药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文
“萸苗”通过精心收集，向本站投稿了20篇药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文，今天小编在这给大家整理后的药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文，我们一起来看看吧！
篇1：药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文
药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文
通过对药品生产质量管理规范进行认证检查，有利于提高企业药品生产管理水平，同时也能够保证药品的安全性和有效性，更能够培养大量高素质的技术工人和生产管理人员，促使其改变传统的药品生产的管理观念和方式。尽管企业通过了的药品生产质量管理规范的现场认证检查工作，但是企业的日常生产管理需要保持这种认证检查状态，这样更有利于进一步提升企业药品生产管理水平，促进制药企业的蓬勃发展。
一、加强员工的教育培训
1、加深对GMP内涵的理解培训
药品生产质量管理规范的英文缩写为GMP，药品生产企业实行GMP的主要目的是最大限度的避免药品在生产过程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各种差错的发生，从而使企业生产出的药品能够符合产品质量标准。例如空气净化系统、制药用水设备和生产设备的选用、操作方法、清洁方法以及对设备的维护保养环节都是不允许对药品产生污染的；物料、中间产品、成品定置管理；各种明确的物料和生产状态标识；严格监督复核各生产工序的生产操作过程和中间产品、成品检验；各生产工序物料平衡以及各工序清场效果，都是避免药品生产过程中发生混淆、污染和差错的重要管理环节。GMP是由在整个药品生命周期内影响药品质量的每个环节共同组成的一个庞大的质量管理体系，为了更好的理解、执行就需要不断的加强学习。因此，企业需要定期开展有效的药品质量培训工作，对每一位生产操作人员、生产管理人员都要进行系统、全面、有效的培训工作、增加员工质量意识、熟练规范化操作、对自己操作岗位的每一个关键控制点都要烂熟于心，从而能够在药品生产的`最基本环节如：各岗位物料、中间产品的收发、生产、转出等相关环节提供最基础的质量保证。
2、针对问题进行重点培训
对于认识不深刻、检查发现问题比较多以及曾经出现过质量事故的生产环节，要进行专门、专项的重点培训，要结合事例加深对GMP相关条款的理解。
3、对新进、转岗员工的培训
对于刚来到企业的新员工、企业内部岗位转换人员也需要进行重点培训工作，主要的培训方向是员工原有岗位与新岗位工作内容转变方向。如果员工之前从事的工作就是制药或者是企业内部员工的岗位转换，需要进行的培训内容与现在所从事的岗位相关即可，如果是新来到企业的员工则需要进行企业管理制度、质量管理、生产管理、标准化操作程序等涵盖企业质量管理全方位的岗位培训工作，更有利于员工在新的岗位上做好自己的本职工作。
二、规范药品生产验证工作
从起施行的新版GMP，强调对验证文件管理方面的技术要求。在日常生产中，验证和再验证工作是需要有总体计划的，工艺验证、公用设施和系统、设备和清洁的验证等各项验证工作也需要按计划认真的开展实施。如果拟要进行生产设备、生产操作过程、工艺参数等发生改变，与以往不同的是要启用变更程序，在变更过程中需要相关部门对变更产生的质量风险进行分析评估，并要具有相关的验证数据作为保证，随意的变更活动是遭到禁止的。
三、重视原辅料、包装材料的管理
1、保持来源相对稳定
原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定，才能最大程度地在药品生产的源头保证产品质量的稳定性。如中药的产地不相对稳定，则其药材有效成分及含量可能会有较大的区别，从而导致同一提取工艺、生产线生产出来的浸膏出膏率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同淀粉生产厂家所用的原料及工艺不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒过程中就可能出现颗粒松软或过硬现象，导致无法压制出符合要求的中间产品。
2、主要原辅料变更应进行工艺验证
变更主要原辅料的来源可能会使产品的生产工艺出现问题，也有可能会对成品质量造成一定的影响，从而引起产品不同程度的波动。所以在变更的过程中，首先要针对原辅料的变更产生的影响进行质量风险评估，而后对产品进行工艺验证，使变更对产品质量影响的风险最小化。应该分步进行产品的变更工作，首先可以小试，接着中试，最后再进行产品的正常批量生产。在产品验证、评估合格后，需要及时的将验证数据制成工艺文件，然后向相关部门发放。
3、建立与供应商的联系
当所供物料出现质量问题时，应及时向供应商反馈信息，以便及时查处并制订防范措施；当供应商生产条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应及时获取信息，并采取相应措施；在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
四、完善生产现场管理
1、完善生产管理文件
企业在GMP改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使文件编写欠周详，且企业的生产经营在不断发展，情况在不断变化，对于没有完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应GMP管理动态发展的要求。
2、严格执行文件
企业在GMP认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过GMP认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。企业应严格执行文件，对于违反文件规定的员工视情况进行批评、惩处。
3、控制污染与混淆
车间质量管理人员要加强日常生产操作过程中的检查、监督、指导工作，内容包括批生产结束时的批清场和更换品种的彻清场，生产开工前的检查确认；同一生产操作间不同生产线之间是否有防止混淆的措施；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等。
五、认真做好自检工作
每年应进行2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生下列情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构、产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；企业的生产质量管理程序进行了重大修改时；即将接受上级部门GMP检查的。
六、结语
综上所述，药品生产质量管理规范有利于提高药品生产管理的水平。因此，需要企业加强重视、加强管理，保证企业在认证后仍持续保持认证状态，并在日常生产管理过程中采取有效的措施，对提高我国药品生产管理水平有着非常重要的意义。
实行GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，加速摆脱我国制药业低水平生产的现状；实施GMP认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施GMP认证，可逐步淘汰一批不符合要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；实施GMP认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康。
篇2：药品生产质量管理论文
1.1工作人员的专业能力较差，并且责任感不强
从思想意识的角度来看，我国药品生产企业的工作人员还未形成较强的责任意识和质量意识，他们认为质量管理工作与自己并没有太大的关系，质量管理工作应是质量管理部门和生产部门来负责的，所以，员工就不会积极的参与到质量管理工作中来。另外，药品生产企业的大部分员工都认为只要通过了认证就可以参与到行业的竞争中来了，之后就不再重视管理工作了，同时药品生产企业在人力资源方面的投入也较少，没有引进专业化的技术人才，员工的综合素质偏低，质量负责人通常也都是专业不对口的，这都会降低药品的生产质量。
1.2国家的规范与现阶段的质量管理要求没有良好的适应
现阶段，我国药品生产企业进行质量管理工作时以及采取各项质量管理活动时，其所遵循的文件都是在进行最后修订的《药品生产质量管理规范》，至今已经有的时间再没有进行修订了，与国际上所采用的同类文件相比，其管理要求以及标准是相对落后的，并且存在着较大的差距，对软件的要求太过宽泛，并且对硬件也没有过高的要求，因此，是无法满足现阶段药品生产企业的质量管理工作的。
篇3：药品生产质量管理论文
2.1做好药品生产企业的内部管理工作
作为一个制药企业来说，对于其内部存在的管理措施落实不严格、员工职责不明确等问题，应重视对这些问题的处理方式，在药品的实际生产过程中，药品生产企业应高度的重视其内部的管理工作。在药品的生产、配置和检测等工作要求的指引下，应严格的把控药品的生产质量，并且还应建立药品生产环节的监督部门，在药品生产的全过程中，此部门应负责对其进行监督和管理工作，当发现药品生产质量问题时，应及时的处理以保证生产环节的有序进行。
2.2建立医药行业的健全的制度措施
要想保证社会大众的用药安全，我们就必须充分的分析现阶段药品生产质量管理中的相关问题，从而进一步的健全医药行业的相关制度措施，以规范制药企业的各类生产行为。首先，我们必须遵照现有《药品管理法》和《产品质量法》来开展质量管理活动，严格的监督和管理药品生产过程中的每一个环节。而国家的药品管理部门则应对各类药品生产企业的经营情况进行定期的检查，确保其生产中的各个环节都是合法并且透明的。
2.3建立完善的药品质量的保证体系
在对药品的生产质量进行监督和管理的过程中，为保证监督和管理的质量，我们还应建立完善的药品质量保证体系。首先，药品生产企业应严格的实行药品生产的各项质量管理规范，确保生产中的每一个细节都是符合质量规范中的具体要求的。其次，企业还应将安全生产的质量意识贯穿到药品生产工作的每一个环节中，严格的落实各项药品生产质量的监督和管理措施。接着，对药品的生产工作应进行动态的监督和管理，确保药品生产材料的采购、药品生产的具体方式、药品的配方以及药品的质量管理标准等问题都是在可控的范围内的，从而切实的提高药品的生产质量。最后，在生产药品的过程中，应准确的表明该药物的各类参数，如药瓶的价格、药物的用法用量、储藏方法、功能主治、药品成分、不良反应、性状以及使用期限等等。这样当患者购买了此药品时，才能清楚的了解药品的各项指标和参数，从而及时的采取相应的康复治疗活动。
2.4加强药品生产质量的风险管理
我们应将药品生产风险管理的`理念贯彻到企业对生产的监督和管理工作中去，从最初的药品生产原材料的采购工作开始，根据药品生产质量管理规范中的各项要求采取各项管理活动，在管理原材料的供应商时，应建立一套完善的审核和批准的制度，从而切实的保证药品的生产质量。要想做好药品生产质量的风险管理工作，应重点做好供应商变更和药品工艺变更两项工作，当供应商发生变更时，应立即进行严格的审计和验证工作，从而尽可能的降低其对药品生产质量带来的不利影响，而当生产工艺发生变更时，则应准确的预测药品生产质量方面存在的风险。
2.5重视对员工的管理和培训工作
对于新员工和换岗的员工来说，企业必须为其安排相应的岗前培训计划，培训的内容应包括企业的质量管理规范和基本管理制度等内容，同时更应包括员工所在岗位的技术培训和知识培训等专业内容。在新员工上岗之前，应对其进行严格的上岗考核工作，考核合格后方可上岗。对于不同级别和不同岗位的员工，所安排的培训内容也是有所区别的，一线员工应重点培训其专业技能和基础知识，管理人员则应重点培训其管理方法和管理理念，而无论是为哪一级别的员工安排培训课程时，在培训的过程中都应贯穿责任意识和质量意识，从而真正的保证药品的生产质量。
3结束语
通过以上的论述，文章对药品生产质量管理中存在的问题以及加强药品生产质量管理的有效措施两个方面的内容进行了详细的分析和探讨。药品生产的质量管理工作是一项复杂的系统工程，随着我国科学技术水平和管理水平的不断提升，必须对药品生产的每一个环节都进行严格的监督和管理工作，同时还应结合现阶段我国药品市场发展的实际情况以及药品质量管理工作存在的若干问题，从而制定出具有针对性的药品生产质量管理的有效措施，消除一切不利于药品安全的因素，保证药品的生产质量，促进我国医药行业的健康发展。
篇4：药品生产质量管理规范全文
《药品生产质量管理规范(修订)》于3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自198月1日起施行。
一九九九年六月十八日
篇5：药品生产质量管理规范全文
(19修订)
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的'活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
篇6：药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范》于3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自207月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年四月三十日
药品经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品 的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 管理职责
第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药 品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业 的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量 具有裁决权。
第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定 期检查和考核制度执行情况。
第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节 人员与培训
第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。
第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节 设施与设备
第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、 整洁。
第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并 做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退 货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明 显标志。
第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库 应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养 护用工具及仪器设备。
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适 应。
篇7：药品经营质量管理规范
发文单位：国家食品药品监督管理总局
文 号：国家食品药品监督管理总局令第13号
发布日期：-6-25
生效日期：2015-6-25
《药品经营质量管理规范》已于5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局 长 毕井泉
206月25日
篇8：药品经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
篇9：药品经营质量管理规范
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节 组织机构与质量管理职责
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;
(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理;
(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;
(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(八)负责假劣药品的报告;
(九)负责药品质量查询;
(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
