《进口药材管理办法稿》全文
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篇1：《进口药材管理办法(稿)》
09月20日 发布
为进一步加强进口药材监督管理，国家食品药品监督管理总局组织对《进口药材管理办法(试行)》进行了修订，起草了《进口药材管理办法(修订稿)》，现向社会公开征求意见。请于月20日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。
联系人：吴殿震
电子邮箱：wudz@cfda.gov.cn
篇2：《进口药材管理办法稿》全文
第一章 总 则
第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条满足药用需求的进口药材申请、审批、登记备案、报关、口岸检验及监督管理，适用本办法。
第三条增设允许药材进口的边境口岸应当由国家食品药品监督管理总局会同海关总署提出，报国务院批准。
第四条药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第五条药材进口应当符合国家有关法规的要求。
第二章 药材进口申请
第六条进口药材申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
第七条进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药生产企业或者药品经营企业。药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮片。
第八条受理药材进口申请的食品药品监督管理部门应当在受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
申请人应当按照规定如实提交规范完整的资料，反映真实情况，并对其申报资料全部内容的真实性负责。
第九条首次进口药材申请，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下简称口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门)报送以下申报资料：
(一)《进口药材申请表》;
(二)申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;
(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)复印件;
(四)购货合同及其公证文书复印件;
(五)药材标准及其来源;
(六)申请进口药材的基原腊叶标本及由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构提供的药材基原研究证明资料。
第十条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门收到首次进口药材进口申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，作出是否予以受理的决定，并发出受理或者不予受理通知书。不予受理的，应当书面说明理由。
第十一条非首次进口药材申请，申请人应当在国家食品药品监督管理总局确定的、允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地食品药品监督管理部门(以下简称口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门)办理。
第三章 进口审批与登记备案
第一节 进口审批
第十二条国家食品药品监督管理总局授权口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门对首次进口药材实施进口审批。首次进口药材申请受理后，申请人应当同时将检验样品和第九条规定的申报资料报送口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构。
第十三条口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验。
第十四条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门收到口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构检验报告和复核意见后，应当在40日内完成审查。对符合要求的，发给一次性《进口药材批件》，有效期为1年。《进口药材批件》编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)药材进字+4位年号+4位顺序号。
第十五条在审查过程中，口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门认为需要补充资料的，应当一次提出。申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的.，予以不批准。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门提出书面申请，并说明理由。口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门应当在收到补充资料后20日内提出处理意见。
第十六条改变《进口药材批件》中原批准事项的，申请人应当填写《进口药材变更申请表》，向原发出批件的口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门提出变更申请，并报送有关资料。补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第十七条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并出具受理或者不予受理通知书。
第十八条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门应当在补充申请受理后20日内完成审查。对符合要求的，发给《药材进口补充申请批件》，有效期限与原批件相同。
第十九条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门按程序和要求作出不批准决定时，应当说明理由，结论公示30日，并告知申请人享有依法提请复审的权利。
第二十条申请人对口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门作出的不批准决定有异议的，可以在公示期内向作出不批准决定的口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门提出书面复审申请并说明复审理由。复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。
第二十一条复审更改不批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《药材进口补充申请批件》。复审维持原决定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门不受理再次的复审申请。
第二十二条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门应当在作出审查决定后10日内向申请人送达《进口药材批件》或者《药材进口补充申请批件》或者《审查意见通知件》。
