消毒的管理办法相关规定
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篇1：消毒的管理办法相关规定
消毒管理办法(修正本)
第一章 总则
第一条 为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。
其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
第三条 国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。
铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。
第二章 消毒的卫生要求
第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
第五条 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第八条 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
第九条 医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。
第十条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。
第十一条 托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。
第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。
第十三条 从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。
第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。
第十五条 招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。
第十六条 疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。
第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。
第三章 消毒产品的生产经营
第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。
第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。
第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
第二十一条 省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证;对不符合的，不予批准，并说明理由。
第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。
消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。
第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间)，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。
第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十六条 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。
生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。
第二十七条 生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。
国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字(年份)第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。
第二十八条 新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。
第二十九条 国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。
第三十条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：
(一)生产企业卫生许可证复印件;
(二)产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
第三十一条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。
消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第三十二条 禁止生产经营下列消毒产品：
(一)无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的;
(二)产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
第四章 消毒服务机构
第三十三条 消毒服务机构应当符合以下要求：
(一)具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备;
(二)其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求;
(三)具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度;
(四)用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行;
第三十四条 消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。
第三十五条 消毒服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。
第五章 监督
第三十六条 县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：
(一)对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查;
(二)对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查;
(三)对消毒产品的卫生质量进行监督检查;
(四)对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查;
(五)对违反本办法的行为采取行政控制措施;
(六)对违反本办法的行为给予行政处罚。
第三十七条 有下列情形之一的，国家卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查：
(一)产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的;
(二)产品安全性、消毒效果受到质疑的。
第三十八条 新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重新审查通知之日起30日内，按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。
第三十九条 国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件：
(一)产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的;
(二)产品安全性、消毒效果达不到要求的。
第四十条 消毒产品检验机构应当经省级以上卫生计生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。
消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。
消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。
第四十一条 对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生计生行政部门责令改正，并予以通报批评;情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。
第六章 罚则
第四十二条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上0元以下罚款。
第四十三条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。
第四十四条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
第四十五条 消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款;造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款：
(一)消毒后的物品未达到卫生标准和要求的。
第七章 附则
第四十六条 本办法下列用语的含义：
感染性疾病：由微生物引起的疾病。
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。
医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。
第四十七条 本办法由国家卫生计生委负责解释。
第四十八条 本办法自7月1日起施行。1992年8月31日国家卫生计生委发布的《消毒管理办法》同时废止。
案例分析：
9月的一天，山东科创律师事务所律师李强与朋友在济南一家饭店吃饭时，在不知情的情况下，被强行收取了3元餐具消毒费。
为给包括自己在内的广大消费者讨一个公道，李强将这家饭店告上法庭，要求饭店返还其收取的3元餐具消毒费，并公开赔礼道歉。
法院审理后认为，餐饮业经营者向顾客提供的餐饮服务，不仅包括就餐的食品，还包括就餐的环境，如就餐用具、店堂布置、服务人员恰如其分的招待等，这些都构成餐饮经营者的经营成本。餐饮经营者采用消毒公司的餐具，只不过是将自己所负责的清洁餐具工作外包给其他专业公司而已。由于这部分清洗餐具的费用已包括在原有的成本中，再向顾客收取，是不恰当的。
今年2月底，法院作出一审判决：餐馆向李强返还餐具消毒使用费3元，予以赔礼道歉，并承担案件受理费用。判决后，原被告均没有提出上诉，目前该判决书已经生效。
厦门：法院判决饭店返还收取的7元钱
今年4月，厦门本土公益诉讼人林雷，一举状告5家餐饮企业，缘由是收取特殊消毒餐具一元钱不合理。厦门思明法院一审判决，认为餐饮业提供符合卫生标准的餐具、纸巾等，是法定义务，不得另行收费，判决饭店返回收取的7元钱。