(十二)组织验证、校准相关设施设备;
(十三)负责药品召回的管理;
(十四)负责药品不良反应的报告;
(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;
(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;
(十八)协助开展质量管理教育和培训;
(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。
第三节 人员与培训
第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
(一)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
(二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
(三)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四节 质量管理体系文件
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：
(一)质量管理体系内审的规定;
(二)质量否决权的规定;
(三)质量管理文件的管理;
(四)质量信息的管理;
(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
(七)特殊管理的药品的规定;
(八)药品有效期的管理;
(九)不合格药品、药品销毁的管理;
(十)药品退货的管理;
(十一)药品召回的管理;
(十二)质量查询的管理;
(十三)质量事故、质量投诉的管理;
(十四)药品不良反应报告的规定;
(十五)环境卫生、人员健康的规定;
(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(十七)设施设备保管和维护的管理;
(十八)设施设备验证和校准的管理;
(十九)记录和凭证的管理;
(二十)计算机系统的管理;
(二十一)执行药品电子监管的规定;
(二十二)其他应当规定的内容。
第三十七条 部门及岗位职责应当包括：
(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;
(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;
(四)与药品经营相关的其他岗位职责。
第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第五节 设施与设备
第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化;
(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;
(三)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药;
(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条 库房应当配备以下设施设备：
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(五)符合储存作业要求的照明设备;
(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(七)包装物料的存放场所;
(八)验收、发货、退货的专用场所;
(九)不合格药品专用存放场所;
(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
第六节 校准与验证
第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
第七节 计算机系统
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：
(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;
(二)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;
(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;
(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;
(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
第八节 采 购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：
(一)确定供货单位的合法资格;
(二)确定所购入药品的合法性;
(三)核实供货单位销售人员的合法资格;
(四)与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;
(三)供货单位及供货品种相关资料。
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(四)药品质量符合药品标准等有关要求;
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六)药品运输的质量保证及责任;
(七)质量保证协议的有效期限。
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;
(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;
(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、
批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告。
第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
第十节 储存与养护
第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(二)储存药品相对湿度为35%～75%;
(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;
(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;
(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;
(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;
(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;
(三)对库房温湿度进行有效监测、调控;
(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;
(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理;
(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染;
(七)定期汇总、分析养护信息。
第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;
(二)怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门;
(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;
(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;
(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
第九十条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
第十一节 销 售
第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
第十二节 出 库
第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;
(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;
(四)药品已超过有效期;
(五)其他异常情况的药品。
第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
第一百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。
企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;
(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
第十三节 运输与配送
第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
第一百零四条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
第十四节 售后管理
第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第一百一十八条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
第一百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。
第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
第一百二十二条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
第三章 药品零售的质量管理
第一节 质量管理与职责
第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(二)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;
(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;
(四)负责对所采购药品合法性的审核;
(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;
(六)负责药品质量查询及质量信息管理;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(八)负责对不合格药品的确认及处理;
(九)负责假劣药品的报告;
(十)负责药品不良反应的报告;
(十一)开展药品质量管理教育和培训;
(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;
(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;
(十四)指导并监督药学服务工作;
(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
第二节 人员管理
第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
第三节 文 件
第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的'质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和采购品种的审核;
(三)处方药销售的管理;
(四)药品拆零的管理;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
(六)记录和凭证的管理;
(七)收集和查询质量信息的管理;
(八)质量事故、质量投诉的管理;
(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
(十)药品有效期的管理;
(十一)不合格药品、药品销毁的管理;
(十二)环境卫生、人员健康的规定;
(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
(十四)人员培训及考核的规定;
(十五)药品不良反应报告的规定;
(十六)计算机系统的管理;
(十七)执行药品电子监管的规定;
(十八)其他应当规定的内容。
第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括：
(一)药品采购、验收、销售;
(二)处方审核、调配、核对;
(三)中药饮片处方审核、调配、核对;
(四)药品拆零销售;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;
(六)营业场所药品陈列及检查;
(七)营业场所冷藏药品的存放;
(八)计算机系统的操作和管理;
(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
第四节 设施与设备
第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备：
(一)货架和柜台;
(二)监测、调控温度的设备;
(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;
(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;
(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;
(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
第一百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
第一百五十条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。
第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备：
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效监测和调控温湿度的设备;
(四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)验收专用场所;
(六)不合格药品专用存放场所;
(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
第一百五十二条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
第一百五十三条 储存中药饮片应当设立专用库房。
第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
第五节 采购与验收
第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。
第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。
第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
验收抽取的样品应当具有代表性。
第一百五十八条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。
第一百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。
第一百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
第六节 陈列与储存
第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：
(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;
(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;
(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
(五)外用药与其他药品分开摆放;
(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;
(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;