第二十三条国家食品药品监督管理总局负责非首次进口药材目录的制定和修订，食品药品监督管理部门对进口列入目录的药材不再进行进口审批。对基原及产地均未发生变更的首次进口药材的再次进口，按非首次进口管理。
第二节 登记备案
第二十四条首次进口药材申请人取得《药材进口批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。申请人应当向口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门登记备案，填报《进口药材报验单》，报送以下资料：
(一)《进口药材批件》和《进口药材补充申请批件》(如有)复印件。
(二)原产地证明复印件。
(三)装箱单、提运单和货运发票复印件。
(四)经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
(五)涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
第二十五条非首次进口药材申请人直接向口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门登记备案，填报《进口药材报验单》，报送以下资料：
(一)《进口药材申请表》;
(二)申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;
(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)复印件;
(四)原产地证明复印件;
(五)购货合同及其公证文书复印件;
(六)药材标准及其来源;
(七)装箱单、提运单和货运发票复印件;
(八)经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票;
(九)涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
第二十六条口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行形式审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发给《进口药品通关单》，收回首次进口药材一次性有效批件;同时向口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构或者国家食品药品监督管理总局确定的食品药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第二十七条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门按照有关规定监督处理。
第四章 报关与口岸检验
第二十八条申请人持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》，办理进口药材的报关验放手续。
第二十九条食品药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十条食品药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章;对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门。
口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十一条食品药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门，并通知申请人;无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门报告，并通知申请人。
第三十二条凡中国药典现行版收载的品种，其检验标准应当执行中国药典现行版标准;中国药典现行版未收载的品种，其检验标准应当执行进口药材标准;中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，其检验标准应当执行部颁药材标准等其他药材国家标准。
第三十三条申请人对检验结果有异议的，可以按《中华人民共和国药品管理法》第六十六条规定申请复验。食品药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门，并通知申请人。
第三十四条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出处理决定;对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出处理决定。同时将有关情况报告所在地省级食品药品监督管理部门。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十五条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省级食品药品监督管理部门。
第三十六条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门应当依法作出处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省级食品药品监督管理部门。
第五章 监督管理
第三十七条 口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门负责行政区域内的进口药材监督管理工作，应当在国家食品药品监督管理总局建立的进口药材管理信息系统公开药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口药材的相关信息。
第三十八条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门根据需要，可以对进口药材的生产现场进行境外检查。
第三十九条进口药材在上市流通前，应当经口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构或者国家食品药品监督管理总局确定的食品药品检验机构抽样检验，检验合格后方可上市流通。
第四十条中药生产企业、经营企业采购进口药材时，应当索取《进口药材批件》复印件、经口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构或者国家食品药品监督管理总局确定的食品药品检验机构出具的《进口药材检验报告书》复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。
第四十一条国家食品药品监督管理总局负责进口药材标准的制定与修订工作。
第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第六章 法律责任
第四十三条有《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定情形之一的，边境口岸省级食品药品监督管理部门，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条 在药材进口审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《中华人民共和国行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