《食品卫生法》规定，食品生产经营者提供的“餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前必须洗净、消毒”，餐馆向消费者加收餐具消毒费的做法是一种转移义务的侵权行为。这种做法也违反了《消费者权益保护法》的规定，侵犯了消费者的选择权。
篇2：消毒管理办法
消毒管理办法内容全文
第一章 总 则
第一条 为加强消毒工作及消毒药剂和消毒器械的管理，防止疾病传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施办法》的有关规定制定本办法。
第二条 各级政府卫生行政部门对消毒工作实行统一监督管理。
军队、铁路、交通、民航卫生主管机构依照《消毒管理办法》负责本系统的消毒监督管理工作。
第三条 各级卫生防疫机构根据国家有关卫生标准和消毒技术规范，对生产、经营和使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品进行消毒效果的监测管理。
军队、铁路、交通、民航的卫生防疫机构承担本系统内的消毒监测管理工作，并接受当地政府卫生行政部门指定的卫生防疫机构的业务指导。
第四条 国家对生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品实行卫生许可证制度。
卫生许可证的审批和发放由各省、自治区、直辖市以上(简称省级以上)的卫生行政部门按照有关规定办理。
第五条 本办法适用于医疗、卫生、消毒服务和未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品生产、经营、使用的单位和个人以及需要消毒的场所。
第二章 医疗保健卫生防疫机构的消毒
第六条 各级医疗保健机构预防医院内感染的管理组织，负责本单位消毒监测和技术指导工作，建立消毒、隔离制度，预防医院内感染。
第七条 各级各类医疗、卫生、保健人员，必须接受消毒灭菌技术培训，掌握消毒知识，按规定严格执行消毒、隔离制度。
第八条 进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌。各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。
一次性使用的医疗用品，用后必须及时销毁处理，并记录备案。
第九条 医疗、卫生、保健机构和科研、教学等单位使用的消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品，必须是获得省级以上卫生行政部门“卫生许可”的产品，并定期监测消毒效果。
第十条 各级医疗保健机构的手术室、产房、婴儿室、烧伤科等有关科室和实验室的空气、物体表面和医疗用品等必须符合“国家有关卫生标准”。医院污水排放应符合“国家医院污水排放标准”。运送传染病人的车辆、工具和污染物品等必须随时进行消毒处理。
第十一条 发生医源性感染，导致传染病暴发或流行时，医院应当及时报告当地卫生防疫机构，并采取有效消毒措施。卫生防疫机构应当做好对医院消毒工作的技术指导。
第三章 疫源地消毒
第十二条 甲类传染病鼠疫、霍乱和乙类传染病中的肺炭疽、艾滋病疫源地，要在当地卫生防疫机构的监督指导下，由有关单位和个人及时进行消毒，或由当地卫生防疫机构负责进行终末消毒。
第十三条 乙类传染病中的病毒性肝炎、细菌性痢疾、伤寒和副伤寒、脊髓灰质炎、白喉等必须按照当地卫生防疫机构提出的卫生要求，由有关单位和个人进行消毒处理，或由当地卫生防疫机构组织消毒。
第四章 预防性消毒
第十四条 来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛、羽毛及其收购、运输、加工部门和可能导致人畜共患传染病传播蔓延的物品和场所，必须按照卫生防疫机构的要求进行消毒。
第十五条 托幼机构的室内空气、餐具、毛巾、玩具等必须按照有关规定进行定期消毒处理。
第十六条 食品生产经营单位和公共场所的消毒管理，按照《中华人民共和国食品卫生法(试行)》、《公共场所卫生管理条例》的有关规定执行。
第十七条 生活饮用水的消毒，必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。
第十八条 单位或个人经营国家允许经营的旧衣、旧物，必须按照卫生防疫机构的要求进行消毒处理。
第十九条 殡仪馆、火葬场和停放尸体的场所及车辆必须建立经常性消毒制度。
第五章 医疗卫生用品的消毒
第二十条 一次性使用的医疗、卫生用品根据其用途，应当达到灭菌或消毒，并取得省级政府卫生行政部门批准和获得“卫生许可证”。卫生用品必须符合国家有关卫生标准方可出厂、销售。凡从事此类用品生产、销售的单位，必须接受当地卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理。
第二十一条 生产一次性使用的医疗、卫生用品的原材料必须清洁、对人体无毒无害。凡经消毒灭菌后的一次性使用的医疗、卫生用品产品，要严格防止再污染。包装上应当注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期和有效期，并附详细使用说明，介绍产品保存条件和使用注意事项等。
第二十二条 经营一次性使用的医疗、卫生用品的部门，应当按照产品生产厂家提供的说明书和规定，保存、运输。不得销售无厂名、厂址、批号、消毒标签及无有效期限或过期产品。
第六章 监督管理
第二十三条 各级政府卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：
(一)对消毒措施进行监督、检查。
(二)责令被检查单位或个人限期改进消毒工作。
(三)对违反《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法(试行)》和《中华人民共和国传染病防治法实施办法》、《公共场所卫生管理条例》及本办法的行为给予行政处罚。
第二十四条 各级政府卫生行政部门和卫生防疫机构内设立负责消毒管理工作的卫生监督员，执行卫生行政部门交付的消毒卫生监督任务。
卫生监督员由合格的消毒卫生专业人员担任，并由省级以上政府卫生行政部门聘任发给证件。
军队、铁路、交通、民航的卫生主管机构，依照本办法可以在本系统内设立和聘任从事消毒卫生专业人员担任卫生监督员。
第二十五条 卫生监督员执行下列任务：
(一)监督检查消毒措施执行情况。
(二)进行现场调查(包括：采集必需的标本，查阅、索取、复制必要的文字、图片、声象资料等)，并写出调查报告。
(三)对违法单位或个人提出处罚建议。
(四)执行卫生行政部门交付的任务。卫生监督员在执行任务时，任何单位或个人不得拒绝、隐瞒，卫生监督员应当对有关技术资料和所提供的情况保守秘密。
(五)及时提出消毒措施的建议。
第二十六条 生产、经营消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品的单位必须按《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》的规定，申请并获得卫生许可后，方可向当地工商行政管理部门申请登记办理生产营业执照，并接受当地政府卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理。
一次性使用的输液(血)器、注射器的研制、生产单位，必须经当地政府卫生行政部门登记，产品由卫生防疫机构或政府卫生行政部门指定的消毒实验室，进行消毒监测合格后，由所在省、自治区、直辖市的政府卫生行政部门审核、批准，发给“卫生许可证”。
第二十七条 国务院卫生行政部门设立消毒药剂和消毒器械审评委员会，负责消毒药剂和消毒器械的审评工作。
国务院卫生行政部门根据需要，可以在全国认定消毒鉴定实验室，负责消毒、灭菌效果检测和有关技术鉴定工作。
第二十八条 从事消毒服务的单位应当接受当地政府卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理及业务指导。
第七章 罚 则
第二十九条 对违反本办法的单位或个人，各级政府卫生行政部门可根据《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《中华人民共和国食品卫生法(试行)》及《公共场所卫生管理条例》的有关规定给以处罚。
第三十条 经卫生防疫机构监测消毒产品卫生质量不符合国家有关卫生标准和产品使用超出审批限定范围的，各级政府卫生行政部门可以责令其限期改进。
对限期改进后的产品，仍不符合国家有关卫生标准和要求的，由发证的政府卫生行政部门吊销其“卫生许可证”。
第八章 附 则
第三十一条 消毒药剂、消毒器械的审批和监测及疫情消毒处理，按国家有关规定收取费用。
第三十二条 本办法用语含义如下：
消 毒：是指用化学、物理、生物的方法杀灭或消除环境中的致病微生物，达到无害化。
灭 菌：是指用化学、物理方法达到杀灭一切微生物。
卫生用品：是指需要消毒的卫生用品，包括：棉签、口罩、避孕工具、妇女卫生纸、妇女卫生巾、妇女卫生栓(杯)、消毒纸巾、隐形眼镜保存液和直接用于病人的漱口杯、一次性卫生餐具等。
医疗用品：是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要消毒的医疗用品，包括：一次性使用的注射器、输液(血)器、手术巾、手术衣、帽、口罩、一次性口腔镜、一次性手套、指套及其它需要消毒的医疗用品等。
消毒药剂：是指用于消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂。
消毒器械：是指用于消毒、灭菌的各种器械或装置。
第三十三条 省、自治区、直辖市政府卫生行政部门可以根据《消毒管理办法》制定实施细则。
第三十四条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。卫生部(87)卫防字第49号文发布的《消毒管理办法》和卫生部(85)卫防字第58号文颁发的《食品工具、设备用洗涤剂、消毒剂、洗涤消毒剂卫生管理办法》同时废止。
消毒药械和医疗卫生用品审批程序
为贯彻《中华人民共和国传染病防治法》及《实施办法》和《消毒管理办法》，加强消毒药剂、消毒器械和医疗、卫生用品的管理，凡属上述产品在国内生产销售均需按本程序申请，获得卫生许可证。
一、范 围
1、消毒药剂和消毒器械包括：
(1)在国内生产，未列入“中华人民共和国药典”现行版的消毒剂或者使用已列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械;
(2)已获得批准文号的消毒药剂、消毒器械，需要改变成分，剂型或型号;
(3)国内新研制的消毒药剂、消毒器械;
(4)进口国外生产的消毒药剂、消毒器械产品。
2、需要消毒灭菌的一次性使用的医疗、卫生用品。
二、申 报
凡研制或生产消毒药剂、消毒器械的单位或个人，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请，填写“消毒药剂卫生许可申请表”或“消毒器械卫生许可申请表”(格式见附件)，按要求提供必备的技术资料。在省内生产、销售和使用的消毒药剂、消毒器械，由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。凡需在全国范围内生产、销售、使用的消毒药剂、消毒器械，由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)在一个月内签署初审意见(包括产品质量和生产单位的生产卫生条件等)后报卫生部审批。
