地方药品质监规范认证的方案
“肖英华女士”通过精心收集，向本站投稿了2篇地方药品质监规范认证的方案，以下是小编收集整理后的地方药品质监规范认证的方案，欢迎阅读与借鉴。
篇1：地方药品质监规范认证的方案
地方药品质监规范认证的方案
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《市药品零售企业设置规定》和《市药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证实施方案》等相关规定，制订市药品零售企业药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证实施方案。
一、指导思想
按照“规范、巩固、完善、提高”的工作方针，将GSP认证与药品安全专项整治工作结合起来。通过GSP认证工作，进一步规范我市药品流通市场秩序、提高零售企业药品经营质量管理水平、完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。
二、工作职责
（一）认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和国家食品药品监督管理局有关GSP认证的方针、政策和要求，按照市局药品零售企业GSP认证工作方案等有关文件的统一部署，开展GSP认证工作。
（二）制订我市药品零售企业GSP认证具体实施计划。除新开办需GSP认证的企业外，20我市共有23家药品零售企业GSP认证证书到期需要换证（见附件）。
（三）对药品零售企业GSP认证申请资料的完整性、合法性和真实性进行审查及组织现场认证。
（四）对新开办和GSP认证证书有效期届满或有效期内改变经营方式，不能按照规定期限申请GSP认证和未通过GSP认证的药品零售企业，根据《药品管理法》的有关规定予以处理。
（五）上报药品零售企业GSP重新认证资料和情况汇总表。
三、认证范围
（一）市行政区域内新开办和GSP认证证书有效期届满并需继续经营的药品零售企业（药品零售连锁企业直营门店除外）。
（二）市行政区域内GSP认证证书有效期内改变经营方式（单体或加盟，下同）的药品零售企业。
四、认证工作程序及方法步骤
（一）申请、受理和审查
1。新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向我局申请认证；持证企业应在有效期届满前3个月或变更经营方式1个月内向我局申请认证（连锁加盟门店由总部统一申报），同时要在网上申报电子文档。
2。申请GSP认证的药品零售企业应符合以下条件：
①依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；
②企业经过内部评审基本符合GSP及其实施细则规定的条件和要求；
③在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；违规经销假劣药品问题已经药监部门结案处理后，可申报GSP认证。
3。申请GSP认证的药品零售企业（注：市局网站查阅药品零售企业GSP认证申报资料须知），应同时提交以下资料：
①药品经营质量管理规范认证申请书（加盟企业同时提交加盟主体基本情况表）和省局网上由企业申报GSP认证的电子版数据打印页；
②《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》（加盟企业同时提交加盟主体证照）复印件和GSP认证证书原件；
③企业实施GSP情况的自查报告；
④企业有无违规经销假劣药品问题说明表及有效的说明文件；
⑤企业从业人员情况表，药学从业人员任命文件、简历、身份证、学历证书、职称证书或执业资格证书和GSP培训合格证书；
⑥企业药品经营质量管理文件系统目录；
⑦企业管理组织、机构的设置与职能框图；
⑧企业经营场所和仓库的平面布局图；
⑨其他说明。
4。材料齐全符合要求,当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5。我局对认证申请的审查，一般限于申请书及申报资料审查。对申报资料有疑问或企业提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，可要求企业在一个月之内予以补充资料，逾期未补充资料或资料仍不符合要求的驳回申请（企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内）或对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
6。药品零售企业申报的《药品经营质量管理规范申请书》及相关资料应按规定做到详细、真实、准确，如企业隐瞒、谎报、漏报，可中止认证现场检查或判定其认证不合格。
7。我局在收到药品零售企业认证申请书和资料之日起7个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，以书面形式通知申请认证企业；不同意受理的，说明原因，并将认证申请书及资料退回申请认证企业。
（二）现场检查
1。我局对通过技术审查的企业，应在10个工作日内组织现场检查。
2。现场检查人员由我局抽取的.2名GSP认证检查员组成。检查人员依照《GSP认证现场检查工作方案》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查（现场检查文书从市局网站下载）。检查结果将作为评定和审核GSP认证是否合格的主要依据。