(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。
第七节 销售管理
第一百六十八条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
第一百七十条 销售药品应当符合以下要求：
(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;
(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;
(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;
(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
第一百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销
售记录。
第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下要求：
(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;
(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;
(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
(五)提供药品说明书原件或者复印件;
(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。
第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
第一百七十四条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
第一百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
第一百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
第八节 售后管理
第一百七十七条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
第一百七十八条 企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。
第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
第四章 附 则
第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。
第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
第一百八十四条 本规范下列术语的含义是：
(一)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
(二)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
(三)首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
(四)首营品种：本企业首次采购的药品。
(五)原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
(六)待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
(七)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
(八)拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
(九)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
(十)国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。
互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第一百八十七条 本规范自发布之日起施行，卫生部6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。
篇10：药品经营质量管理规范
《药品经营质量管理规范》经5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，206月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章187条，自发布之日起施行。卫生部206月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)予以废止。
药品经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节 组织机构与质量管理职责
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;
(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理;
(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;
(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(八)负责假劣药品的报告;
(九)负责药品质量查询;
(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
(十二)组织验证、校准相关设施设备;
(十三)负责药品召回的管理;
(十四)负责药品不良反应的报告;
(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;
(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;
(十八)协助开展质量管理教育和培训;
(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。
第三节 人员与培训
第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
(一)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
(二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
(三)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四节 质量管理体系文件
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：
(一)质量管理体系内审的规定;
(二)质量否决权的规定;
(三)质量管理文件的管理;
(四)质量信息的管理;
(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
(七)特殊管理的药品的规定;
(八)药品有效期的管理;
(九)不合格药品、药品销毁的管理;
(十)药品退货的管理;
(十一)药品召回的管理;
(十二)质量查询的管理;
(十三)质量事故、质量投诉的管理;
(十四)药品不良反应报告的规定;
(十五)环境卫生、人员健康的规定;
(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(十七)设施设备保管和维护的管理;
(十八)设施设备验证和校准的管理;
(十九)记录和凭证的管理;
(二十)计算机系统的管理;
(二十一)执行药品电子监管的规定;
(二十二)其他应当规定的内容。
第三十七条 部门及岗位职责应当包括：
(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;
(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;
(四)与药品经营相关的其他岗位职责。
第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。[2]
第五节 设施与设备
第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化;
(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;
(三)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药;
(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条 库房应当配备以下设施设备：
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(五)符合储存作业要求的照明设备;
(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(七)包装物料的存放场所;
(八)验收、发货、退货的专用场所;
(九)不合格药品专用存放场所;
(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
第六节 校准与验证
第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
第七节 计算机系统
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：
(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;
(二)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;
(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;
(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;
(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
第八节 采 购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：
(一)确定供货单位的合法资格;
(二)确定所购入药品的合法性;
(三)核实供货单位销售人员的合法资格;
(四)与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
篇11：质量管理论文
关键词：装备管理；质量原因；相应对策
近年来，武警交通部队装备管理工作取得显著成绩，有关机械车辆等装备管理的规章制度进一步得到完善，与装备管理密切相关的修理设施建设形成了维护保障能力。各级对装备管理的重视已显露出良好的持续增效的势头。但是，施工机械等装备的管理与新形势下武警交通部队建设目标的要求，不相适应的问题还不少，究其原因主要有以下几点：
一、机械等装备管理要求高，而管理人员起点低、善管得少
随着社会的进步、科技的发展，作为以施工生产为中心的武警交通部队，机械装备更新的速度大大加快，现在我总队所拥有的施工装备中，大中型以上的装备占绝大多数，这些装备中进口装备也占有相当比例，因此而引发的管理要求也随之提高。以我们总队目前的情况看：一是装备管理人员结构不合理。主要的表现是经过正规院校相关专业培养的少，短期培训、土生土长或其他专业转行过来的多。如总队现有施工机械等装备管理干部中，大专以上的仅占一半左右；而正规院校机械装备专业的不多。而对总队几亿元的施工装备，再加上施工一线分散、信息化管理跟不上的情况又非常突出，不仅影响到装备管理工作的开展，也谈不上深化管理工作的层次，同时也制约着特种机械车辆的操作手、驾驶员、修理工、配件保管员的培养质量。二是基层主官及业务部门人员的素质不适应，自身管理的能力不强，“不会管”的现象突出。基层主管虽然大多数是院校培养出来的，但相当一部分是从指挥学校毕业的，在校学习施工机械装备管理知识有限；接收地方院校的毕业生，机械专业的少，到施工中队后，面对不少是他们没见过的装备，“不会管”，“管不好”也就不足为奇了。如从日本进口的大吨位电子吊车，因操作手转业新手又没掌握，管理干部也不内行，使先进的装备发挥不出应有的效能。三是不求进取，责任心不强，“不愿管”的情况也不少。随着社会各方面的不断进步和改革，一些装备管理干部也和其他干部一样，受社会上不良思想的影响，没有树立起干一行爱一行专一行的`观念。
二、装备管理制度办法制定得细，而执行落实不到位、做得少
现代化的机械装备对施工进度、工程质量的保障起着主导作用。近几年来总队增加了不少先进的施工机具。为此，从指挥部到项目部都有从原则到细则的管理规定和办法。因管理制度落实不到位，再加上经常性维修保养跟不上，致使机械装备“早衰”的情况不少；也有的因操作手技术参差不齐，机械装备非正常损坏现象严重。究其原因，主要是领导说得多、做得少。结果是重使用、轻维护、重近期、轻长远，发现的问题得不到及时处理，使各项机械装备的规章制度在施工过程中没有落到实处。
三、施工装备型号更新、数量增加，而管理人员跟不上、自修的少
提高交通部队的装备管理水平，必须紧紧围绕“确保中心任务圆满完成”这一目标，抓住项目部这个装备使用与管理的关键环节，结合交通部队中心任务分散这个特点，针对上述存在问题的原因，相应的对策是做好以下工作：
（一）强化思想教育，提高责任意识机械装备管理是全过程、全方位、全员共管的一项工作。实践证明，要使装备管理工作贡献突出，首先要搞好教育。基层的教育可采用板报标牌、规范竞赛、现场观摩和专项专题讨论等灵活多样的方式，使官兵在日常生活中多接受装备技术管理知识，增强参与管理装备的自觉性。通过教育真正使大家认识到，装备管理对树立武警“文明之师”形象和提高质量、降低成本的作用重大，促使全员实现装备管理“出战斗力、出形象、出效益”的目标。其次是要结合当前总队面临的实际，确定教育内容：一是搞好形势教育。面对总队建设与发展的形势，教育官兵要把装备管理与落实总部提出的“双四句话”紧密结合在一起，狠抓细节的落实，根除装备管理上的短期行为，克服依赖上级的弊端。二是搞好传统教育。继承部队历来视装备如同“第二生命”的好传统，发扬爱装备如同爱自己眼睛的好作风，形成全员精心管好现有装备的新局面。三是专业知识教育。通过经常性和定期的专业知识学习，使广大官兵熟悉装备科学管理知识，熟练掌握所操作装备性能、规范，真正做到管装备的懂装备、会管理，手握使用权的会操作、能维修，才能使机械装备始终保持良好的技术状态，达到“三少”、“三高”的要求，即台班耗费少、故障少、间接损失少；完好率高、利用率高、作业效能高。
（二）强化培训手段，提高管理素质一是要充分发挥教导大队和教导队的作用，在目前师资力量不具备的情况下，采取请进来的方式，指挥部教导大队每年举办一期至少一个月的培训班，使在职或备选装备专职干部有一个跟近学习科学管理理论和实际管理知识的机会。支队教导队要立足本单位现有施工装备类别、型号及专业人员情况的实际，按缺什么培训什么的原则，逐步提高培训对象的层次。比如缺修理专业方面的人员，就培训修理工。二是送地方院校培训一批在职干部。从近期考虑，以解决目前急需的装备管理人才，改善管理人员的结构，并把持续教育列入各级党委的议事日程。三是在接收地方大学生的工作上、从长远考虑，适当增加机械装备管理专业的比重，逐步改变装备管理干部起点低的问题。四是适时聘用地方高级技术人才，现学现用，既学管理机械的经验，也学操作和保养维修技术。实践证明，解“近渴”似地聘用地方人才是非常见效的“一招”。五是要提高干部在职自学的主动性。要成为学习型装备管理干部，作为组织要给机会还要加压力，推动大家把学习当事业来干。通过函授作业、自学考试、短期培训、脱产学习以及岗位练兵等多种形式，抓好在职装备管理干部的学习，进一步开创施工装备管理的新局面。
（三）强化经济责任，提高管理效能装备管理的好坏，不仅关系到以施工生产为中心任务的圆满完成，也直接关系到单位经济效益的高低。要高质量地完成每年十多亿元的施工任务，靠的就是机械化施工。同时，在制度建设中强调经济责任是非常必要的。目前执行中的装备管理制度，在采购、外租、修理等环节上，增加了批准人的连带经济责任。不论是何种原因，一但发现本单位经济上受损，在处理主要责任人的同时，相关装备管理干部和领导也要受到经济处罚。我们总队作为奋战在西部新疆等省区近30年的专业化警种部队，是社会公认的交通建设市场中的主力军，多年的实践经验证明，机械装备管理水平就是质量和效益的水平。为使经济效益有新的突破，装备管理又推出新举措。在激励机制方面，实行按岗补贴，按能流动。在岗职能发挥的好，装备完好率、利用率达到责任目标，除按规定晋级提职外，优先考虑晋升，达不到责任目标的换岗，没有岗位的安排转业，造成经济损失的，除行政处理外，同时采取经济手段进行处理。大型特种装备推行“机长制”，在“机长”岗位上的给予适当的补贴。通过符合市场规律又不脱离部队管理实际的方式，促进装备效能的充分发挥，为部队全面建设和西部大开发的新局面再添光彩。