凡在国内生产一次性使用的医疗用品、卫生用品者，由生产单位向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请，并填写“医疗、卫生用品消毒灭菌卫生许可申请表”(该表由各省、自治区、直辖市卫生行政部门自行设制)，按要求提供申报资料，由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。
凡在国内经营或引进生产国外进口一次性使用的医疗、卫生用品单位或个人，需向所在省、自治区、直辖市政府卫生行政部门申请，并取得省级以上政府卫生行政部门批准的卫生许可证。
三、申报资料项目
1、申请表一式三份(其中有一份为原件)。
2、技术资料打印原件一份，复印件二份，分别按以下程序装订成册。内容包括：(1)研制报告;(2)杀灭微生物试验报告;(3)有效成分含量;(4)稳定性报告(对不能作化学测定的药剂可作杀菌作用稳定性试验);(5)毒理试验报告;(6)腐蚀性试验;(7)现场使用报告;(8)用户使用意见。
3、必要时提供样品(大型消毒器械可用结构图纸和照片代替);
4、产品使用说明书;(加盖单位公章);
5、产品质量标准或企业标准。
四、审 批
省级以上政府卫生行政部门在接到申报资料后，组织专家审评，全面审查技术资料，必要时可到卫生部认定实验室复测，或由申报单位作技术答辩，然后提出审评意见，三个月内作出是否批准的决定。经批准的消毒药剂、消毒器械，一次性使用的医疗、卫生用品，由审批单位签发批准文号和发给“卫生许可证”。
部级“卫生许可证”批准文号格式为(年号)卫消准字(省号一序号)，在全国范围内均有效。“卫生许可证”设正本与副本，正本由申报单位持有，不得转让或组织生产。正本复印件加副本原件可作为技术转让，由生产部门组织生产。副本复印件一律无效，凡需再次转让技术，可由申报单位凭正本原件，并提供生产单位生产条件(包括：技术水平、设备等)重新提出申请副本。
省级“卫生许可证”可根据本地的情况自行设制，并上报卫生部备案。
凡由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批的消毒药剂、消毒器械和医疗、卫生用品，应在批准后三个月内上报卫生部备案。
卫生部认定的消毒鉴定实验室负责消毒药械杀灭微生物试验和毒理试验的技术鉴定等项工作。
五、注意事项：
1、申报单位在提出申请卫生许可的同时，按国内有关规定交纳审评费。
2、杀灭微生物试验，毒理试验等均应按卫生部1991年12月编印的《消毒技术规范》，卫生部认定的消毒鉴定实验室提供试验报告(必须有检验和审核人员签字，注明本人专业和职称并加盖检验单位公章，方为有效)。凡产品名称或说明书中注明对肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者，必须提供有关实验资料。
3、凡申报可用于食品器具、设备消毒、皮肤消毒的药剂应有相应试验资料，获准后，将在“卫生许可证”批文上注明可用于食品器具设备消毒或皮肤消毒。
4、已取得省级以上政府卫生行政部门批准文号的“卫生许可证”的产品，在广告宣传时，不得超越批准的使用范围或更改使用说明书和配方，并接受当地卫生行政部门和卫生防疫机构的监督监测管理。
5、本“卫生许可证”(正副本)有效期为三年。期满前两个月，产品申报单位必须向发给“卫生许可证”的部门报告生产单位生产的产品质量自检和卫生防疫机构提供的监测检验报告，以办理续证手续。
六、本审批程序自公布之日起执行。
篇3：版消毒管理办法
第一章总则
第一条 为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。
其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
第三条 卫生部主管全国消毒监督管理工作。
铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。
第二章消毒的卫生要求
第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
第五条 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第八条 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
第九条 医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。
第十条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。
第十一条 托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。
第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。
第十三条 从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。
第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。
第十五条 招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。
第十六条 疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。
第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。
第三章消毒产品的生产经营
第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。
第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。
第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
第二十一条 省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证;对不符合的，不予批准，并说明理由。
第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。
消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。
第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间)，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。
第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十六条 卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。
省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。
备案凭证在全国范围内有效。
第二十七条 进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时，卫生部可以对生产企业进行现场审核。
卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的`，发给备案凭证。备案文号格式为：卫消备进字(发证年份)第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。
第二十八条 生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
第二十九条 生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序是：
(一)生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求，向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审;
(二)省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报卫生部审批;
(三)卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。
卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消准字(年份)第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。
第三十条 申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。
卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进准字(年份)第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。
第三十一条 消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。
第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：
(一)生产企业卫生许可证复印件;
(二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
第三十三条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生部的有关规定。
消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第三十四条 禁止生产经营下列消毒产品：
(一)无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的;
(二)产品卫生质量不符合要求的。
第四章消毒服务机构
第三十五条 消毒服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请，取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。
消毒服务机构卫生许可证编号格式为：(省、自治区、辖市简称)卫消服证字(发证年份)第XXXX号，有效期四年，每年复核一次。有效期满前三个月，消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第三十六条 消毒服务机构应当符合以下要求：
(一)具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备;