(一)对符合法定条件的药材进口申请不予受理的;
(二)不在受理场所公示药材进口申报资料项目的;
(三)在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的;
(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
(五)未依法说明不受理或者不批准理由的;
(六)对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的;
(七)对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的;
(八)擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的;
(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，食品药品监督管理部门对该项申请不予批准或不予登记备案，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的药材进口申请、办理该申请人提出的进口药材登记备案。
第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》《药品进口通关单》的，食品药品监督管理部门应当撤销该《进口药材批件》《药品进口通关单》，5年内不受理其药材进口申请、办理其药材进口登记备案，并处1万元以上3万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》或《药品进口通关单》的，食品药品监督管理部门应当撤销该《进口药材批件》或《药品进口通关单》，3年内不受理其药材进口申请，办理其药材进口登记备案。
第四十七条国家食品药品监督管理总局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十六条、第九十五条规定处理。
第四十八条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第七章 附 则
第四十九条增设允许药材进口的边境口岸的标准另行制定。
第五十条本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
第五十一条 本办法自年月日起实施。原国家食品药品监督管理局于11月24日公布的《进口药材管理办法(试行)》同时废止。
篇3：音像制品进口管理办法
音像制品进口管理办法
《音像制品进口管理办法》已经3月17日新闻出版总署第1次署务会议和海关总署通过，现予公布，自公布之日起施行，
音像制品进口管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对音像制品进口的管理，促进国际文化交流与合作，丰富人民群众的文化生活，根据《音像制品管理条例》及国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称音像制品，是指录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘、激光视盘等。
第三条 凡从外国进口音像制品成品和进口用于出版及其他用途的音像制品，适用本办法。
前款所称出版，包括利用信息网络出版。
音像制品用于广播电视播放的，适用广播电视法律、行政法规。
第四条 新闻出版总署负责全国音像制品进口的监督管理和内容审查等工作。
县级以上地方人民政府新闻出版行政部门依照本办法负责本行政区域内的进口音像制品的监督管理工作。
各级海关在其职责范围内负责音像制品进口的监督管理工作。
第五条 音像制品进口经营活动应当遵守宪法和有关法律、法规，坚持为人民服务和为社会主义服务的方向，传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识。
第六条 国家禁止进口有下列内容的音像制品:
(一)反对宪法确定的基本原则的;
(二)危害国家统一、主权和领土完整的;
(三)泄漏国家秘密、危害国家安全或者损害国家荣誉和利益的;
(四)煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结，或者侵害民族风俗、习惯的;
(五)宣扬邪教、迷信的;
(六)扰乱社会秩序，破坏社会稳定的;
(七)宣扬淫秽、赌博、暴力或者教唆犯罪的;
(八)侮辱或者 他人，侵害他人合法权益的;
(九)危害社会公德或者民族优秀文化传统的;
(十)有法律、行政法规和国家规定禁止的其他内容的。
第七条 国家对设立音像制品成品进口单位实行许可制度。
第二章 进口单位
第八条 音像制品成品进口业务由新闻出版总署批准的音像制品成品进口单位经营;未经批准，任何单位或者个人不得从事音像制品成品进口业务。
第九条 设立音像制品成品进口经营单位，应当具备以下条件:
(一)有音像制品进口经营单位的名称、章程;
(二)有符合新闻出版总署认定条件的主办单位及其主管机关;
(三)有确定的业务范围;
(四)具有进口音像制品内容初审能力;
(五)有与音像制品进口业务相适应的资金;
(六)有固定的经营场所;
(七)法律、行政法规和国家规定的'其他条件。
第十条 设立音像制品成品进口经营单位，应当向新闻出版总署提出申请，经审查批准，取得新闻出版总署核发的音像制品进口经营许可证件后，持证到工商行政管理部门依法领取营业执照。
设立音像制品进口经营单位，还应当依照对外贸易法律、行政法规的规定办理相应手续。
第十一条 图书馆、音像资料馆、科研机构、学校等单位进口供研究、教学参考的音像制品成品，应当委托新闻出版总署批准的音像制品成品进口经营单位办理进口审批手续。
第十二条 音像出版单位可以在批准的出版业务范围内从事进口音像制品的出版业务。
第三章 进口审查
第十三条 国家对进口音像制品实行许可管理制度，应在进口前报新闻出版总署进行内容审查，审查批准取得许可文件后方可进口。
第十四条 新闻出版总署设立音像制品内容审查委员会，负责审查进口音像制品的内容。委员会下设办公室，负责进口音像制品内容审查的日常工作。
第十五条 进口音像制品成品，由音像制品成品进口经营单位向新闻出版总署提出申请并报送以下文件和材料:
(一)进口录音或录像制品报审表;
(二)进口协议草案或订单;
(三)节目样片、中外文歌词;
(四)内容审查所需的其他材料，
第十六条 进口用于出版的音像制品，应当向新闻出版总署提出申请并报送以下文件和材料:
(一)进口录音或录像制品报审表;
(二)版权贸易协议中外文文本草案，原始版权证明书，版权授权书和国家版权局的登记文件;
(三)节目样片;
(四)中外文曲目、歌词或对白;
(五)内容审查所需的其他材料。
第十七条 进口用于展览、展示的音像制品，由展览、展示活动主办单位提出申请，并将音像制品目录和样片报新闻出版总署进行内容审查。海关按暂时进口货物管理。
第十八条 进口单位不得擅自更改报送新闻出版总署进行内容审查样片原有的名称和内容。
第十九条 新闻出版总署自受理进口音像制品申请之日起30日内作出批准或者不批准的决定。批准的，发给进口音像制品批准单;不批准的，应当说明理由。
进口音像制品批准单内容不得更改，如需修改，应重新办理。进口音像制品批准单一次报关使用有效，不得累计使用。其中，属于音像制品成品的，批准单当年有效;属于用于出版的音像制品的，批准单有效期限为1年。