篇12：关于质量管理论文
摘要：文章在分析标准化和质量管理的概念与关系的基础上，指出两者间的密切关系。标准化是强化企业内部管理，提高产品质量的一项重要手段，企业应不断强化标准化工作。
关键词：标准化 标准化管理 质量管理
0、引言
随着全球市场经济的发展以及WTO在国际贸易中作用的增长，越来越多的企业意识到必须把加强企业管理、提高产品质量、降低成本消耗作为企业的一项重要工作来抓。企业的生命在于质量，质量的保证在于科学管理，而科学管理的一个重要内容和方法就是标准化。标准化是人类智慧的结晶和经验的总结，是更经济、更规范、更合乎事物规律的不断优化的管理技术和营运方法。如果说质量是企业的生命，那么标准化就是企业的灵魂。特别是我国加入WTO以后，为使企业更好地与国际接轨，就必须加大企业的标准化力度。
1、质量管理与标准化的密切关系
所谓的标准化，是指“为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动”。它包括制定、发布及实施标准的过程。标准化管理是一项复杂的系统工程，具有系统性、国际性、动态性、超前性、经济性。
标准化管理是一套全新的管理体制，遵循PDCA戴明管理模式，建立文件化的管理体系，坚持预防为主、全过程控制、持续改进的思想，是组织的管理工作在循环往复中螺旋上升，实现公司业绩改进的目的。标准化管理的一个重要思想就是要求组织按照PDCA循环开展评价工作，周而复始的进行体系所要求的“计划、实施与运行、检查与纠正措施和管理评审”活动，实现持续改进的目标。
质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量管理，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
标准化和质量管理都是综合性的应用技术基础学科，他们之间密切相关、相互支持、相互依赖、不可分割。一方面，质量管理必须建立在一整套标准的基础上，没有标准，质量管理就没有依据，检验就无法进行;另一方面，没有质量管理，标准的贯彻实施就没有可靠的保证和监督。所以说，标准是质量管理的基础，质量管理又对贯彻实施标准给予支持。
2、标准化在企业质量管理中的作用
标准化的主要作用是组织现代化生产的重要手段和必要条件;是合理发展产品品种、组织专业化生产的前提;是公司实现科学管理和现代化管理的基础;是提高产品质量保证安全、卫生的技术保证;是国家资源合理利用、节约能源和节约原材料的有效途径;是推广新材料、新技术、新科研成果的桥梁;是消除贸易障碍、促进国际贸易发展的通行证。
企业标准化是企业实行全面质量管理，稳定提高产品质量的重要保证，是全面质量管理的基础和支柱，企业无论是生产产品，还是评定和检验产品的质量，都必须依据一定的标准。产品标准是否先进合理及能否在生产实践中正确地贯彻都会直接影响产品质量。企业只有积极采取国际标准与国外先进标准，做到不合乎标准的原料不投产，不合乎标准的半成品不深加工，不合乎标准的产品不出厂，才能确保产品质量，使企业生产出更多优质产品和名牌产品，同时提示出产品质量的差距，使企业及时采取措施消除影响产品质量的因素，促进产品质量的不断提高。
著名的质量管理专家石川馨先生多次强调“标准化与质量管理是企业赖以生存的两个轮子，二者是缺一不可的”，这表达了标准化与质量管理之间密不可分的特殊关系。标准化是“载体”，质量管理是“应用”，“载体”是“应用”的依据。“应用”是“载体”的实现，二者之间相互依存，不可分割。
企业的质量体系，是为实施质量管理和质量保证以及实现质量目标建立的综合体。它是由若干要素组成的，这些要素是企业的质量管理活动的主要内容，每个要素的实施都需要建立在相应的规定或制定相关的标准为支撑条件，基中大量的是管理标准。而建立质量体系的目的，就是要保证产品质量。达到规定的质量要求，要做到这一点，关键在于采取有效的措施控制影响质量的各个，以满足实物质量的标准要求和顾客的市场要求。因此标准化体系和质量管理体系之间只能互补，而不能相互取代，两个体系都是企业管理体系中的子系统。
3、不断强化企业标准化工作
企业管理应该以标准化为核心。标准化的实质就是科学化、规范化、经济化。标准化还是一个过程，是一个制定、执行和不断完善标准的过程;是一个不断提高质量、提高管理水平、提高经济效益的过程;是一个塑造企业灵魂的过程;是一个不断优化、不断完善对象和自身的过程;是一个可以使企业获得持续协调发展的过程。因而，标准化具有长久的效力。如何才能加大企业的标准化力度，可从以下几个方面入手：
3.1 不断增强全员的标准化意识
不断增强全员的标准化意识是转变观念、增强采标自觉性的必由之路。标推化客观上早已渗透在人类生活的各个方面，但人们对标准化的认识程度、自觉程度和受益程度却有着天壤之别。这就存在着转变观念、大力推行标准化进行再认识的问题，因此必须不断增强全员的标准化意识。有企业特色的轮训是强化员工标准化意识的行之有效的常规方法。因此应大力开展企业全员标准化知识的普及轮训工作。另外，应大力加强企业全方位标准化工作的宣传教育工作。要让“质量是企业的生命，标准化是企业的灵魂”观念深入人心。强化标准化意识，加强企业管理标准化的培育、培训，提高对标准化的认识水平。使企业决策者和生产者真正从思想上提高对企业管理标准化重要性、迫切性的认识，使企业管理标准化工作落实到位，这是解决企业管理标准化水平的根本。
3.2不断完善一系列标准化管理体制和机制
不断完善一系列标准化管理体制和机制是加大企业标准化力度、提高企业标准化质量的根本途径。因为体制和机制实质上就是企业运行的软、硬件。想做到这点，应该用企业工作全面标准化的思路来建立 企业的管理制度体系，并密切关注纵、横向的协调和配套。纵向的有三个层次：国家、行业、上级主管部门的相关法律法规和标准;企业的各项运行规章制度;员工的岗位责任制和操作规程等。横向的有：科研生产运作、人才猎头运作、供销物流运作、财务资金运作、情报资料运作等的规范规则。上述体制、机制的建立和完善应该始终贯彻标准化、规范化、科学化的最简原则。
3.3 认真制定并落实企业标准化体系
建立健全企业标准化保证体系，使企业各专业的各个环节都有自己的标准，国家有关部门，标准研究机构要用标准研究成果及时指导和引导企业管理标准化工作的实施。要以企业科技进步推进企业标准化工作。要鼓励企业采用新科技、新技术、新设备以及计算机数控管理、技术改造等手段来提高产品科技含量，以达到提高产品质量的目的。企业也要以此为契机，不断推进企业标准化建设，要结合标准化法 的贯彻将已经颁布的有关标准文本、标准实施办法，切实落实在企业各个岗位及企业管理、质量管理生产过程管理之中，使企业的标准化工作，真正形成自己的体系和网络。
总之，企业管理标准化对促进科技进步，提高企业管理水平和经济效益，增强企业竞争能力等都是一项基础性的工作，是企业必须首先要搞好的工作。实践证明，凡是质量水平高，质量管理先进的世界名牌企业，无不是以高水平的管 理标准作为坚强支柱的。因此，只有搞好企业管理标准化工作，才能提高企业的管理水平和产品质量，增强企业实力标准化既然是一个不断完善的过程，加大企业标准化力度、提高企业竞争力的途径和方法就会层出不穷，只有首先抓住了以上几个主要方面，企业才会立于不败之地。
参考文献：
[1]黄静。标准化工作对企业质量管理的作用。船舶标准化工程师。
[2]冯曹冲。浅谈企业管理标准化在企业管理中的作用，《经营管理者》10期
[3]唐燕;质量管理 你的理解正确吗？[J];印刷经理人;08期
[4]潘科峰;浅谈标准化与质量管理[A];中国农业机械学会成立40周年庆典暨学术年会论文集[C];20
[关于质量管理论文]
篇13：质量管理论文
质量管理论文模板
随着全球竞争的不断加剧,质量管理越来越成为所有组织管理工作的重点。为大家分享了质量管理论文，一起来看看吧！
论文摘要：本文对质量链管理的概念、国内外研究现状以及装备实施质量链管理的有效途径进行了归纳和分析，对于在我军装备研制过程中推广应用质量链管理具有非常重要的借鉴作用。
论文关键词：质量链,质量管理,装备质量
0引言
质量链管理作为一种全新的管理模式，不是传统质量管理模式在主体尺度上的简单延伸，而是以多个组织、多种要素共同参与质量形成与实现过程为内容，以质量流、信息流、价值流为对象，通过控制关键链节点，实现协调耦合、增值高效的质量管理理论和方法体系。有关资料表明，采用质量链管理可以取得数倍的投资回报。研究质量链管理及其在装备研制中的应用具有显著的军事经济效益和现实意义，可以为装备质量管理工作提供必要的理论指导和方法技术支持。
1质量链管理的内涵和基础
“质量链”（QualityChain）的概念是由加拿大哥伦比亚大学（UBC）的学者提出的，他们综合了QFD、SPC、SPI、供应链及工序性能、产品特性值、工序能力等重要的质量概念，系统地、全面地表示了他们之间的有机联系（Trozynski，）。朱兰博士按照他的理解，提出了“质量环”（QualitLoop）的概念，即产品质量是在市场调查、开发、设计、计划、采购、生产、控制、检验、销售服务、反馈等全过程中形成的，同时又在这个全过程的不断循环中螺旋式提高（Juran，）。实质上“质量环”与“质量链”在本质上是一样的，都强调质量调控过程中的系统性和协作性。
目前，国内对质量链做出的权威定义是，质量链是“组织群共同参与实现的质量过程集合体，是质量流以及信息流、价值流运行的载体”；质量链管理是指以多个组织、多种要素共同参与质量形成与实现过程为内容，以质量流、信息流、价值流为对象，通过控制关键链节点，实现协调耦合、增值高效的质量管理理论和方法体系。
实施有效的质量链管理需要做好以下基础工作：一是管理任务的确定。质量链联盟内各成员都是独立运作的，质量链是基于联盟内部各个成员将各种所投入的.资源要素(人力、物料、设备、资金、信息、技术等)变换为产出(服务产品)的过程，也就是说，“投入—变换—产出”的过程，并利用信息网络组织在一起的，因此，质量链在组建之初应明确成员在联盟中的地位及承担的相应的质量责任，并识别质量链的关键节点，确定关键质量特性、质量瓶颈等对产品质量形成有较大影响的因素。二是管理工作的规范。质量链管理工作的规范化是一项综合性的基础工作，应在联盟组建之初进行，以使其质量管理工作系统化、规范化、统一化，从而保证成员之间的各项质量工作建立在统一的质量体系之上，保证成员之间的质量接口，是质量链管理工作得以高效运行。规范化工作的对象是质量链运作过程中的重复性事物和概念，包括两大方面:一方面是各种实体，如质量信息、各种实体资源等；另一方面是无形的事物，如工作程序、处理方法等。三是管理信息的统一。信息技术在质量管理中重要性越来越得到人们的重视，质量信息已经成为质量链管理的重点对象，各种实体资源的实际流动也是基于与之相关的质量信息的运作而运动的。在联盟组建之初，应对可预见到的各种质量信息及其过程进行详尽分析，加以统一和标准化，建立模型，确定它们在质量信息系统中的存储格式，建立它们的流转机制，开发出一个强大高效的质量信息系统。
2质量链管理的研究现状
目前国内外对质量链管理的研究主要从两个角度进行研究，一个部分是直接对质量链管理进行研究，另一个部分是基于供应链进行的供应链质量管理研究。
2.1质量链管理研究
国内研究以对质量链直接进行理论探讨为主，集中于制造企业质量链中的质量控制和质量保证，对具体的技术和方法比较缺乏。文献[1]中，描述了传统的封闭型质量管理模式。指出在这种模式下，缺乏开发性与信息共享，企业间缺乏或无法展开质量管理方面的合作与协调，进而难以实现产品整体水平与全过程质量策划与优化、难以实现产品整体水平与全过程的质量控制，为打破这种质量黑箱，需要实行质量链管理模式，作者其后提出了一种协同质量链管理实施框架。在文献[2]中提出质量链管理的思想是研究多组织、多要素、特定时段的质量链运行规律，并通过关键链节点的控制，实现有效耦合的管理方式。并提出了质量流、质量链、链节点、链节图、耦合效应等概念作为质量链管理的基础。并依照质量管理的“PDCA”循环，对质量链管理的主要内容和流程进行了描述。文献[4]对现有的质量链相关理论研究做了归纳和分析。
2.2基于供应链研究供应链质量管理研究
供应链指在产品生产和流通过程中在供应商、制造商、分销商以及顾客之间所形成的供需网络，传统的供应链管理研究主要着眼于供应链的特定功能，如采购、生产、运输等等，质量管理也主要关注企业内部的质量活动，对于供应链环境中企业间的质量管理、协作表现出明显的不足。文献[6]中提出了基于质量环的供应链生命周期的概念，在此基础上将供应链质量管理分为供应链孕育期质量管理、供应链构建期质量管理、供应链运行期质量管理。文献[7]提出了供应链质量管理方法框架应包括组织模型、进化模型、进程模型和信息模型四个部分，分别加以了探讨。
期刊《InternationalJournalofProductionEconomics》通过专题[8]“供应链质量管理（SupplyChainQualityManagement）”从不同的方面对供应链质量管理进行研究，和直接对质量链管理进行研究相比，供应链质量管理的研究范围要更广，除在供应链环境下研究产品质量形成全过程控制外，对供应链本身也进行研究（如供应链关系、供应链安全性等）。
2.3装备质量链管理研究
当前装备研制过程的质量管理基本还是应用全面质量管理的思想，在产品形成过程中的各个环节实行全面质量管理，进行质量体系认证，着重在企业内部完善对于质量的控制，军事代表系统也是按设计、配套、制造环节，按系统划分，按设计、生产单位、供应商等所处的地域进行职能划分，各自负责各自管辖范围内的质量监督和管理，对于企业间的质量控制关注不够，质量管理存在脱节，不同环节间出现质量问题往往需要通过上级部门出面组织协调加以解决。目前关于装备质量链管理研究的文献还比较少，迫切需要进行系统研究。
3装备实施质量链管理有效途径
3.1选择优秀供应商，建立稳定的供应链和质量链
供应链是质量链的基础，只有建立了相对稳定的供应链，才能为质量流及质量链提供良好的运行平台。随着装备系统复杂性的不断提高，零部件质量对最终产品质量所起的作用越来越大，特别是现在军品生产对民营企业放开，供应商的可选范围大大增加，建立有效的供应商评估、选择、淘汰体系显得尤其重要。装备研制过程中对供应商管理的研究应着重于建立更为完善的供应商评价选择体系；除对供应商质量保证体系进行评估外，进一步加强对供应商产品制造质量的控制；研究如何在产品开发过程中逐步引入供应商共同参与等。
3.2分析产品质量规律，对装备研制过程进行动态管理和控制
产品质量在研制全过程中是处处关联的，各个环节之间的质量特性也不是相互独立的，上游环节的产品的质量直接影响最终产品的质量。通过将将产品研制全过程看作一个链状结构，分析链中各个环节之间的关系，针对不同的装备明确特定的质量指标；分析各个环节中中间产品的质量特性的表现形式，其质量水平对最终装备的质量的影响；质量特性在各环节是如何传递、积累、转换的；针对不同产品、不同环节、不同质量特性，建立有针对性的质量特性接口关系模型；通过对模型进行敏感度分析，找出研制过程中的薄弱环节作为工作重点，并根据不同产品、不同质量特性随时进行调整。
3.3开发信息管理系统，优化质量链管理基础条件
供应链和质量链是在信息化和全球先进制造模式基础上产生的，因此，要实现有效的质量链管理，就必须加强信息化、网络化建设。装备研制过程复杂，研制周期长，牵涉面广，研制质量管理信息系统的研究，可以使各环节可以迅速高效的进行信息交换，建立集中有效的质量链管理信息系统对于成功的实施质量链管理必不可少。装备结构复杂，质量信息量大，进行质量信息共享与交换的部门、单位数目众多，因此研究重点应在于质量信息的选择、筛选、分析，质量信息特别是涉密信息在系统中的传输、分配等。
4结束语
本文对质量链管理的内涵特点、国内外研究现状进行了总结和归纳，在此基础上给出了质量链管理的基本途径和方法。质量链管理理论作为一个源于复杂经济社会的复杂理论，其丰富的内涵和运行规律尚待进一步探索。推进装备质量链管理的创新研究和实践应用将是我们下一步的重要工作。
参考文献
1 唐晓青,段桂江,面向全球化制造的协同质量链管理,中国质量,.
2 唐晓芬,邓绩,金升龙,质量链理论与运行模式研究,中国质量,.
3 肖媛,服务企业质量链管理研究,西北工业大学硕士学位论文,.
4 金国强,刘恒江,质量链管理理论研究综述,质量管理,.
5 Chu-Hua Kuei, Christian N. Madu, Chinho Lin, Wing S Chow, Developing supply chain strategies based on the survey of supply chain qualityand technology management,The International Journal of Quality & Reliability Management,2002.
6 麻书城,唐晓青,供应链质量管理特点及策略,计算机集成制造系统,.
7 唐晓青,现代制造模式下的质量管理,科学出版社,.
8 T.C. Edwin Cheng, Kee-hung Lai, Andy C.L. Yeung, Special Issues on Quality in Supply Chain Management and logistics, Int. J. ProductionEconomics, 2005.