(二)其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求;
(三)具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度;
(四)用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行;
(五)从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市(地)级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书后方可上岗工作。
第三十七条 消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。
第三十八条 消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。
第五章监督
第三十九条 县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：
(一)对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查;
(二)对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查;
(三)对消毒产品的卫生质量进行监督检查;
(四)对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查;
(五)对违反本办法的行为采取行政控制措施;
(六)对违反本办法的行为给予行政处罚。
第四十条 有下列情形之一的，省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查：
(一)产品配方、生产工艺真实性受到质疑的;
(二)产品安全性、消毒效果受到质疑的;
(三)产品宣传内容、标签(含说明书)受到质疑的。
第四十一条 消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到省级以上卫生行政部门重新审查通知一个月内，按照通知的有关要求提交材料。超过上述期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，省级以上卫生行政部门可以注销产品卫生许可批准文号或备案文号。
第四十二条 省级以上卫生行政部门自收到重新审查所需的全部材料之日起一个月内， 应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批准文号或备案文号：
(一)擅自更改产品名称、配方、生产工艺的;
(二)产品安全性、消毒效果达不到要求的;
(三)夸大宣传的。
第四十三条 消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。
消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。
消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。
第四十四条 对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生行政部门责令改正，并予以通报批评;情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。
第六章罚则
第四十五条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上0元以下罚款。
第四十六条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。
第四十七条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
第四十八条 消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款;造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款：
(一)消毒后的物品未达到卫生标准和要求的;
(二)未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。
第七章附则
第四十九条 本办法下列用语的含义：
感染性疾病：由微生物引起的疾病。
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。
医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。
第五十条 本办法由卫生部负责解释。
第五十一条 本办法自7月1日起施行。1992年8月31日卫生部发布的《消毒管理办法》同时废止。
篇4：消毒管理办法实施细则
最新版消毒管理办法实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强消毒工作及消毒药剂和消毒器械的管理，防止疾病传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施办法》的有关规定制定本办法。
第二条 各级政府卫生行政部门对消毒工作实行统一监督管理。
军队、铁路、交通、民航卫生主管机构依照《消毒管理办法》负责本系统的消毒监督管理工作。
第三条 各级卫生防疫机构根据国家有关卫生标准和消毒技术规范，对生产、经营和使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品进行消毒效果的监测管理。
军队、铁路、交通、民航的卫生防疫机构承担本系统内的消毒监测管理工作，并接受当地政府卫生行政部门指定的卫生防疫机构的业务指导。
第四条 国家对生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品实行卫生许可证制度。
卫生许可证的审批和发放由各省、自治区、直辖市以上(简称省级以上)的卫生行政部门按照有关规定办理。
第五条 本办法适用于医疗、卫生、消毒服务和未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品生产、经营、使用的单位和个人以及需要消毒的场所。
第二章 医疗保健卫生防疫机构的消毒
第六条 各级医疗保健机构预防医院内感染的管理组织，负责本单位消毒监测和技术指导工作，建立消毒、隔离制度，预防医院内感染。
第七条 各级各类医疗、卫生、保健人员，必须接受消毒灭菌技术培训，掌握消毒知识，按规定严格执行消毒、隔离制度。
第八条 进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌。各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。
一次性使用的医疗用品，用后必须及时销毁处理，并记录备案。
第九条 医疗、卫生、保健机构和科研、教学等单位使用的消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品，必须是获得省级以上卫生行政部门“卫生许可”的产品，并定期监测消毒效果。
第十条 各级医疗保健机构的手术室、产房、婴儿室、烧伤科等有关科室和实验室的空气、物体表面和医疗用品等必须符合“国家有关卫生标准”。医院污水排放应符合“国家医院污水排放标准”。运送传染病人的车辆、工具和污染物品等必须随时进行消毒处理。
第十一条 发生医源性感染，导致传染病暴发或流行时，医院应当及时报告当地卫生防疫机构，并采取有效消毒措施。卫生防疫机构应当做好对医院消毒工作的技术指导。
第三章 疫源地消毒
第十二条 甲类传染病鼠疫、霍乱和乙类传染病中的肺炭疽、艾滋病疫源地，要在当地卫生防疫机构的监督指导下，由有关单位和个人及时进行消毒，或由当地卫生防疫机构负责进行终末消毒。
第十三条 乙类传染病中的病毒性肝炎、细菌性痢疾、伤寒和副伤寒、脊髓灰质炎、白喉等必须按照当地卫生防疫机构提出的卫生要求，由有关单位和个人进行消毒处理，或由当地卫生防疫机构组织消毒。
第四章 预防性消毒
第十四条 来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛、羽毛及其收购、运输、加工部门和可能导致人畜共患传染病传播蔓延的物品和场所，必须按照卫生防疫机构的要求进行消毒。
第十五条 托幼机构的室内空气、餐具、毛巾、玩具等必须按照有关规定进行定期消毒处理。
第十六条 食品生产经营单位和公共场所的消毒管理，按照《中华人民共和国食品卫生法(试行)》、《公共场所卫生管理条例》的有关规定执行。
第十七条 生活饮用水的消毒，必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。
第十八条 单位或个人经营国家允许经营的旧衣、旧物，必须按照卫生防疫机构的要求进行消毒处理。
第十九条 殡仪馆、火葬场和停放尸体的场所及车辆必须建立经常性消毒制度。
第五章 医疗卫生用品的消毒
第二十条 一次性使用的医疗、卫生用品根据其用途，应当达到灭菌或消毒，并取得省级政府卫生行政部门批准和获得“卫生许可证”。卫生用品必须符合国家有关卫生标准方可出厂、销售。凡从事此类用品生产、销售的单位，必须接受当地卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理。
第二十一条 生产一次性使用的医疗、卫生用品的原材料必须清洁、对人体无毒无害。凡经消毒灭菌后的一次性使用的医疗、卫生用品产品，要严格防止再污染。包装上应当注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期和有效期，并附详细使用说明，介绍产品保存条件和使用注意事项等。
第二十二条 经营一次性使用的医疗、卫生用品的部门，应当按照产品生产厂家提供的说明书和规定，保存、运输。不得销售无厂名、厂址、批号、消毒标签及无有效期限或过期产品。
第六章 监督管理
第二十三条 各级政府卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：
(一)对消毒措施进行监督、检查。
(二)责令被检查单位或个人限期改进消毒工作。
(三)对违反《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法(试行)》和《中华人民共和国传染病防治法实施办法》、《公共场所卫生管理条例》及本办法的行为给予行政处罚。
第二十四条 各级政府卫生行政部门和卫生防疫机构内设立负责消毒管理工作的卫生监督员，执行卫生行政部门交付的消毒卫生监督任务。
卫生监督员由合格的消毒卫生专业人员担任，并由省级以上政府卫生行政部门聘任发给证件。
军队、铁路、交通、民航的卫生主管机构，依照本办法可以在本系统内设立和聘任从事消毒卫生专业人员担任卫生监督员。
第二十五条 卫生监督员执行下列任务：
(一)监督检查消毒措施执行情况。
(二)进行现场调查(包括：采集必需的标本，查阅、索取、复制必要的文字、图片、声象资料等)，并写出调查报告。
(三)对违法单位或个人提出处罚建议。