第四章 进口管理
第二十条 未经审查批准进口的音像制品，任何单位和个人不得出版、复制、批发、零售、出租和营业性放映。
第二十一条 任何单位和个人不得将供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品进行经营性复制、批发、零售、出租和营业性放映。
用于展览、展示的进口音像制品确需在境内销售、赠送的，在销售、赠送前，必须依照本办法按成品进口重新办理批准手续。
第二十二条 进口单位与外方签订的音像制品进口协议或者合同应当符合中国法律、法规的规定。
第二十三条 出版进口音像制品，应当符合新闻出版总署批准文件要求，不得擅自变更节目名称和增删节目内容，要使用经批准的中文节目名称;外语节目应当在音像制品及封面包装上标明中外文名称;出版进口音像制品必须在音像制品及其包装的明显位置标明国家版权局的登记文号和新闻出版总署进口批准文号;利用信息网络出版进口音像制品必须在相关节目页面标明以上信息。
第二十四条 在经批准进口出版的音像制品版权授权期限内，音像制品进口经营单位不得进口该音像制品成品。
第二十五条 出版进口音像制品使用的语言文字应当符合国家公布的语言文字规范。
第二十六条 进口单位持新闻出版总署进口音像制品批准单向海关办理音像制品的进口报关手续。
第二十七条 个人携带和邮寄音像制品进出境，应以自用、合理数量为限，并按照海关有关规定办理。
第二十八条 随机器设备同时进口以及进口后随机器设备复出口的记录操作系统、设备说明、专用软件等内容的音像制品，不适用本办法，海关验核进口单位提供的合同、发票等有效单证验放。
第五章 罚则
第二十九条 未经批准，擅自从事音像制品成品进口经营活动的，依照《音像制品管理条例》第三十九条的有关规定给予处罚。
第三十条 有下列行为之一的，由县级以上新闻出版行政部门责令停止违法行为，给予警告，没收违法音像制品和违法所得;违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款;违法经营额不足1万元的，并处5万元以下罚款;情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证:
出版未经新闻出版总署批准擅自进口的音像制品;
批发、零售、出租或者放映未经新闻出版总署批准进口的音像制品的;
批发、零售、出租、放映供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品的。
第三十一条 违反本办法，出版进口音像制品未标明本办法规定内容的，由省级以上新闻出版行政部门责令改正，给予警告，情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证。
第三十二条 违反本办法，有下列行为之一的，由省级以上新闻出版行政部门责令改正，给予警告，可并处3万元以下的罚款:
(一)出版进口音像制品使用语言文字不符合国家公布的语言文字规范的;
(二)出版进口音像制品，违反本办法擅自变更节目名称、增删节目内容的。
擅自增删经审查批准进口的音像制品内容导致其含有本办法第六条规定的禁止内容的，按照《音像制品管理条例》有关条款进行处罚。
第三十三条 违反海关法及有关管理规定的，由海关依法处理。
第六章 附则
第三十四条 从中国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区进口音像制品，参照本办法执行。
第三十五条 电子出版物的进口参照本办法执行。
第三十六条 本办法由新闻出版总署负责解释。涉及海关业务的，由海关总署负责解释。
第三十七条 本办法自公布之日起施行，6月1日文化部、海关总署发布的《音像制品进口管理办法》同时废止。
篇4：进口药品管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;
(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;
(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;
(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;
(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
(一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;
(二)首次在中国境内销售的药品;
(三)国务院规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;
(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
(三)原产地证明复印件;
(四)购货合同复印件;
(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;
(六)出厂检验报告书复印件;
(七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);
(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;
(九)本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
(一)逐项核查所报资料是否完整、真实;
(二)查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;
(三)审查无误后，将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
(一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的;
(二)办理进口备案时，《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的;
(三)办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月);
(四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的;
(五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;
(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的;
(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;
(八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;
(九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;
(十)伪造、变造有关文件和票据的;
(十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;
(十二)本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的;
(十三)本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的;
(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章 口岸检验