篇14：质量管理论文
一、建筑工程施工当中质量管理的重要性
建筑工程在施工的过程中，合理、科学的管理施工质量是十分重要的。因为工程中所体现的施工质量如何，在一定程度上会对施工单位的社会形象以及经济效益有着直接的影响。因此，在施工作业当中必须要透彻的掌握技术设备和技术条件，才可以进行施工流程。为了更加顺畅的应用，需要施工单位具备一定的施工组织管理水平。建筑施工方面是非常特殊的，按照现阶段的市场来分析，在类型和样式上已经逐渐的多元化、多角度发展。此外，施工中所包含的施工技术和施工工艺会进行交替作业，使得在施工过程中的管理拥有着高要求。
二、建筑施工管理中质量管理的运用和发展
1.建筑施工之前的质量管理
对建筑施工之前的质量管理有所加强，能够随机的应对突发状况。一方面可以让施工工期得到保证，另一方面还能够将施工质量有所保障，主要会在三个方面完成。（1）监督管理合同文件合同文件具体就是投资方和施工建设单位，所拟定的具备法律保障的有效条款。在合同的内部妥善的拟定了施工单位在建设过程中的各个环节，具体包含施工规格、施工材料以及施工工期等。有必要对每一项条款细致审核，对于触犯法律、表达不清的条款需要仔细的修改纠正。（2）法律考核工程项目我国拥有着较为完善的建筑施工立法，主要的项目建成审核、土地审批等都要体现在法律特许的领域中。所开展的法律审核，主要就是为了防止建筑施工中所产生的法律纠纷。若漏洞产生，就需要在第一时间进行补救，侥幸心理是杜绝存在的。（3）严格监督招标过程在建筑工程施工之前的准备阶段中，所进行的招标活动是非常重要的核心成分，有必要在招标的进程中严格的管理和监督。防止因为招标进程中的遗漏，从而对招标结果有所影响。建筑企业若中标，所具备的施工水平是会和建筑工程当中的施工质量有着直接联系的。那么在一定程度上需要利用合理、公平的招标程序，优质的选取出和标准施工企业相符的建筑企业，这样才可以合理的保障建筑的施工总体质量。
2.建筑工程施工过程中的材料控制需要完善
对于实际的材料分析，建筑施工在质量问题上有许多方面，都是由于建筑施工的材料上存在较多的质量问题。大部分的建筑施工单位想要将经费投资有所节约，将自身的经济利益最大值实现，对质量非常差的建筑材料故意使用。有时会所使用的建筑材料基本上不具备质量标准，所以产生了较多的豆腐渣建筑工程。然而小部分的材料生产厂家以及采购人员具备着一定的经济来往，会实施一定职权便利条件，让一部分缺失质量保证的建筑材料顺利的在施工现场中混入，用次品充当优质品，在其中挣得差价。这一系列非常错误的方式，会对建筑的总体质量带来严重的不利影响。因此，一定要对建筑材料的质量检验严格把控，要选择具备生产信誉以及生产质量保证的正规材料生产厂家。在生产厂家得到确保之后，才可以购买到标准的材料。因为是较为正规的厂家，所销售的建筑材料一定是具备产品合格证，在一定程度上一定会对建筑总体质量有所保证。另外，在施工场地投入建筑材料之前，有必要开展合格证的再次检查。此复验流程若发现存在未达标的建筑材料，是绝对不允许进入到施工场地的。并且，还需要强化建筑材料的管理。施工工期往往较长，采购材料会提前开展，所以一定要合理的储存特殊的材料，以防止材料的质量受到损坏。
3.在工程建设过程中要强化人的管理
不论建筑施工中的监督管理机制如何健全，管理体系是如何完善，若确实开展施工人员的质量施工培训流程，都不能够实现所有的健全目标。所以，想要将施工质量提升的关键，就在于针对建筑施工中的员工开展合理的管理流程。（1）需要开展质量达标施工的相应培训在盲目的开展思想意识教育的情况下，施工的一线人员必然会缺失安全施工的能力，会在实际的建筑施工阶段产生一些疏漏，会造成施工过程中产生严重的安全隐患。建筑工程项目在施工建设过程中，施工人员是主要的支撑对象。所以，一定要将施工人员的管理贯彻落实在建筑施工的质量管理当中。（2）要以思想的角度将宣传和教育进行到底对于施工建设单位中的施工人员而言，主要妥善的对施工质量有所认知。只有在清晰了解施工质量的不达标会对人民群众带来严重的事故灾难和安全隐患的情况下，才可以将施工人员在施工过程中的认真态度调动起来，从而能够认认真真的严格根据施工的具体标准来进行施工建设的正确实施。
三、结语
根据以上的论述，想要将妥善的管理贯穿在建筑施工工程质量方面，最主要的就是将人们的安全施工意识有所提升，也就是将思想程度提升，这样才可以保证施工过程的严谨性。任何建筑施工队伍都需要将群众的生命财产安全放在首位，在建筑施工建设当中进行妥善的管理，力求让人民群众能够将抱怨心理消除，营造舒心的建筑工程项目。
篇15：质量管理论文
摘要：目的：探究分析“5S”法管理模式在手术室护理质量管理中的实施效果。方法：选取20xx年1月～20xx年5月在医院手术室手术的120例患者作为研究对象，根据随机投掷法将其分为对照组60例与观察组60例。对照组实施普通手术室消毒、护士长定期巡逻、检查管理系统;观察组在常规管理的基础上增加“5S”法。观察两组患者的血压情况、满意程度及心理状态。结果：护理管理后观察组患者的血压控制情况优于对照组(P<0.05);对照组护理满意度为88.33%，观察组满意度为96.67%，观察组患者满意度明显高于对照组(P<0.05);护理管理后观察组SAS评分与SDS评分明显低于对照组(P<0.05)。结论：对手术室患者实施“5S”管理模式后，提高了患者的心理水平及满意程度，改善了血压水平。
关键词：5S法;手术室;护理质量管理;实施
手术室患者病情危重、变化快，大多数患者伴有焦虑、恐惧的心理情绪，严重影响手术过程，增加了手术的风险。近年来，患者对手术室的质量需求也在不断提高[1]，但缺乏护理管理方法严重影响了患者的整体满意度，使其满意度一直处于较低水平。“5S”法是一种源自于日本的管理方法，主要包括“常组织、常整顿、常清洁、常规范、常自律”，因其英语和日语的首字母均为“S”，因此也简称为“5S”法。研究表明，“5S”法有利于提高护理工作质量，可以有效提升个人行为能力与转业素质，同时也能够促进科室规范化、科学化、可持续性发展，有助于推动护理人员的素质和护理质量的提升。因此，为提高患者满意度，促进医院可持续性发展，选取20xx年1月～20xx年5月在医院手术室手术的120例患者作为研究对象，对其中60例患者采取一般护理管理结合“5S”管理模式的护理模式，取得了良好的效果。
1资料和方法
1.1一般资料选取
20xx年1月～20xx年5月在医院手术室进行手术的120例患者作为研究对象，根据随机投掷法将其分为对照组60例与观察组60例。其中观察组患者中，男24例，女36例;年龄为22～63岁，平均年龄为(35.40±3.40)岁。对照组患者中，男28例，女32例;年龄为23～64岁，平均年龄为(35.60±3.10)岁。两组患者在性别、年龄等方面均无统计上的显著差异(P>0.05)。
1.2方法
对照组实施普通手术室消毒。护士长定期巡逻、检查管理系统。观察组患者在常规管理的基础上，增加以下护理管理。
①所有护理人员要通过专业的礼仪教师培训，在手术之前积极沟通告知患者手术相关的原理、步骤，保持微笑，以热情的态度、温柔的表达方式与患者进行沟通，并始终保持适当的微笑，让患者感受到医务人员的关怀之情，便于护士与患者间建立亲密的关系。
②组织护理人员定期进行知识培训，主要目的在于提高护理人员的专业知识素养，通过对某种疾病进行针对性的了解，操作中要一次到位，术中护理人员要尽可能地配合好医生的操作，以保障手术的高质量、精益求精。
③安排人员定期整理、清洁手术室，清点物品，检查物品的日期及密封情况，对于过期、密封情况不好及数量不足的物品，要及时进行补充。
④为方便患者就诊，可以通过互联网、短信、电话等预约的方式，给患者提供快捷的就诊平台，并采用分段式接诊方法，一方面节省了患者的时间，另一方面满足了患者对医生多样化的需求。⑤培训护理人员相应的急救知识，以便于快速判断患者的病情，及时做出相应的处理等，因此要求护理人员要具有过硬的专业知识和心理素质，并能够及时将患者的生命体征和病情变化反馈给医生。
1.3疗效评价标准
主要通过比较两组患者的血压情况、满意度和心理状态进行评价。满意度评估标准：共10个问题，每题1分，总分为10分，优秀：7～10分，良好：4～6分，差：0～3分。根据焦虑自评量表评分标准(Self-RatingAnxietyScale，SAS)[2]，轻：50～59岁，中：60～69分，重：≥70分。根据抑郁症自我评定量表评分标准(Self-RatingDepressionScale，SDS)[3]，轻：53～62分，中：63～72分，重：≥73分。1.4统计学方法数据处理使用SPSS18.0统计软件，用(χ±s)表示计量资料，采用t检验，用百分比表示计数资料，采用χ2检验，P<0.05表示差异有统计学意义。
2结果
2.1两组患者血压控制情况比较见表1。护理管理后，观察组患者的血压控制情况优于对照组(P<0.05)。
2.2两组患者的满意度比较见表2。由表2可知，对照组护理满意度为88.33%，观察组满意度为96.67%，观察组患者满意度明显高于对照组(P<0.05)。
2.3两组患者心理状况比较见表3。两组患者护理管理前在SDS评分与SAS评分方面并无明显差异(P>0.05)，然而护理管理后观察组的SAS评分与SDS评分明显低于对照组(P<0.05)。3讨论手术室是抢救危重患者及进行手术的场所，具有较高的风险程度，其对手术操作和护理质量的要求均非常严格。但在过去的手术操作中，由于不合理的管理方式，以及不恰当的护士态度等因素，影响了后续治疗的质量，增加了手术的风险程度。如何提高手术患者的预后效果成为了临床急待解决的问题。近年来随着研究的逐渐深化，人们已经发现，护理模式与患者的治疗效果有不可分割的关系，探讨“5S”管理模式对患者预后的影响。“5S”是一种从患者的实际出发，以患者为中心作出相应的护理操作的管理模式[4]，主要包括五个方面，分别为整理、素养、整顿、清洁、清扫，可以有效缓解患者的陌生、紧张情绪，疏通患者的心理，同时微笑的态度可以消除患者的紧张感，缓解患者的心理压力，优化了治疗的态度，专业技能将直接影响后期的治疗水平，为患者提供优质、方便的服务。在这项研究中，一般的护理管理模式与“5S”管理模式相结合之后，取得了良好的临床效果。一些研究表明[5，6]，在患者手术后实施“5S”管理模式，可以有效地改善患者的心理健康水平，提高患者的满意度，降低了手术的风险。研究结果显示：通过护理模式的转变，使患者得到了高质量的护理服务，与对照组患者相比，观察组患者的血压水平、心理健康水平均呈现不同程度的好转，该结果与文献一致。综上所述，“5S”管理模式对于提高患者的预后质量具有重要意义，一方面改善手术室患者的生命体征，同时也提高了患者对管理模式的满意度，疏导患者的消极情绪。
参考文献
[1]高翠霞，张正顺.手术室推行“双5S”护理管理模式的体会[J].西部中医药，20xx，26(4)：110-111.
[2]王萍.在普外科应用5S护理服务模式的效果分析[J].西南军医，20xx，13(6)：998-1000.
[3]朱华，方秀敏.“5S”管理模式在急诊的应用[J].齐鲁护理杂志，20xx，17(3)：86-87.
[4]李晓青，杨璞，林翠萍，等.“3H4A5S”护理模式在医院临床护理过程中的实践与体会[J].中医药管理杂志，20xx，19(1)：91-92.
[5]孙凌，曹惠芳，蒋波，等.“5S”管理在优质护理中的应用[J].护理实践与研究，20xx，9(2)：79-80.
[6]徐炯，祝红梅.浅谈5S管理法在病区药品管理中的实践[J].中医药管理杂志，20xx，18(6)：530-531.