(四)执行卫生行政部门交付的任务。卫生监督员在执行任务时，任何单位或个人不得拒绝、隐瞒，卫生监督员应当对有关技术资料和所提供的情况保守秘密。
(五)及时提出消毒措施的建议。
第二十六条 生产、经营消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品的单位必须按《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》的规定，申请并获得卫生许可后，方可向当地工商行政管理部门申请登记办理生产营业执照，并接受当地政府卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理。
一次性使用的输液(血)器、注射器的研制、生产单位，必须经当地政府卫生行政部门登记，产品由卫生防疫机构或政府卫生行政部门指定的消毒实验室，进行消毒监测合格后，由所在省、自治区、直辖市的政府卫生行政部门审核、批准，发给“卫生许可证”。
第二十七条 国务院卫生行政部门设立消毒药剂和消毒器械审评委员会，负责消毒药剂和消毒器械的审评工作。
国务院卫生行政部门根据需要，可以在全国认定消毒鉴定实验室，负责消毒、灭菌效果检测和有关技术鉴定工作。
第二十八条 从事消毒服务的单位应当接受当地政府卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理及业务指导。
第七章 罚 则
第二十九条 对违反本办法的单位或个人，各级政府卫生行政部门可根据《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《中华人民共和国食品卫生法(试行)》及《公共场所卫生管理条例》的有关规定给以处罚。
第三十条 经卫生防疫机构监测消毒产品卫生质量不符合国家有关卫生标准和产品使用超出审批限定范围的，各级政府卫生行政部门可以责令其限期改进。
对限期改进后的产品，仍不符合国家有关卫生标准和要求的，由发证的政府卫生行政部门吊销其“卫生许可证”。
第八章 附 则
第三十一条 消毒药剂、消毒器械的审批和监测及疫情消毒处理，按国家有关规定收取费用。
第三十二条 本办法用语含义如下：
消 毒：是指用化学、物理、生物的方法杀灭或消除环境中的致病微生物，达到无害化。
灭 菌：是指用化学、物理方法达到杀灭一切微生物。
卫生用品：是指需要消毒的卫生用品，包括：棉签、口罩、避孕工具、妇女卫生纸、妇女卫生巾、妇女卫生栓(杯)、消毒纸巾、隐形眼镜保存液和直接用于病人的漱口杯、一次性卫生餐具等。
医疗用品：是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要消毒的医疗用品，包括：一次性使用的注射器、输液(血)器、手术巾、手术衣、帽、口罩、一次性口腔镜、一次性手套、指套及其它需要消毒的医疗用品等。
消毒药剂：是指用于消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂。
消毒器械：是指用于消毒、灭菌的各种器械或装置。
第三十三条 省、自治区、直辖市政府卫生行政部门可以根据《消毒管理办法》制定实施细则。
第三十四条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。卫生部(87)卫防字第49号文发布的《消毒管理办法》和卫生部(85)卫防字第58号文颁发的《食品工具、设备用洗涤剂、消毒剂、洗涤消毒剂卫生管理办法》同时废止。
附件：1、消毒药械和医疗卫生用品审批程序
2、消毒药剂和消毒器械卫生许可申请表
3、消毒鉴定实验室管理规范
4、消毒鉴定实验室申请表
附：消毒药械和医疗卫生用品审批程序
为贯彻《中华人民共和国传染病防治法》及《实施办法》和《消毒管理办法》，加强消毒药剂、消毒器械和医疗、卫生用品的管理，凡属上述产品在国内生产销售均需按本程序申请，获得卫生许可证。
一、范 围
1、消毒药剂和消毒器械包括：
(1)在国内生产，未列入“中华人民共和国药典”现行版的消毒剂或者使用已列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械;
(2)已获得批准文号的消毒药剂、消毒器械，需要改变成分，剂型或型号;
(3)国内新研制的消毒药剂、消毒器械;
(4)进口国外生产的消毒药剂、消毒器械产品。
2、需要消毒灭菌的一次性使用的医疗、卫生用品。
二、申 报
凡研制或生产消毒药剂、消毒器械的单位或个人，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请，填写“消毒药剂卫生许可申请表”或“消毒器械卫生许可申请表”(格式见附件)，按要求提供必备的技术资料。在省内生产、销售和使用的消毒药剂、消毒器械，由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。凡需在全国范围内生产、销售、使用的消毒药剂、消毒器械，由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)在一个月内签署初审意见(包括产品质量和生产单位的生产卫生条件等)后报卫生部审批。
凡在国内生产一次性使用的医疗用品、卫生用品者，由生产单位向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请，并填写“医疗、卫生用品消毒灭菌卫生许可申请表”(该表由各省、自治区、直辖市卫生行政部门自行设制)，按要求提供申报资料，由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。
凡在国内经营或引进生产国外进口一次性使用的医疗、卫生用品单位或个人，需向所在省、自治区、直辖市政府卫生行政部门申请，并取得省级以上政府卫生行政部门批准的卫生许可证。
三、申报资料项目
1、申请表一式三份(其中有一份为原件)。
2、技术资料打印原件一份，复印件二份，分别按以下程序装订成册。内容包括：(1)研制报告;(2)杀灭微生物试验报告;(3)有效成分含量;(4)稳定性报告(对不能作化学测定的药剂可作杀菌作用稳定性试验);(5)毒理试验报告;(6)腐蚀性试验;(7)现场使用报告;(8)用户使用意见。
3、必要时提供样品(大型消毒器械可用结构图纸和照片代替);
4、产品使用说明书;(加盖单位公章);
5、产品质量标准或企业标准。
四、审 批
省级以上政府卫生行政部门在接到申报资料后，组织专家审评，全面审查技术资料，必要时可到卫生部认定实验室复测，或由申报单位作技术答辩，然后提出审评意见，三个月内作出是否批准的决定。经批准的消毒药剂、消毒器械，一次性使用的医疗、卫生用品，由审批单位签发批准文号和发给“卫生许可证”。
部级“卫生许可证”批准文号格式为(年号)卫消准字(省号一序号)，在全国范围内均有效。“卫生许可证”设正本与副本，正本由申报单位持有，不得转让或组织生产。正本复印件加副本原件可作为技术转让，由生产部门组织生产。副本复印件一律无效，凡需再次转让技术，可由申报单位凭正本原件，并提供生产单位生产条件(包括：技术水平、设备等)重新提出申请副本。
省级“卫生许可证”可根据本地的情况自行设制，并上报卫生部备案。
凡由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批的消毒药剂、消毒器械和医疗、卫生用品，应在批准后三个月内上报卫生部备案。
卫生部认定的消毒鉴定实验室负责消毒药械杀灭微生物试验和毒理试验的技术鉴定等项工作。
五、注意事项：
1、申报单位在提出申请卫生许可的同时，按国内有关规定交纳审评费。
2、杀灭微生物试验，毒理试验等均应按卫生部1991年12月编印的《消毒技术规范》，卫生部认定的消毒鉴定实验室提供试验报告(必须有检验和审核人员签字，注明本人专业和职称并加盖检验单位公章，方为有效)。凡产品名称或说明书中注明对肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者，必须提供有关实验资料。
3、凡申报可用于食品器具、设备消毒、皮肤消毒的药剂应有相应试验资料，获准后，将在“卫生许可证”批文上注明可用于食品器具设备消毒或皮肤消毒。
4、已取得省级以上政府卫生行政部门批准文号的“卫生许可证”的产品，在广告宣传时，不得超越批准的使用范围或更改使用说明书和配方，并接受当地卫生行政部门和卫生防疫机构的监督监测管理。
5、本“卫生许可证”(正副本)有效期为三年。期满前两个月，产品申报单位必须向发给“卫生许可证”的部门报告生产单位生产的产品质量自检和卫生防疫机构提供的监测检验报告，以办理续证手续。
六、本审批程序自公布之日起执行。
附：消毒鉴定实验室管理规范
根据《传染病防治法》及其《实施办法》和《消毒管理办法》的有关规定，为进一步加强全国消毒监督监测和消毒药械鉴定的实验室工作，以保证消毒药械的质量和提高消毒服务水平，特制定本规范。
一、消毒鉴定实验室申报与认定
1、申报：凡从事消毒专业工作的实验室，均可向当地卫生行政部门申请，中央直属单位可直接向卫生部申报，填写“消毒鉴定实验室申请表”。
2、省、自治区、直辖市政府卫生行政部门组织专家考核，提出评议意见，上报卫生部审核、批准，发给合格证书。
3、凡被卫生部认定的“消毒鉴定实验室”要保持实验室条件、设备和人员的稳定，卫生部随时抽查、复核，对不能保持原审批条件者可取消其合格证书。
4、考核项目：包括实验室设备条件考察;工作人员消毒基本知识、实验技术考试;标准样品检测等。
二、“消毒鉴定实验室”的职责
(1)负责消毒药剂、消毒器械的实验室检验鉴定工作。
(2)对其它实验室所检测的消毒结果作出评价或向卫生部提供仲裁的技术依据。
(3)负责对《消毒技术规范》以外难度较大的监测与技术鉴定中的疑难问题。
(4)研究新的实验室方法、技术和审核其它实验室所提出的实验方法与技术，并向卫生部提出有关建议。
三、实验室的必备条件：
实验室内有消毒工作的专职人员，从事日常的实验室检验和有关研究工作，并具有一定比例中、高级技术职称的专业消毒技术人员。
实验人员技术熟练，可准确进行《消毒技术规范》规定的消毒监测与消毒药剂、消毒器械的鉴定实验室技术工作。
有专用的实验室和无菌室，设备应满足完成所定任务需要。(见附件)
具备查阅国内(外)有关资料的能力，并随时掌握国内(外)最新消毒效果测定实验技术进展情况。
篇5：消毒管理办法实施细则全文
消毒管理办法实施细则最新版全文
第一章 总则
第一条 为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。
其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
第三条 国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。
铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。
第二章 消毒的卫生要求
第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
第五条 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第八条 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