3。现场检查结束后，检查人员应依据《GSP认证现场检查评分标准》和《GSP认证现场检查项目》填写相关文书并做出检查结论、提交现场检查报告，如企业对检查结论产生异议，可向检查人员做出说明或解释，直至提出复议。检查人员应对异议内容予以记录，如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交我局。企业也可向我局认证办公室提出复议，由我局认证办公室做出处理。
4。通过现场验收的企业，对检查结论中提出的缺陷项目提交书面整改报告，并于现场检查结束后3个工作日内报送我局。
（三）审查发证
1。根据检查人员现场检查报告并结合实际情况，我局在收到报告后5个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。
2。被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向我局报送整改报告并提出复查申请，我局在收到复查申请后15个工作日内组织复查。
对在规定期限内未提出复查申请或经复查仍未通过现场检查的，不再给予复查并确定为认证不合格。
3。对通过现场验收的企业，在5个工作日内向社会公示。自公示之日起10个工作日内，如果申报企业没有出现被投诉、举报等问题，根据审查结果做出认证合格的结论；如果出现上述问题，必须在核查后再做出相应结论。
4。对认证合格的企业，在5个工作日内颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。
对认证不合格的企业，我局将书面通知。在GSP认证规定时间内，企业可在通知下发之日起6个月后重新申请GSP认证。
对达不到GSP认证标准的药品零售企业，发证单位将终止其药品经营。
5。对认证合格的药品零售企业，将在全市范围内进行公示。
6。GSP认证证书有效期为5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请，我局将依照认证程序进行重新认证。企业在认证后5年内如有严重违法现象或未落实GSP认证要求或换发证书检查验收不合格或认证证书期满未重新申请认证，应收回或撤销原GSP认证证书，并予以公布。
7。市局根据认证结果以及日常监管和举报投诉情况，按一定比例进行不定期抽查。
五、不予重新认证的几种情况
（一）在《药品经营许可证》有效期内，逾期未提出认证申请或整改后仍未通过认证的。
（二）办理暂停歇业手续后，逾期未重新开业的；
（三）药品零售连锁企业总部不具备加盟资格的；
（四）换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求的；
（五）药品零售企业在立案调查尚未结案的；
（六）无特殊原因，超过《药品经营许可证》有效期且未提出换证申请的；
六、工作措施
1。统一思想，提高认识。依法对药品零售企业实施GSP认证是药品监督管理的重要内容，也是规范整顿市场的需要，将此项工作列入我局日常监管重点内容，统一思想，加强领导，全面实施GSP认证工作计划。
2。明确职责，做好服务。窗口受理人员和认证检查员要按各自分工和职责，做到职能到位，岗位到人，全面落实GSP认证工作。要督促和帮助药品零售企业对照《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行自查，制定企业GSP认证实施计划，按照要求及时提出申请，在规定的时限内完成认证。
3。依法行政，严格标准。认证检查员要严格执行认证标准，认真执行工作纪律，规范行政行为，做到廉洁自律。对有严重违法违规行为的企业，应按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃查处。
篇2：药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文
药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文
通过对药品生产质量管理规范进行认证检查，有利于提高企业药品生产管理水平，同时也能够保证药品的安全性和有效性，更能够培养大量高素质的技术工人和生产管理人员，促使其改变传统的药品生产的管理观念和方式。尽管企业通过了的药品生产质量管理规范的现场认证检查工作，但是企业的日常生产管理需要保持这种认证检查状态，这样更有利于进一步提升企业药品生产管理水平，促进制药企业的蓬勃发展。
一、加强员工的教育培训
1、加深对GMP内涵的理解培训
药品生产质量管理规范的英文缩写为GMP，药品生产企业实行GMP的主要目的是最大限度的避免药品在生产过程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各种差错的发生，从而使企业生产出的药品能够符合产品质量标准。例如空气净化系统、制药用水设备和生产设备的选用、操作方法、清洁方法以及对设备的维护保养环节都是不允许对药品产生污染的；物料、中间产品、成品定置管理；各种明确的物料和生产状态标识；严格监督复核各生产工序的生产操作过程和中间产品、成品检验；各生产工序物料平衡以及各工序清场效果，都是避免药品生产过程中发生混淆、污染和差错的重要管理环节。GMP是由在整个药品生命周期内影响药品质量的每个环节共同组成的一个庞大的质量管理体系，为了更好的理解、执行就需要不断的加强学习。因此，企业需要定期开展有效的药品质量培训工作，对每一位生产操作人员、生产管理人员都要进行系统、全面、有效的培训工作、增加员工质量意识、熟练规范化操作、对自己操作岗位的每一个关键控制点都要烂熟于心，从而能够在药品生产的`最基本环节如：各岗位物料、中间产品的收发、生产、转出等相关环节提供最基础的质量保证。