篇16：质量管理论文
〔摘要〕目的探讨持续质量改进对妇产科护理质量管理的影响。方法对持续性护理质量管理的管理方法进行详细的叙述，对持续性质量改进为妇产科护理质量管理所带来的影响进行分析。结果持续性质量改进的管理方式不仅能够很好地满足人们对妇产科护理中的要求，增强护理中的质量。结论为了更好地满足人们的要求，更好为人们提供医疗服务，医院的护理管理要进行一次改革，持续性质量改进的护理管理是一个很好的护理质量管理。
〔关键词〕持续质量管理;妇产科;管理方法;影响分析
〔中图分类号〕R473.5〔文献标识码〕B〔文章编号〕1002－2376(20xx)10－0177－02
妇产科不仅是医院的一个科室，更是人们对于新生生命有着高度期待的地方，因此，人们对于医院妇产科的护理管理要求十分严格，不仅需要对安全有所保障，还要显现出人文性的关怀，而持续性质量改进的管理方式不仅能够很好地满足人们对妇产科护理中的要求，还能够将医院妇产科医护人员护理的专业性以及严谨性进行良好的体现，增强护理中的质量。本研究探讨持续质量改进对妇产科护理质量管理的影响。
1持续质量改进的方法
1.1规范护理质量的评价标准
持续性质量的评价标准主要有以下几点:基础护理质量评价;重症患者护理质量的评价;急救物品的管理质量评价;消毒隔离质量评价;护理文件书写评价;护理服务质量评价;护理操作质量评价;病房管理质量评价;健康教育质量评价［1］。
1.2评价方式的改进
为了能够达到连续、动态地对妇产科护理管理，因此，应该抛弃原有评价标准中不在合适的部分，再对原有的评价标准进行改进和更新，如:可以采用结中检查，对各自护理中项目进行专项的检查，再结合各个护理中的优缺点，进行取长补短、相互结合［2］。此外，还应该对护理的评分模式进行细化，根据护理中的态度、操作手法、言语以及专业性知识的答疑等等方面进行一个详细的调查和整理，在将每次护理质量的评价分数进行相加，然后取其平均值作为最终的评价分值。
1.3过程改进
加强对全体护理人员的教育和培训，增强其护理质量改进意识，帮助护理人员形成严谨的工作作风和积极的工作态度，严格按照规章、制度、流程进行操作，及时解决工作中存在的问题。优化护理流程，制订完善的护理制度。构建护理网络，划分护理小组，实施分层护理。从护理小组组长开始，到护士长和普通护士，形成三级护理体系［3］。
1.4反馈机制的建立以及预防性的改进
此外，还要建立一个意见反馈的机制，以用来提高医护人员对自身的认识。加强事前控制，建立前瞻性护理体系。详细了解不同产妇的实际情况，制订有针对性的护理方案。注重护理安全防范，对重点产妇予以标识，并交代各种注意事项，杜绝安全隐患和医疗纠纷的发生。对高危产妇密切关注，对可能出现的各种护理问题制订防范方案，防患于未然，避免护理缺陷的出现。
2持续质量改进对妇产科护理质量管理的影响
2.1提高医护人员的积极性以及医疗质量
持续质量管理是一个持续管理的过程，是一个连续无间断的运行系统，这种持续性的质量护理管理是没有终点的，但是，却又一个永恒的目标，所有的医护人员都为这一个护理的目标而努力的工作，努力地使更多的人认同自己，然后在通过一些患者或是家属所反馈的信息，再次地进行护理管理的改善，因此说，持续的质量管理能够有效地提高医院妇产科医护人员的工作积极性以及工作的动力，提升医院的医疗质量，增加孕妇以及家属对医院的信心［4］。
2.2医护人员的护理质量明显提升
持续性质量管理的大致流程是，医院的医护人员按照相关的规章指标对孕妇进行护理工作，被护理的孕妇及其家属根据医护人员的护理表现以及护理手法对相关的人员进行意见的反馈，然后在将此意见传达给护理的人员，护理的人员通过人员反馈的意见对自身没有达到要求的地方进行改进，或是依据反馈的意见更新现有的护理观念，这样，就能够有效提高医院妇产科医护人员的护理质量，使得医院医护人员的护理方式以及护理质量得到广泛人员的认同。
2.3增加了妇产科护理管理的便捷性
由于持续性护理质量管理需要每一个护理的环节都进行参与，因此，保证每一个小环节的质量，就是做好持续性护理质量管理的第一步，保证了每一个护理环节中的质量，就能够有效的改善护理中的质量，并且基础护理质量的评分、护理文书的评分、操作质量的评分健康教育的评分以及病房管理的评分均能够很好地反映出妇产科医护人员护理中的优点和弊端，故而，采用持续性质量改进的妇产科护理质量管理能够方便人员对妇产科的护理进行管理，增加了妇产科护理管理的便捷性［5－6］。
3结束语
随着人们生活水平的不断提升以及社会质量的不断增加，人们对护理的质量要求也在不断的增加，尤其是对妇产科的护理质量管理，更是追求高效、安全、人性化的管理。本文主要是从两方面来对“持续质量改进对妇产科护理质量管理的影响”进行论述的，一方面是对持续质量改进的方法进行详细的介绍，包括规范护理质量的评价标准、评价方式的改进、过程改进以及反馈机制的建立于预防性的改进;另一方面是持续质量改进对妇产科护理质量管理的影响，其主要的影响有三个，第一，提高医护人员的积极性以及医疗质量;第二，医护人员的护理质量明显提升;第三，增加了妇产科护理管理的便捷性。
［参考文献］
［1］梁筱兰.持续质量改进对护理质量管理的影响［J］.中国卫生产业，20xx，12(1):86－87.
［2］郭丹洁.持续质量改进对妇产科护理质量管理的影响［J］.中医药管理杂志，20xx，25(7):60－61.
［3］胡媛.妇产科护理风险管理与持续质量改进［A］.20xx年河南省妇产科护理安全管理研讨班论文集［C］.20xx:3.
［4］李智英，成守珍，谢文，等.持续质量改进在护理质量管理实践中的应用［J］.现代临床护理，20xx，7(10):38－40.
［5］刘世晴，黄厚娟，廖俊峰.持续质量改进在护理质量管理中的应用体会［J］.江苏卫生事业管理，20xx，16(5):51－53.
［6］尹红芹.持续质量改进在肾脏内科尿标本留取管理中的应用［J］.护士进修杂志，20xx，29(18):1648－1650.
篇17：质量管理论文
引言：
随着我国医疗水平的不断提高，对医疗过程中的各项检验技术的要求也越来越严格。因此，对目前我国临床医学检验技术质量管理中存在的问题进行对比分析，对保障我国临床医学技术更快更好的发展具有重要的意义。
1研究过程中运用的相关资料和方法
1.1基本资料
针对20xx年2月-20xx年2月前来我院进行治疗的88位患者随机进行分组实验，并分为两个不同的组别，每组均为44人。其中1组男性患者25人，女性患者19人。2组男性患者27人，女性患者17人。年龄在26岁-68岁之间。两组患者在年龄和人数上不存在明显差异，因此具有可比性（P>0.05）。
1.2实验方法
对于1组的44名患者运用传统的检验技术进行检查，按照医院在检验过程中所规定的程序和相关要求进行检测。对第二组患者采用临床生化检验的方式进行檢测，并在检验过程中对于质量管理方面存在的问题进行研究和讨论，在遵守医院相关规定和程序的同时对其中存在的检验质量管理问题及时更正，并找出相应的优策略。
1.3统计学分析方法
在进行统计实验的过程中，运用SPSS20.0统计学软件对参与实验的88名患者进行数据统计和分析，并精准的记录两组患者在检验过程中的精准率，并对检验过程中是否达到患者的期望值这一环节进行对比。在检验过程中发现，两组的检验结果有明显的差异化特点，因此有统计学价值（P<0.05）
2两组实验效果比对
通过对两组患者分别采用不同的检验管理手段进行实验，发现在实验过程中确实有明显差异性存在。1组的患者由于没有对检验技术质量实行更有效的管理，导致其检验效果以及患者的满意程度均低于2组，详见表1。
3讨论
3.1检验过程中存在的问题
通过上述的实验我们可以看出，由于在检验过程中存在的技术质量管理不严格的问题，导致在检验过程中精准度不够的情况时有发生。在检验过程中，只有找出问题发生的根源才能有效的优化和改进。在检验之前，服用不适当的药物或不按相关规定进食的情况都会影响检验的准确性。部分医生在患者进行检查前并没有告知患者停用药物并空腹进行检查，在检验过程中给医生和患者都造成了不必要的麻烦。同时，要注意对检测仪器的更新。在部分医院，由于资金及技术的限制，很多传统老旧的检验设备依然应用于临床检验中，对于检测的准确度确实也造成了很大的影响。再次，很多医生的业务能力和专业素养相对较低，过度依赖检测仪器导致检验中很多误差出现，很多医院对于医生没有经过严格、系统的培训便允许医生上岗，医生专业水准的缺失对患者治疗过程中病情确定是否准确产生了严重影响。上述存在的诸多问题对检验工作的顺利开展造成了不必要的麻烦，同时也极易造成医生与患者之间的矛盾。
3.2检验技术质量管理问题的优化策略
针对上述问题的出现，在临床检验过程中应重视技术质量管理的重要性，对其存在的问题及时发现并解决，以保障检验工作的有序开展并努力提升患者在检验过程中的满意程度。首先在检验之前，要对患者进行关心，对患者的心理进行疏导，同时要将检验过程中需要注意的相关问题耐心告知患者。比如在对即将进行尿检的患者，要告知其避免进食以及剧烈运动，在检测之前注意尿道口的卫生情况避免在检验过程中引发尿路感染。其次，在检验之前要注意对相关检验仪器的检查并做好消毒工作，对于即将老化或者已经老化的设备要及时的更新以确保设备的稳定性。对于检测人员要进行严格的培训，提高其专业水平和道德素养，防止其在检查过程中与患者发生纠纷，保障检验工作的顺利进行。
4结语
综上所述，在检验过程中运用质量控制的手法进行检验有助于提升检验效果以及患者的满意程度。但在大多数医院检验技术质量管理中存在的问题不容小觑。因此针对这些问题要及时进行处理并进行优化，保障检验工作有序的进行和开展，同时也有效的避免了医生与患者之间的矛盾和纠纷。因此，优化检验技术质量管理对于医学工作的有效开展具有重要的意义。
篇18：质量管理论文
摘要：近几年来，我国建筑行业发展十分迅速，在此情况下，人们对房屋建筑工程施工质量提出了更高的要求。房屋建筑工程施工质量不仅会对房地产行业发展产生影响，其还紧密联系着人民生命财产安全。基于此，本文详细论述了房屋建筑工程施工现场进度及质量管理，以供参考。
关键词：房屋建筑工程；施工现场；进度；质量管理；措施
引言
随着房屋建筑行业的快速发展，施工进度控制的标准也越来越高，相关负责人必须对工程动态情况进行全过程检查，从而在及时发现施工不合理现象时，采取相对应的措施解决，确保项目工程能够如期、高质量的完成。
1房屋建筑工程进度与质量概述
1.1建筑工程进度
对于建筑工程施工进度的控制，通常是在依据工程准备阶段编制的进度计划进行的，并严格的监督工程施工期间实际状况，然后仔细的分析出现偏差的原因，最后根据实际状况，进行适当的调整与拯救，从而将建筑工程施工进度控制在允许的范围之内。此外，对于建筑工程进度的控制，一般为规划、控制、协调三种方式，其中有合同措施、经济措施、技术措施和组织措施等。现阶段，我国建筑工程进度控制要求编制总的进度计划并完成计划任务，且还要编制单位的进度计划并完成任务，以及做好分项目计划并完成任务的编制工作。
1.2建筑工程质量
一般情况下，对于建筑工程质量，其不仅需要满足建筑工程对施工质量的要求，还要能够满足民众的需求，其主要包括建筑工程材料质量、设计质量和运行环境的质量，且这些都需要能够满足工程质量要求与民众需求，这就要求全面、细致的做好后勤工作、管理工作、技术工作。此外，因施工质量直接影响着实体建筑最终的质量，所以环境质量是建设者需要对实体建筑的质量进行市场勘察、保修和社会调查等工作，同时，管理者和建设者不仅要从建筑实体上理解建筑工程质量，还要做好施工阶段管理规范化，并不断加强监理控制，深入研究薄弱环节，然后在加强管理的基础上，全面消除施工隐患，最终实现建筑工程的质量目标。