第九条 医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。
第十条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。
第十一条 托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。
第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。
第十三条 从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。
第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。
第十五条 招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。
第十六条 疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。
第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。
第三章 消毒产品的生产经营
第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。
第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。
第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
第二十一条 省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证;对不符合的，不予批准，并说明理由。
第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。
消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。
第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间)，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。
第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十六条 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。
生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。
第二十七条 生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。
国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字(年份)第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。
第二十八条 新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。
第二十九条 国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。
第三十条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：
(一)生产企业卫生许可证复印件;
(二)产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
第三十一条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。
消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第三十二条 禁止生产经营下列消毒产品：
(一)无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的;
(二)产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
第四章 消毒服务机构
第三十三条 消毒服务机构应当符合以下要求：
(一)具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备;
(二)其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求;
(三)具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度;
(四)用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行;
第三十四条 消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。
第三十五条 消毒服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。
第五章 监督
第三十六条 县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：
(一)对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查;
(二)对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查;
(三)对消毒产品的卫生质量进行监督检查;
(四)对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查;
(五)对违反本办法的行为采取行政控制措施;
(六)对违反本办法的行为给予行政处罚。
第三十七条 有下列情形之一的，国家卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查：
(一)产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的;
(二)产品安全性、消毒效果受到质疑的。
第三十八条 新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重新审查通知之日起30日内，按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。
第三十九条 国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件：
(一)产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的;
(二)产品安全性、消毒效果达不到要求的。
第四十条 消毒产品检验机构应当经省级以上卫生计生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。
消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。
消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。
第四十一条 对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生计生行政部门责令改正，并予以通报批评;情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。
第六章 罚则
第四十二条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上0元以下罚款。
第四十三条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。
第四十四条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
第四十五条 消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款;造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款：
(一)消毒后的物品未达到卫生标准和要求的。
第七章 附则
第四十六条 本办法下列用语的含义：
感染性疾病：由微生物引起的疾病。
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。
医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。
第四十七条 本办法由国家卫生计生委负责解释。
第四十八条 本办法自7月1日起施行。1992年8月31日国家卫生计生委发布的《消毒管理办法》同时废止。
口腔医院消毒管理制度细则
1、管理对策制定的原则 为了加强我院消毒技术质量，设定管理对策是至关重要的问题。实用、简捷、方便、有效是制定管理对策的基本原则。在使用中，只有让使用者感到实施的方法实用，才会最大限度的按照规定去做，只有简捷才符合口腔门诊紧张而繁重的任务完成的需求。最方便才会实现最有效的医疗、护理工作的安全。
2、分类制定相应的管理对策 为确保口腔门诊的消毒效果，我们制定了各类口腔医疗器械及物品消毒流程管理对策;诊室内空气消毒管理对策;医疗废物安全处置管理对策等。
(1)各类医疗器械及物品消毒流程管理对策 口腔科器械执行双重消毒制度。
浸泡：用健之素泡腾速溶消毒片(主要成分为三氯异氰尿酸)浸泡30min以上后清洗：
清洗：由于口腔疾病治疗过程中，手机或其他器械不可避免地会沾上病人的唾液、血液等含菌物，同时还会附着上一些污物。在正式灭菌前应将此类污物清洗干净。可采用含酶的清洗液，放入超声波清洗机内进行清洗，不但能将手机表面的污物洗净，还可将手机内部(如手机轴芯及管道)的脏物清除，从而达到里外干净。
加油：将润滑清洗油的接口接到手机加油孔上，将润滑油注入手机内，以手机前端有油喷出为止。通过加油，可以使手机管道内壁及轴芯内的轴承上覆上一层油膜，这样就能避免在高压蒸汽灭菌时手机金属氧化，从而延长手机的使用寿命。除手机外口腔器械上油多用石蜡油擦拭保养。
封口：封口就是使用封口机将加过油的手机或器械封在消毒纸袋内，然后再放入高压蒸汽灭菌器内。封口的主要意义在于：①可以检验灭菌是否达到预期效果;②可以区分口腔器械是否已消毒;③可以避免消毒后的器械等存放时受到污染;④ 打开即用，操作方便;⑤防止润滑油蒸发，长时间积累造成灭菌器内部污染(通常消毒袋上有消毒指示剂，灭菌前后，纸袋的颜色有变化，通过观察颜色变化，就能得知袋内器械的灭菌情况)。
灭菌：口腔科常用的灭菌方法有两种，耐高温的器械如封口后的手机等装入一次性专用塑封袋塑封，放入高压蒸汽灭菌锅按操作说明进行灭菌操作。消毒后放入清洁区无菌容器内备用。灭菌温度134℃，灭菌时间35～40min。不耐高温的器械放入2%戊二醛(分子式 C5H8O2，分子量100.13)中浸泡消毒灭菌。