2、针对问题进行重点培训
对于认识不深刻、检查发现问题比较多以及曾经出现过质量事故的生产环节，要进行专门、专项的重点培训，要结合事例加深对GMP相关条款的理解。
3、对新进、转岗员工的培训
对于刚来到企业的新员工、企业内部岗位转换人员也需要进行重点培训工作，主要的培训方向是员工原有岗位与新岗位工作内容转变方向。如果员工之前从事的工作就是制药或者是企业内部员工的岗位转换，需要进行的培训内容与现在所从事的岗位相关即可，如果是新来到企业的员工则需要进行企业管理制度、质量管理、生产管理、标准化操作程序等涵盖企业质量管理全方位的岗位培训工作，更有利于员工在新的岗位上做好自己的本职工作。
二、规范药品生产验证工作
从2010年起施行的新版GMP，强调对验证文件管理方面的技术要求。在日常生产中，验证和再验证工作是需要有总体计划的，工艺验证、公用设施和系统、设备和清洁的验证等各项验证工作也需要按计划认真的开展实施。如果拟要进行生产设备、生产操作过程、工艺参数等发生改变，与以往不同的是要启用变更程序，在变更过程中需要相关部门对变更产生的质量风险进行分析评估，并要具有相关的验证数据作为保证，随意的变更活动是遭到禁止的。
三、重视原辅料、包装材料的管理
1、保持来源相对稳定
原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定，才能最大程度地在药品生产的源头保证产品质量的稳定性。如中药的产地不相对稳定，则其药材有效成分及含量可能会有较大的区别，从而导致同一提取工艺、生产线生产出来的浸膏出膏率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同淀粉生产厂家所用的原料及工艺不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒过程中就可能出现颗粒松软或过硬现象，导致无法压制出符合要求的中间产品。
2、主要原辅料变更应进行工艺验证
变更主要原辅料的来源可能会使产品的生产工艺出现问题，也有可能会对成品质量造成一定的影响，从而引起产品不同程度的波动。所以在变更的过程中，首先要针对原辅料的变更产生的影响进行质量风险评估，而后对产品进行工艺验证，使变更对产品质量影响的风险最小化。应该分步进行产品的变更工作，首先可以小试，接着中试，最后再进行产品的正常批量生产。在产品验证、评估合格后，需要及时的将验证数据制成工艺文件，然后向相关部门发放。
3、建立与供应商的联系
当所供物料出现质量问题时，应及时向供应商反馈信息，以便及时查处并制订防范措施；当供应商生产条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应及时获取信息，并采取相应措施；在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
四、完善生产现场管理
1、完善生产管理文件
企业在GMP改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使文件编写欠周详，且企业的生产经营在不断发展，情况在不断变化，对于没有完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应GMP管理动态发展的要求。
2、严格执行文件
企业在GMP认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过GMP认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。企业应严格执行文件，对于违反文件规定的员工视情况进行批评、惩处。
3、控制污染与混淆
车间质量管理人员要加强日常生产操作过程中的检查、监督、指导工作，内容包括批生产结束时的批清场和更换品种的彻清场，生产开工前的检查确认；同一生产操作间不同生产线之间是否有防止混淆的措施；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等。
五、认真做好自检工作
每年应进行2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生下列情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构、产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；企业的生产质量管理程序进行了重大修改时；即将接受上级部门GMP检查的。
六、结语
综上所述，药品生产质量管理规范有利于提高药品生产管理的水平。因此，需要企业加强重视、加强管理，保证企业在认证后仍持续保持认证状态，并在日常生产管理过程中采取有效的措施，对提高我国药品生产管理水平有着非常重要的意义。
实行GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，加速摆脱我国制药业低水平生产的现状；实施GMP认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施GMP认证，可逐步淘汰一批不符合要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；实施GMP认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康。
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