2房屋建筑施工现场进度控制措施
2.1现场进度控制的流程
2.1.1制订工程项目目标
对于房屋建筑工程项目目标，具体来说就是最终所能交付的成果或是服务，其是衡量项目成功的关键标准。对于工程项目目标，主要包括约束性目标及成果性目标，其中，成果性目标又可分为总进度目标及分进度目标，约束性目标又可分为进度约束目标、费用约束目标以及质量约束目标。
2.1.2制订工程项目的施工工序
在进行工程项目施工工序的制定时，需要重视以下事项：①尽可能保持施工阶段各方面工作的平衡。②在进行房屋建筑工程施工之前，尽可能做好建筑工程施工过程中所涉及的永久性工程的建设。③做好工程关键部分、施工期限较长的部分，或是紧急部分的施工任务。④在工程施工过程中，需要就季节带来的影响进行全面的考虑，并以此来依据，对施工顺序进行合理的安排，尽可能使得施工工期不受季节变化的影响。⑤采取有效的措施，保证工程主要工种及施工机械工作连续性，避免施工中断现象的出现。
2.1.3制订工程项目的施工进度
在进行工程项目施工进度的制定时，需要做好以下事项：①确定各个单位所接工程实际施工期限，对于此施工期限，不仅需要依据合同的总工期，还要对建筑类型、施工工艺以及施工机械化程度等因素进行全面的考虑。②在做好整个工程项目的分解工作之后，还要合理的安排单位工程顺序，并对施工的先后顺序进行合理的安排。③通过综合考虑施工现场实际情况，以及影响施工进度各类因素，制定合理可行的总施工进度计划。此外，在进行施工进度计划的制定时，必须将里程碑计划以及关键路径计划明确的标注出来。
2.2确保现场进度控制的关键措施
①组织措施。对于组织方面应当采取的措施：a.要明确各单位工程进度控制人员，以及确定其具体职责与义务。b.要将整个工程项目分解为各个小单元，并在此基础上，明确各单元进度目标与整体进度目标，且还要构建合理可行的目标控制体系。c.需要依据工程进度控制情况，制定相适应的工作制度。②技术措施。通过对其他类似的工程项目经验的参考，还有对先进的施工工艺、施工技术、机械设备，以及高素质人才的采用，可较好的实现有效控制工程施工进度目标。③合同措施。在进行工程施工合同的签订时，必须重视并做好施工工期与相关施工进度计划目标的协调工作，从而为有效控制工程后期施工进度提供便利。④信息管理措施。在工程施工过程中，必须仔细的记录与施工进度相关的数据信息，并将其与原先的计划进行比较，从而形成报告，然后向建设方定期提交报告。
3房屋建筑施工现场质量管理措施
3.1建立质量管理体系与目标责任制度
要想不断加强我国房屋建筑工程施工现场质量管理，需做好以下事项：①构建相对完善的质量管理体系。②建立质量管理目标责任制度，并以此来明确工程项目质量管理相关责任人员，以及其具体的岗位职责。③明确由工程项目经理、技术负责人、施工现场负责人等人员一起负责的施工现场质量管理。④在进行目标责任制度的建立时，需要包括质量检验与工序管理。其中，对于工程质量检验工作，主要是要严格检验施工材料、设备、施工工序等质量；同时，对于工程工序管理工作，其通常是在质量管理点基础上进行的，然后通过工艺分析、工艺文件消化、严格工艺规律等方式，对工程施工过程进行有效的控制。⑤不断增强对施工工序的监督与管理，并做好施工人员、施工设备、施工材料以及施工机械、施工环境等因素的管理工作。⑥通过采取齐抓共管模式的应用，可保证每一位施工人员都参与到工程质量管理工作中去，大大提升对房屋建筑工程施工质量控制的有效性。
3.2严格控制施工材料与设备的采购
在房屋建筑工程施工过程中，必须制定严格的、合理的、可行的材料及设备采购计划，并在材料与设备进入施工现场之前，做好材料与设备的质量检验与复核验收工作，从而保证工程施工过程中采用的材料的性能与设备的规格等都能够满足工程设计标准。除此之外，还要保证材料与设备采购程序的合法性，严禁使用“三无”产品，杜绝非标材料以及不合格的产品进入施工现场与投入使用。这样一来，就能够在降低建筑工程质量影响因素的情况下，提升房屋建筑工程施工质量。
3.3加强施工现场的质量监督和控制
在进行房屋建筑工程施工时，需要不断强化对施工现场质量的监督与控制，并就工程各方面因素进行有效控制。具体表现在以下几方面：①在进行工程施工准备时，需要严格的检查试验设备、施工机械设备以及测量仪，从而保证其处于完好状态。②对工程各个岗位配备人员的齐全进行详细的检查，从而保证工程管理机构的正常运行。③确定工程施工现场技术人员、项目管理人员、工程监理人员以及施工人员是否已经全部到位，从而以此来确定工程任务实施过程中是否存在工程分包现象，以及确定工程款是否被挪用。④在进行房屋建筑工程施工时，要对施工现场存在的质量隐患进行及时的排除，从而避免不合格工程的出现。⑤对施工单位实际实行情况进行严格的监督，并将技术难度高、施工复杂的分项工程质量的监督作为所有监督工作的重点。⑥开展定期的，或是不定期的工地例会，并在例会过程中报告工程质量实行状况。根据质量检验实施质量监督登记，对不合格项目的整改情况、工程质量的抽检情况、隐蔽工程质量情况以及工程变更情况进行适当的了解，然后再结合相关照片，做好资料整理、收集、存档，为工程后期查找质量问题提供便利。
4结语
总而言之，房屋建筑工程质量管理是确保国家及人民生命财产安全的重要基础，因此，在进行房屋建筑工程实际施工时，必须不断强化工程质量管理制度。只有这样，才能对房屋建筑工程施工质量进行有效的策划与控制，从而建造出更加优质的工程，推动我国建筑行业的快速发展。
参考文献
[1]王辉.关于对如何加强房屋建筑工程施工管理的探究[J].科学与财富，20xx（7）：484.
[2]章阿毛.关于加强房屋建筑现场施工质量管理研究[J].科技致富向导，20xx（11）：283.
[3]王林.关于加强房屋建筑现场施工质量管理研究[J].科技信息，20xx（23）：359.
篇19：质量管理论文
摘要：病案反映了医疗行为的最原始状态，对医疗教育、医疗科研、医院管理决策、医院经营、医疗纠纷的处理、医疗保险卫生防疫等各个方面具有较高的参考价值。病案质量管理贯穿于医疗服务的全过程，是衡量医院管理水平、医疗质量、医护人员素质的重要内容。本文运用全面质量管理理论探讨了以质量为中心，全员参与为基础，全环节、全过程管理为手段的病案质量管理体系，形成管理主体多元化、质量管理全程化、质量培训全员化、质量控制全面化的病案质量管理长效机制，持续改进，最终实现医疗服务质量的循环上升。
关键词：全面质量管理；病案质量管理；质量监控
病案是以文字形式记录患者疾病的症状、体征和医师诊断、治疗、护理的医护文书，它不仅在医疗、科研、教学、医院管理和医疗统计等方面具有重要意义，而且在健康保险、伤残鉴定、医疗过失责任的追究等民、刑事诉讼中也具有重要的法律效力。全面提高病案质量是规避风险，避免不必要的医疗纠纷，保障医院的合法权益，更好的体现医疗质量，完善医院管理，提升医院形象的重要举措。
一、全面质量管理理论
全面质量管理是质量管理发展的最新阶段，是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下，进行市场研究、设计、制造和售后服务，把组织内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系，概括起来就是指全员参与、全过程控制、全组织重视并落实的管理活动。（1）全员参与的质量管理。产品质量是组织内各方面、各部门全部工作的综合反映，任何一个人的工作质量都会不同程度直接或间接地影响产品质量，质量人人有责。（2）全过程控制的质量管理。质量产生、形成和实现的整个过程由多个相互联系、相互影响的环节所组成的，整个过程的每个环节相互影响又相互联系，都对最终质量的形成有或轻或重的影响，为了保证和提高质量，必须树立以预防为主，不断改进的思想，把影响质量的所有环节和因素都控制起来。（3）全组织重视的质量管理。组织各管理层次都应该承担并明确各自的质量管理活动内容，充分发挥各部门的质量职能，形成“以质量为中心、领导重视、组织落实、体系完善”的质量管理体系。上层管理者侧重质量决策，制定质量方针、质量目标、质量政策和质量计划，协助各部门、各环节、各类人员的质量管理活动，中层管理者侧重贯彻落实上层管理者的质量决策，并对基层管理工作进行具体的管理，基层管理者则要求每个职工要严格地按标准进行，并结合本职工作，开展合理化建议和质量管理小组活动。
二、病案的全面质量管理
我们可以把为病人提供诊疗服务的医院看作是为社会输出健康人的企业，则它也有一个质量链，医院的主要客户是病号，产品是出院的健康人。而作为疾病诊断、治疗过程的载体、病人病情演变和转归过程的真实记录的病案，则是质量链中重要的一个环节。病案从开始形成到入库、归档、调阅是一个涉及多部门、多层次人员参与的一个连续流动的过程，借鉴全面质量管理的思路，强化全体人员的质量意识和责任意识，对影响病案质量的全过程和各种因素进行全面、系统的管理，以达到病案质量管理的经常化、标准化、科学化。
1.病案质量的“全员管理”。病案是病人在医院诊断、治疗全过程的原始记录，包含有首页病程记录、检查与检验结果、医嘱、手术、护理记录等，主要从参与病案信息形成的医疗、医技、护理人员和病案信息管理人员加强病案教育和培训，重点培养病案质量意识和责任意识，自觉履行职责。一方面，组织医务人员学习《医疗护理文书书写规范》，树立全员病案标准意识，使病案书写达到规范化和标准化。同时，组织医务人员认真学习《医疗事故处理条例》，从法律角度认识病案，在病案的书写过程中注入法律观念；增强责任意识。另一方面，加强对病案信息科员工素质的强化定位和培训，实行责任管理，促使各级人员加强工作责任心，确保病案质量。最终形成人人重视质量、人人创造质量、人人享受质量的一个科学的、完整的病案质量保证体系。
2.病案质量的“全过程管理”。从病人初诊开始，至病人入院、诊疗、出院以及各种原始病案资料的建立、收集、整理、归档、供应以及病案的保存与销毁，形成了病案管理的全过程。只有作为上一个环节供应者，为下一个环节的使用者提供高质量的产品和服务，才能保证病案信息科室用高质量的产品来为病案使用者提供满意的服务。树立并不断强化病案形成全过程的质量管理意识，对病案的内容、填写标准、排列顺序及贮存、保管、使用等病案形成过程中每一个环节及环节之间的“接口”的质量进行全程的管理，将质量控制方式从传统的终末质控转移到环节质控上来，变“事后把关”为“事中把关”，力争把病案中的差错及缺陷消灭在萌芽中。
3.病案质量的“全医院管理”。成立以业务院长领导的病案管理委员会，围绕质量管理目标，构建质量管理体系，制订质量控制措施，推行病案的全面质量管理；成立以病案信息科主任为组长的质量管理工作小组，负责贯彻落实质量方针，制定病案质量管理制度如电子病历质量管理与奖惩规定、三级医师查房制度、交接班制度、会诊制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论制度、术前讨论制度等，定期组织病案质量控制专家对病案的检查评比，划分病案质量等级，组织病案质量展览，开展病案质量教育和培训，提高病案管理的群体质量意识；成立以相关科室主任为组长的科室质控小组，实行目标管理责任制，定期开展QC小组活动，进行病案质量的自查、分析、评价、改进。最终形成以医务科为中心，病案信息科为纽带，各相关临床科室为基点的病案质量监控长效机制，持续改进．循环反复，为病案质量管理的良性循环提供可靠保障。
参考文献：
[1]洪生伟.质量管理（第六版）[M].中国质检出版社,(5).