注意事项：①由于2%戊二醛有强腐蚀性浸泡消毒好的器械需经蒸馏水冲洗干净，用无菌毛巾擦干后才能使用。②2%戊二醛对皮肤黏膜有刺激性，接触戊二醛溶液时应戴橡胶手套，还要防止溅入眼内或吸入体内。灭菌时间10h。③戊二醛使用前应先加入0.5%亚硝酸钠防锈。盛装戊二醛消毒液的容器应加盖，放于通风良好处。(5)其他：清洁区的用品如储槽，带盖方盘等每周更换消毒高压灭菌一次。干燥镊子罐及持物钳每4h高压灭菌一次。部分打开的无菌物品每24h灭菌一次。
(2)室内空气消毒管理对策
消毒卫生标准规定各类治疗室、诊疗室、换药室消毒后应达到空气细菌总数≤500cfu/m3。我科常用空气消毒方法是紫外线照射消毒法。有报道表明：诊疗室在室温19℃～20℃，相对湿度48%～59%的条件下，用紫外线照射30min，可使空气细菌总数≤500cfu/m3。紫外线辐照能量低，穿透力弱，仅能杀灭直接照射到的微生物，因此消毒时必须使消毒部位充分暴露于紫外线。紫外线消毒的适宜温度范围是20℃～40℃，温度过高过低均会影响消毒效果,可适当延长消毒时间，用于空气消毒时，消毒环境的相对湿度低于80%为好,否则应适当延长照射时间。根据紫外线的消毒的这些特点我科采用诊室停诊后每天紫外线照射消毒2h，并填写照射后登记卡进行监测。
(3)医疗废物安全处置管理对策
为了防止疾病的传播，保护环境，安全处置医疗废物非常重要。我院的医疗废物每天由医疗废物处置中心专人回收、消毒。医疗废物如带血敷料、一次性器械盒等使用黄色塑料袋封闭。利器装入利器盒内封闭。由专人回收运送并负责填写登记表格，内容包括日期、品名、数量、重量、交物科室、交物人、回收人等，并严格保管交接记录。存放医疗废物的容器每天及时用含氯消毒剂擦拭消毒，然后用紫外线灯照射消毒60min。
篇6：紫外线消毒规定
适用范围 : 适用于室内空气和物体表面的消毒。 紫外线消毒灯要求：
1、紫外线消毒灯在电压为220V、相对湿度为60%、温度为20℃时，辐射的253.7nm紫外线强度，使用中的强度应不低于70μW/ cm。
2、应每月监测消毒紫外线的'辐照强度，当辐照强度低于70μW/cm 应及时更换。
3、更换的新灯管要监测辐射强度符合90μW/cm才能使用，累计时间应不低于1000小时。
监测方法：
亮灯后5―7分钟，监测卡放于离灯管垂直1米处1分钟后看结果对比，大于70uw/cm可继续使用。 2222
使用方法：
1、在室内无人状态下，采用紫外线灯悬吊式或移动式直接照射消毒。照射时间≥30min。
2、采用紫外线消毒器对空气及物体表面进行消毒，其消毒方法及注意事项应遵循生产厂家的使用说明。
3、消毒时对环境的要求：紫外线直接照射消毒空气时关闭门窗，保持消毒空间内环境清洁，干燥。 注意事项：
1、应保持紫外线灯表面清洁，每周用酒精擦拭一次，
发现灯管表面有灰尘等时，应随时擦拭。2、用紫外线灯消毒室内空气时，房间内应保持清洁干燥。
3、采用紫外线消毒物体表面时，应使消毒物品表面充分暴露于紫外线。
4、采用紫外线消毒纸张、织物等粗糙表面时，应适当延长照射时间，且两面均应受到照射。
5、不应使紫外线光源直接照射到人。
6、不应在易燃、易爆的场所使用。
篇7：黑龙江省消毒管理办法实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强我省消毒工作及消毒药械、医疗用品、卫生用品的卫生管理，防止疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》以及《消毒管理办法》第八章第三十三条，特制定本细则。
第二条 各级政府卫生行政部门对辖区内的消毒工作实施监督管理。
军队、铁路、交通、民航等系统的主管机构对本系统的消毒工作实施监督管理。
第三条 各级卫生防疫机构要设置消毒科，并根据国家有关卫生标准和消毒技术规范，对辖区内医疗保健、卫生防疫机构的消毒、疫源地消毒、预防性消毒、医疗卫生用品的消毒及消毒药械的消毒效果进行监测管理。
军队、铁路、交通、民航等系统的卫生防疫机构承担本系统内消毒监测管理，并接受当地上一级卫生防疫机构的业务指导。
第四条 省对生产消毒药剂、消毒器械和医疗用品、卫生用品实行卫生许可证制度。对经销上述外省产品实行准销证制度。
凡生产上述产品并在全国范围内销售的，按卫生部《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》办理。
凡在我省生产并销售上述产品的，按省卫生厅有关规定办理。
第五条 本细则适用于医疗、卫生、保健、消毒服务和从事未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械、医疗用品、卫生用品生产、经营、使用的单位和个人以及需要消毒的场所。
第二章 医疗保健卫生防疫机构的消毒
第六条 各级医疗保健机构要建立健全预防医院感染管理组织，配备专职消毒管理人员，消毒管理人员须经所在地卫生防疫机构培训考核合格后方可上岗。
预防医院感染管理组织的职责范围：
1. 建立消毒、隔离制度、制定医院控制感染规划，并组织实施。对医疗、保健人员定期组织消毒技术培训与业务考核。
2. 负责本单位新建设施卫生学标准的审定，消毒设施管理及消毒监测和技术指导工作。
3. 审查本单位消毒药械和医疗卫生用品的订购，并组织对其消毒效果的考核。
4. 负责提出预防院内感染对策及发生院内感染的调查和上报工作。
5. 组织对本单位消毒工作的经常性检查，定期向当地卫生防疫机构报告工作情况。
第七条 各级各类医疗、卫生、保健人员必须按规定严格执行消毒、隔离制度。对进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌。各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。
第八条 各级卫生行政部门负责对一次性使用医疗用品的临床使用实行逐级监督，监测和管理工作。
卫生防疫部门负责对使用单位购入的一次性使用医疗用品的质量进行监督、监测，定期进行抽检，不合格的产品禁止使用。
第九条 医疗、卫生、保健机构的科研、教学等单位必须使用已获得卫生部或省卫生厅批准发证(或准销证)的`消毒药械和一次性使用的医疗用品、卫生用品，并查验产品生产厂家、地址、证号，每一批号产品的检验合格证和消毒失效日期。
一次性使用的输液(血)器、一次性使用的无菌注射器，用后必须有专人收集登记，销毁处理，记录备案。
第十条 医疗、卫生、保健机构必须备有高压灭菌器，并设有专职人员严格按操作规程灭菌和检测。检测时以指示菌或用指示管(卡、带)(获卫生部卫生许可证产品)，按《消毒技术规范》要求，进行批(次)监测，并做好记录。委托外单位灭菌者应有灭菌证明。灭菌后超过一周(手术器械三天)不得继续使用。高压灭菌器应定期检修，以保持性能良好。
第十一条 各级医疗、保健机构的手术室、产房、婴儿室、处置室、供应室、化验室、制剂室及烧伤病房等科室的室内空气、物体表现(医务人员白大衣)必须符合国家卫生标准。
室内应安装足够数量的紫外线灯管，(每十平方米安一只30W紫外线灯管)灯管辐射强度不低于《消毒技术规范》要求，不合格者及时更换。
第十二条 传染病院、结核病院和综合性医院的传染科室，要严格按《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国传染病防治法实施办法》的要求进行消毒管理工作。
污水无论集中式或分散式处理，均要达到现行医院污水排放标准。
污物定期焚烧处理，不能焚烧的生活垃圾必须经消毒处理后方可运出。
第十三条 医疗、卫生、保健机构对消毒布局的新建、改建、扩建要经当地卫生防疫机构审查合格后方可施工、竣工验收合格后方可使用。个体诊所必须备具消毒卫生条件，并由所在地卫生防疫机构审查合格后，方可申领营业执照。
要定期杀灭媒介昆虫动物，达到消灭或控制不足为害的程度。
第三章 疫源地消毒
第十四条 卫生防疫机构接到由甲类传染病鼠疫、霍乱和乙类传染病中的肺炭疽、艾滋病报告后，要立即组织人员赶赴疫区，同时要向上级卫生防疫部门报告，由地、市和当地卫生防疫机构共同查明传染源并彻底进行消毒处理。
第十五条 卫生防疫机构接到乙类传染病的病毒性肝炎、细菌性痢疾、伤寒和副伤寒、脊髓灰质炎、白喉疫情报告后，应按时间要求，组织防疫人员进行消毒处理，对不能住院的病人，由基层卫生防疫人员指导病家消毒处理。
第四章 预防性消毒
第十六条 来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛、羽毛的收购、运输、加工部门和经国家允许经营的旧衣物商店的消毒，由卫生防疫机构负责技术指导和监督检查，对每批货物的消毒均须监测，获消毒合格证方可出售。
第十七条 托幼机构要设专人负责卫生消毒工作，制定出消毒工作制度，并组织实施。对室内空气、餐具、水具、毛巾、玩具、便器、桌椅、睡床等定期进行消毒。
第十八条 食品生产经营单位、公共场所及生活饮用水的消毒管理，按照《中华人民共和国食品卫生法(试行)》、《公共场所卫生管理条例》及《生活饮用水卫生标准》等有关规定执行。消毒监测管理机构提出消毒方法和监测消毒药械消毒效果。
第十九条 涉及机场、口岸的检疫消毒工作，按《国境卫生检疫法》的规定进行。消毒监测机构负责提出消毒方法和监测消毒药械消毒效果。
第二十条 殡仪馆、火葬场和停放尸体的场所、运尸车、尸体接触过的物品和污水等，必须及时消毒处理。停放尸体场所要做到无蚊、蝇、蚤、鼠等病媒昆虫动物。
第二十一条 监狱、看守所、遣送站、工读学校等单位的犯人、收容审查及劳教人员居住的场所要定期进行消毒和灭虱工作。
第五章 医疗卫生用品的消毒
第二十二条 一次性使用的医疗用品、卫生用品生产企业必须取得省卫生厅“卫生许可证”后方可生产。各地、市卫生防疫机构应定期对其产品进行监测。对达不到卫生标准的产品不准出厂。
第二十三条 生产消毒药械、医疗用品、卫生用品的产品小包装上应注明卫生许可证号、厂名、厂址、批号、有效期，医疗用品、卫生用品还应注明消毒方法、消毒日期，并附详细使用说明，介绍产品保存条件及使用注意事项。
第二十四条 经营消毒药械、医疗用品、卫生用品的部门，应当按照产品生产厂家提供的说明书的规定，保存、运输。不得销售无卫生许可证、厂名、厂址、批号、消毒标签及无效期或过期产品。
第六章 监督管理
第二十五条 各级政府卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：
(一)对执行《消毒管理办法》、《黑龙江省消毒管理办法实施细则》等消毒工作进行监督检查。
(二)责令被监督单位或个人限期改进消毒工作。
(三) 对违反《中华人民共和国传染防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》、《消毒管理办法》、《黑龙江省消毒管理办法实施细则》的行为给予行政处罚。
第二十六条 各级政府卫生行政部门和卫生防疫机构内设立负责消毒管理工作的卫生监督员，执行卫生行政部门交付的消毒卫生监督任务。
消毒卫生监督员由省卫生厅聘任发给证件。
军队、铁路、交通、民航等系统的卫生主管机构，依照“消毒管理办法”可以在本系统内设立和聘任从事消毒卫生专业人员担任消毒卫生监督员。
消毒卫生监督员由各级卫生行政部门及卫生防疫机构提名，填写“消毒卫生监督员推荐表”一式二份，报同级卫生行政部门审核，审核签署意见报地市卫生行政部门审核，地、市卫生行政部门审核后，加盖公章报省卫生厅。以省卫生防疫机构培训考核合格，由省卫生厅审核后发消毒卫生监督员证、章。
消毒卫生监督员条件：
1.遵纪守法，作风正派，工作负责，秉公办事。有一定政策水平。