[2]惠莉.病历全面质量管理的探讨[J].中国实用医药.(5).
[3]哈丽阳,马风军.全面质量管理在病案信息科的运用[J].中国病案.(10).
篇20：质量管理论文
摘要：本文以医院经营管理为背景，探讨如何加强内部审计质量管理。探讨内容包括：医院内部审计质量管理的重要意义、医院内部审计质量管理的现状分析、加强医院内部审计质量管理的建议，并从这三个方面展开了充分论述，以期为医院的审计工作者提供参考。
关键词：医院；内部审计；质量管理；意义；现状；建议
近年来，受到国际先进审计理念的指引，我国的内部审计准则逐步与国际接轨，对内部审计的质量管理也有了全新的认识。虽然现阶段我国的内部审计质量管理与国际最佳仍存在一定的差距，但随着国内审计人员对理论的研究以及对实践的探讨，相信很快就能够迎头赶上。本文将医院作为切入对象，探讨如何加强内部审计质量管理。随着我国医疗卫生改革的不断深化，医院的领导层以及公众都对内部审计有了更高的期望和要求。而内部审计的质量高低，直接关系到内部审计的权威性，可以说审计质量是内部审计之所以被信赖的基础。只有不断地提高内部审计质量，才能充分发挥出内部审计的作用，帮助医院实现社会效益和经济效益。
一、医院内部审计质量管理的重要意义
内部审计质量管理是审计人员对审计活动进行的质量控制行为，质量管理贯穿于审计活动的方方面面。医院开展内部审计质量管理具有重要意义，具体体现在以下几个方面。
1、内部审计质量管理是医院提升审计能力的基石以医院的内部审计质量作为出发点，可以将其定义为内部审计行为满足审计标准和要求的程度，对内部审计质量的管理一般要覆盖到审计活动的全过程。从作用来看，内部审计质量管理能够促进内部审计职能发挥出应有的作用，并在此基础上寻求不断提升的空间。可以说，内部审计质量管理是医院提升审计能力的基石。随着内部审计在全社会的影响力不断扩大，人们对内部审计质量的关注不断提升，中国内部审计协会于20xx年发布了《内部审计质量评估办法》，就内部审计质量的评估标准进行了更加细致的规定，这对于内部审计质量的提升，以及内部审计职业的发展都具有重大意义。
2、内部审计质量管理有助于防范医院审计风险我国事业单位的改革进程正在逐步深化，作为医院来说，内部的职能架构和组织方式都在不断地发生变化，这使得内部审计范围更加扩大化、审计环境更加复杂化、审计对象更加多样化，再加上近年来内部审计业务也正在面临转型，从传统的财务收支审计、经济责任审计转型为多种审计业务综合运用的模式，上述要素给内部审计活动带来了新的变化，无形中增加了内部审计工作的难度，也加剧了审计风险的产生。因此，加强内部审计质量管理，寻求内部审计工作水平的提升，是医院防范审计风险的必然选择。
3、内部审计质量管理是医院健康发展的客观保障随着我国医疗卫生改革的深化，医院内部审计也受到越来越多的关注。内部审计不仅能够有效监督医院各运营环节的履职情况，还能通过开展评价和分析，为医院的领导层提供决策依据，内部审计已逐渐成为医院治理体系中的重要组成部分。近年来，医院的收入在不断增加，医院的规模在不断扩大，用于支持运营的各类支出也越来越庞大。资金一直是维持医院良好运转的重要因素，内部审计对于资金的使用起到了良好的监督作用，做好内部审计质量管理，为医院的健康发展保驾护航。
二、医院内部审计质量管理的现状分析
目前，我国大部分医院在内部审计质量管理方面的现状并不乐观，存在许多有待解决的问题，经分析这些问题主要体现在以下方面。
1、医院现阶段的内部审计意识有待提高具备良好的审计意识是开展内部审计质量管理的关键。医院普遍缺乏审计意识是因为医院领导层对内部审计不够重视，当医院领导层对审计发挥的作用没有深层次的了解时，反映到具体的内部审计质量管理阶段，就表现为缺乏软硬件支持、缺乏权责划分和预算方面的支持。在一些大中型医院，虽然领导层对于内部审计较为重视，但内部审计质量管理相关制度尚不完善，没有从领导层面给予有效的支持，影响了内部审计质量管理发挥作用。
2、医院现阶段的内部审计模式有待创新我国大部分医院中，内部审计模式还比较陈旧，缺乏有效创新，在一定程度上对内部审计质量管理形成了制约。在过去，医院的内部审计主要任务是查漏补缺、寻错纠弊，将医院存在的问题找出来既完成任务，这种传统的内部审计模式一直以来束缚着医院内部审计模式的创新，将审计工作重点一直停留在发现问题上，无法真正形成事中预警、事前预防的审计模式。内部审计模式的裹足不前，导致现代化的内部审计质量管理不能有效发挥作用，难以适应新时代下医院内部审计质量要求。
3、医院现阶段的内部审计机制有待健全大部分医院中缺乏有效的内部审计机制，一直是制约内部审计质量管理的瓶颈。内部审计机制的缺乏主要体现在审计流程无章可依，造成审计工作流于形式，无法形成可用于内部审计质量管理的标准。
4、医院现阶段的内部审计技术有待优化在我国大部分的医院中，落后的内部审计技术时常令内部审计质量管理陷入困境。在网络和信息技术不断发展的今天，医院为了适应新时代的发展要求，不断引入新的信息化技术手段来服务于内部管理，而医院的内部审计却仍然有赖于传统的审计工具和技术，对审计信息化的应用缺乏足够的技术支撑。这种现状一方面导致了内部审计的工作量增大、效率降低，另一方面也使审计人员在进行职业判断时发生偏差。因此，从内部审计技术的角度出发，来探索解决医院内部审计质量管理问题的对策势在必行。
三、加强医院内部审计质量管理的建议
医院的内部审计质量管理是一项系统工程，具有综合性、长期性和复杂性的特点。针对上述医院内部审计质量管理中存在的问题，可以从以下几个方面着手寻找对策。
1、从提高医院内部审计意识层面完善内部审计质量管理站在医院管理的高度不断提高内部审计意识，是加强内部审计质量的关键。对于医院领导层来说，要快速转变认识，重视内部审计在医院治理体系中所能发挥的重要作用，增加对内部审计工作的关注度。同时，医院领导层还要鼓励医院内的其他职能部门支持内部审计工作，提高全员的内部审计意识。在具体的内部审计实践中，医院要对内部审计职能进行精准定位，积极保障内部审计的独立性，以便内部审计不受限制的开展质量管理活动。
2、从创新医院内部审计模式层面完善内部审计质量管理在现阶段的医院经济活动中，每年的资金规模和业务范围的变动都非常大，传统的内部审计模式已经越来越难以适应医院发展的要求，为了最大限度地保障医院良好运营，对医院的内部审计模式进行创新是大势所趋。具体来说，医院要改变原有的问题导向审计模式，重视并开展风险导向的审计模式，通过对医院各项经济活动进行风险识别、风险分析和风险评价，按风险的大小来决定审计顺序和策略，充分发挥内部审计的事中预警和事前预防功能。当然，审计模式创新并不代表着放弃原来的“查漏补缺”、“寻错纠弊”的功能，而是在其基础上引入风险导向，这种模式的优势在于从风险防范的角度来开展审计工作，既有效地管理了内部审计质量，也切实控制好了医院的审计风险。
3、从健全医院内部审计机制层面完善内部审计质量管理为努力适应现代化医院运营管理的需要，内部审计必须不断健全审计机制，规范审计行为，从而保障医院的内部审计活动能够持续和健康的发展。医院内部审计机制的健全需要从三个方面出发，以便重点加强内部审计质量管理。一是在编制内部审计方案过程中，要充分考虑审计质量的相关阶段，将内部审计质量管理纳入整个审计过程；二是设计好质量控制节点，各节点需要的文档或签名都有细致的要求，从而保障内部审计质量管理有据可依；三是在审计报告阶段，要有对内部审计质量的督导，特别是对于审计结论和审计意见部分，一定要有资深的审计人员来复核。在上述三个方面中，编制审计方案是内部审计质量管理的基础，现场审计中设计控制节点是便于及时检查和跟踪质量问题，审计报告督导则是从根本上提升对内部审计质量管理的针对性。
4、优化医院内部审计技术层面完善内部审计质量管理优化内部审计工具和技术，能够在一定程度上加强医院对内部审计质量的管理。优化过程要从医院的实际情况出发，积极引进安全可靠的网络和信息技术，强化计算机审计工具和技术方面的应用。要从整体上提升审计信息化水平，特别是针对内部审计在硬件和软件上的投入。对于一些大中型医院来说，由于医院自身的信息化水平已经很高，医院的各职能部门内部网络都是相互联通的，因此内部审计要勇于突破传统的手工审查习惯，注重审计软件的开发与研究，结合医院的实践开展综合分析，定义出适合自己的审计模型，从而提升审计工作效率。综上所述，内部审计所应用的技术方式应该是与医院的技术等级相互匹配的，要使医院的内部审计技术进一步完善与更新，就必须考虑医院的具体情况，从而实现强化医院内部审计质量管理的目标。
参考文献
1、黄芳．浅析综合性大中型医院内部审计质量控制存在的问题及对策。财经界（学术版），20xx（24）。
2、黄海娟．医院内部审计质量管理体系探讨。财经界（学术版），20xx（15）。
3、王洪涛，于蔚，马斌，毕若孟，张斌，王蜀平．医院内部审计质量管理的实践与探索。经济师，20xx（03）。
4、白冬明。构建内部审计全面质量管理体系初探。经济师，20xx（01）。
【药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文】相关文章：
2.质量管理论文
4.质量管理论文发表
5.企业质量管理论文
文档为doc格式