2.具有医士以上技术职称，从事消毒工作三年以上，掌握消毒监督任务和有关法规，有独立工作能力的卫生专业人员。
第二十七条 消毒卫生监督员执行下列任务：
(一)对新建、改建、扩建的医疗保健单位的隔离消毒布局，进行图纸审查，监督实施和验收。
(二)监督检查消毒措施执行情况。
(三)进行现场调查(包括采集必须的标本、查阅、索取、复制必要的文字、图片、声像资料等)，并写出调查报告。
(四)根据《消毒管理办法》、《黑龙江省消毒管理办法实施细则》，对违法单位或个人提出处罚建议。
(五)执行卫生行政部门交付的任务。
消毒卫生监督员在执行任务时，应佩戴证章、出示证件。被监督单位或个人不得拒绝、隐瞒。对有关技术资料和所提供的情况消毒卫生监督员有保密责任。
第二十八条 生产消毒药剂、消毒器械、医疗用品、卫生用品的企业必须按卫生部《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》的规定，申请并获得卫生许可证后，方可向当地工商行政管理部门申请登记办理营业执照。
卫生许可证不许涂改、伪造、转卖;仩业晚名、法人代表更换、厂址变动应到发证机关重新办理卫生许可证。
直接从事医疗用品、卫生用品的生产工人，每年进行一次健康检查，取得健康合格证后方可上岗，凡患有伤寒、痢疾、病毒性肝炎、活动期肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等痢疾人员，治愈前不得从事该产品生产。
消毒药械由省卫生防疫机构监测管理;医疗用品、卫生用品由地、市卫生防疫机构监测管理：
(一)凡经卫生部或外省省卫生行政部门批准发证的消毒药械，均由省卫生防疫机构监测，监测结果如达到申报卫生许可证时质量，由省卫生厅发给“准销证”(有效期一年)后，方可在省内销售使用。各地、市卫生防疫机构要对其产品卫生质量进行抽测管理。
(二)凡经卫生部或外省省卫生行政部门批准发证的医疗用品、卫生用品，由地、市卫生防疫机构监测，监测合格后由地、市卫生行政部门发给“准销证”(有效期一年)后，方可在辖区经销使用。
(三)凡省无证产品一律不准许经销、使用。
第三十条 经营、使用单位不得经销、使用无卫生许可证或准销证的消毒药械、医疗用品、卫生用品。
第三十一条 省卫生厅设立消毒药剂、消毒器械、医疗卫生用品审评委员会，负责全省消毒药械、医疗卫生用品的审评工作。
第七章 罚 则
第三十二条 对违反《消毒管理办法》及《实施细则》的单位或个人，根据问题的性质与情节，给予责令限期改正、罚款、吊销卫生许可证等处罚。
一、违反《消毒管理办法》，有下列行为之一者，给予限期改正使用。
1.预防院内感染的组织机构、卫生管理制度、隔离消毒常规不健全者。
2.消毒管理人员未经培训上岗者。
二、违反《消毒管理办法》，有下列行为之一者，处以罚100元～5000元。
1.造成医院内感染，导致疾病流行的，罚款3000-5000元，对直接责任者罚款20元～50元。
2.灭菌器械未执行一人一用一灭制度或使用达不到消毒效果的消毒药械者，罚款100元～3000元，对直接责任者罚款20元～50元。
3.一次性使用医疗用品未收回处理及登记记录者，罚款100元～1000元，对直接责任者罚款20元～50元。
4.使用单位使用无卫生许可证(省级以上发的)或准销证的消毒药械、医疗用品、卫生用品者，罚款100元～5000元，对购货者罚款100元～1000元。
5.经监测有一项指标达不到国家消毒卫生标准者，责令限期改正。限期改正后仍达不到或经监测有二项以上指标达不到国家消毒卫生标准者，罚款100元～500元。
6.安装紫外线灯数量及强度达不到要求者，限期改正，限期改正后仍达不到要求者罚款100元～500元。
7.医疗保健单位(个体诊所)未经卫生防疫机构审查、验收擅自对消毒布局新建、改建、扩建或营业者，罚款100元～3000元。
8.医院污水未经消毒处理直接排放者，限期改正。限期改正后仍达不到者，罚款100元～3000元。
医院污水经处理未达到国家排放标准，责令限期改正。限期改正后仍达不到者，罚款100元～1000元。
9.未获得消毒合格证擅自收购、运输、加工、销售来自疫区的皮毛、羽毛及未获消毒合格证出售旧衣物者，罚款3000元～5000元。
10.食品行业、公共场所、托幼机构等单位配制、长期使用达不到消毒效果的消毒药械者，罚款1000元～5000元。
11.殡仪馆、火葬场未按规定消毒处理者，罚款500元～800元。
12.擅自生产未取得卫生部、省卫生厅批准发证的消毒药械、医疗用品、卫生用品者，罚款3000元～5000元。责令限期办理卫生许可证。
13.擅自销售无我省卫生许可证或无“准销证”的外省消毒药械、医疗用品、卫生用品者，罚款1000元～3000元，责令限期办理准销证。
14.生产消毒药械、医疗用品、卫生用品的产品包装上未注明卫生许可证号、厂名、厂址、批号、有效期、消毒方法、消毒日期或经销上述产品及过期产品者，罚款300元～500元。
15.涂改、伪造、转卖卫生许可证者，罚款3000元～5000元。
16.企业更名、法人代表更换、厂址变动，未到发证机关办理新卫生许可证者责令限期改正。限期改正后仍不改者，罚款500元～1000元。
17.拒绝卫生监督监测或隐瞒事实真相、妨碍公务、谩骂监督员者，根据情节轻重罚款50～1000元。
18.无健康合格证上网者，罚款300元～500元，对个人罚款10元～30元。
(三)违反《消毒管理办法》，有下列行为的给予吊销卫生许可证处罚。
生产消毒药械、医疗用品、卫生用品的企业的产品经卫生防疫机构检测不合格，责令限期改正，经两次改正后仍达不到要求者，吊销卫生许可证。
吊销卫生许可证由原发证机关处理。
在收取罚款时，应当出具正式罚款收据，罚款全部上缴国库。
第三十三条 被处罚单位或个人对给予的处罚不服时，可在十五日内向当地人民法院起诉。对于不履行处罚决定又逾期不起诉者，由当地卫生行政部门申请人民法院依照“中华人民共和国民事诉讼法”规定的序程强制执行。
第八章 附 则
第三十四条 对消毒药械、医疗用品、卫生用品的审批及监测和疫区消毒处理实行有偿服务，收费标准按省物价局有关上取费用。
第三十五条 本《细则》自公布之日起实行。
篇8：餐饮具消毒管理办法
餐饮具消毒管理办法
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为贯彻落实卫生部、工商总局、食品药品监管局印发的《关于加强餐饮具集中消毒单位监督管理的通知》(卫监督发〔2010〕25号)要求，我部组织制定了《餐饮具集中消毒单位卫生监督规范(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。各地在执行过程中发现的问题，请及时与我部沟通。
联系人：卫生部监督局环境处 张 利
联系电话：010-68792407
二?一?年五月十一日
餐饮具集中消毒单位卫生监督规范(试 行)
第一条 为规范餐饮具集中消毒单位的卫生监督，根据《消毒管理办法》、《消毒服务机构卫生规范》、《食(饮)具消毒卫生标准》和卫生部、工商总局、食品药品监管局《关于加强餐饮具集中消毒单位监督管理的通知》(卫监督发〔2010〕25号)的有关要求，制定本规范。
第二条 县级以上地方卫生行政部门负责对地方各级工商行政部门通报的获得工商营业执照的餐饮具集中消毒单位实施日常卫生监督管理，行使下列监督管理职权：
(一) 对餐饮具集中消毒单位进行现场监督检查;
(二) 对餐饮具集中消毒单位的餐饮具进行卫生监督抽检;
(三) 依法查处不符合卫生标准和规范的行为。
第三条 县级以上地方卫生行政部门接到地方各级工商行政部门通报的获得工商营业执照的餐饮具集中消毒单位信息后，应当及时指派两名以上卫生监督人员对餐饮具集中消毒单位进行现场监督检查，填写《餐饮具集中消毒单位现场监督检查表》(见附件)。
第四条 餐饮具集中消毒单位有下列情形之一的，卫生监督检查结论为不合格：
(一)建于居民楼内的;
(二)与可能污染餐饮具的有害场所距离小于30米的;
(三)生产场所(包括清洗、消毒、包装)总面积小于200平方米的';
(四)消毒工艺流程未按回收、去残渣、浸泡、机洗、消毒、包装、储存设置的;
(五)生产用水不符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的;
(六)消毒后的餐饮具不符合《食(饮)具消毒卫生标准》(GB14934)的;
(七)使用的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的;
(八)未提供餐饮具批次出厂检验报告的;
(九)不符合其他卫生要求，逾期未整改或整改后仍不符合要求的。
第五条 县级以上地方卫生行政部门每年应当不定期对辖区内的餐饮具集中消毒单位进行监督检查，每年至少对餐饮具集中消毒单位的餐饮具抽检1次，每次采样不少于10件。
餐饮具的采样、检测及评价执行《食(饮)具消毒卫生标准》(GB14934)。
第六条 对餐饮具检测不合格的餐饮具集中消毒单位，县级以上地方卫生行政部门应当依据《消毒管理办法》第四十八条的规定进行处罚，并通报当地食品药品监管部门。
第七条 对监督检查结论为不合格的餐饮具集中消毒单位，县级以上地方卫生行政部门应当将监督检查结果通报当地食品药品监管部门。
第八条 县级以上地方卫生行政部门应当定期向社会公布餐饮具集中消毒单位卫生监督检查结果。
第九条 本规范自发布之日起施行。
附件：
附件餐饮具集中消毒单位现场监督检查表
单位名称： 工商营业执照注册号：
工商注册地址：
实际生产地址：
法定代表人/负责人： 联系人： 联系电话：
职工总数： 生产场所面积： 日产量(件)：
项目
具体要求
检查结果
不合格原因
合格
不合格
选址要求不得建于居民楼内远离露天垃圾堆、粪坑、污水池、非水冲式厕所等污染源30米以上无积水、无杂草、无露天堆放垃圾、无蚊蝇孳生地布局要求
符合工艺流程，按清洗消毒流程设置回收粗洗间(区)、清洗消毒间(区)、包装间(区)、成品间、包材间生产场所(包括清洗、消毒、包装)总面积不小于200平方米更衣室有流动水洗手和消毒设施设置的厕所为水冲式生产用水生产用水符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)设备要求 具备与生产规模相适应的清洗、消毒、包装设备，并符合国家有关规定有专用的回收、储存、转运器具
卫生要求有相应的通风、防尘、防鼠、防蚊蝇等设施生产车间的墙面、地面、顶面和工作台面使用易清洗、耐腐蚀的材料使用的消毒产品符合国家有关规定洗消设备每天清洁工作场所的环境、物体表面等每天清洁，必要时消毒回收餐具的容器、工具与盛装清洗消毒后餐饮具的容器严格区分，用后及时清洗消毒
人员要求
从业人员持有有效健康证明个人卫生良好，工作衣帽整洁
出厂检验
每批次消毒后餐饮具有出厂检验报告;委托检验的，有委托检验协议书，并提供批次委托检验报告检验结果符合《食(饮)具消毒卫生标准》(GB14934)卫生制度有岗位卫生管理制度包装要求包装材料符合国家相关规定餐饮具独立包装上应当标注餐饮具集中消毒单位名称、地址、联系电话、消毒日期及保质期限等内容。销售记录有进、出餐饮具的种类和数量、销售单位名称、地址、联系人、联系电话等记录
现场卫生监督人员(签名) 被检查单位负责人(签名)
单位公章
检查日期： 年 月 日 年 月 日
卫生部办公厅
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