第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
(一)对到岸货物实施现场核验;
(二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;
(三)按照规定进行抽样;
(四)对进口药品实施口岸检验;
(五)对有异议的检验结果进行复验;
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
(一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;
(二)装运唛头与单证不符的;
(三)进口药品批号或者数量与单证不符的;
(四)进口药品包装及标签与单证不符的;
(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章 监督管理
第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;
(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章 附 则
第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条 本办法自1月1日起实施。5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
篇5：进口药品管理办法
我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品。国家食品药品监督管理局会同国务院对外贸易主管部门对上述药品依法制定并调整管理目录，以签发许可证件的形式对其进出口加以管制。
目前我国公布的药品进出口管理目录有：《进口药品目录》、《精神药品管制品种目录》、《麻醉药品管制品种目录》和《生物制品目录》，并且规定对列入《进口药品目录》中的药品的进口以及列入《精神药品管制品种目录》，《麻醉药品管制品种目录》中的药品的进出口必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定口岸通关，对列入《生物制品目录》以及首次在中国境内销售的药品必须经由北京市、上海市和广州市3个口岸城市指定的口岸进口。
篇6：固体废物进口管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范固体废物进口环境管理，防止进口固体废物污染环境，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条 本办法所称固体废物，是指在生产、生活和其他活动中产生的丧失原有利用价值或者虽未丧失利用价值但被抛弃或者放弃的固态、半固态、液态和置于容器中的气态的物品、物质以及法律、行政法规规定纳入固体废物管理的物品、物质。
本办法所称固体废物进口，是指将中华人民共和国境外的固体废物运入中华人民共和国境内的活动。
第三条 本办法适用于以任何方式进口固体废物的活动。
通过赠送、出口退运进境、提供样品等方式将固体废物运入中华人民共和国境内的，进境修理产生的未复运出境固体废物以及出境修理或者出料加工中产生的复运进境固体废物的，除另有规定外，也适用本办法。
第四条 禁止转让固体废物进口相关许可证。
本办法所称转让固体废物进口相关许可证，是指：
(一)出售或者出租、出借固体废物进口相关许可证;
(二)使用购买或者租用、借用的固体废物进口相关许可证进口固体废物;
(三)将进口的固体废物全部或者部分转让给固体废物进口相关许可证载明的利用企业以外的单位或者个人。
第五条 禁止中华人民共和国境外的固体废物进境倾倒、堆放、处置。
禁止固体废物转口贸易。
未取得固体废物进口相关许可证的进口固体废物不得存入海关监管场所，包括保税区、出口加工区、保税物流园区、保税港区等海关特殊监管区域和保税物流中心(A/B型)、保税仓库等海关保税监管场所(以下简称“海关特殊监管区域和场所”)。
除另有规定外，进口固体废物不得办理转关手续(废纸除外)。
第六条 国务院环境保护行政主管部门对全国固体废物进口环境管理工作实施统一监督管理。国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署和国务院质量监督检验检疫部门在各自的职责范围内负责固体废物进口相关管理工作。
县级以上地方环境保护行政主管部门对本行政区域内固体废物进口环境管理工作实施监督管理。各级商务主管部门、经济综合宏观调控部门、海关、出入境检验检疫部门在各自职责范围内对固体废物进口实施相关监督管理。
国务院环境保护行政主管部门会同国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门建立固体废物进口管理工作协调机制，实行固体废物进口管理信息共享，协调处理固体废物进口及经营活动监督管理工作的重要事务。
第七条 任何单位和个人有权向各级环境保护行政主管部门、商务主管部门、经济综合宏观调控部门、海关和出入境检验检疫部门，检举违反固体废物进口监管程序和进口固体废物造成污染的行为。
第二章 一般规定
第八条 禁止进口危险废物。禁止经中华人民共和国过境转移危险废物。
禁止以热能回收为目的进口固体废物。
禁止进口不能用作原料或者不能以无害化方式利用的固体废物。
禁止进口境内产生量或者堆存量大且尚未得到充分利用的固体废物。
禁止进口尚无适用国家环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求的固体废物。
禁止以凭指示交货(TO ORDER)方式承运固体废物入境。
第九条 对可以弥补境内资源短缺，且根据国家经济、技术条件能够以无害化方式利用的可用作原料的固体废物，按照其加工利用过程的污染排放强度，实行限制进口和自动许可进口分类管理。
第十条 国务院环境保护行政主管部门会同国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门制定、调整并公布禁止进口、限制进口和自动许可进口的固体废物目录。
第十一条 禁止进口列入禁止进口目录的固体废物。
进口列入限制进口或者自动许可进口目录的固体废物，必须取得固体废物进口相关许可证。
第十二条 进口固体废物应当采取防扬散、防流失、防渗漏或者其他防止污染环境的措施。
第十三条 进口固体废物的装运、申报应当符合海关规定，有关规定由海关总署另行制定。
第十四条 进口固体废物必须符合进口可用作原料的固体废物环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求。经检验检疫，不符合进口可用作原料的固体废物环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求的固体废物，不得进口。
第十五条 申请和审批进口固体废物，按照风险最小化原则，实行“就近口岸”报关。
第十六条 国家对进口可用作原料的固体废物的国外供货商实行注册登记制度。向中国出口可用作原料的固体废物的国外供货商，应当取得国务院质量监督检验检疫部门颁发的注册登记证书。
国家对进口可用作原料的固体废物的国内收货人实行注册登记制度。进口可用作原料的固体废物的国内收货人在签订对外贸易合同前，应当取得国务院质量监督检验检疫部门颁发的注册登记证书。
第十七条 国务院环境保护行政主管部门对加工利用进口废五金电器、废电线电缆、废电机等环境风险较大的固体废物的企业，实行定点企业资质认定管理。管理办法由国务院环境保护行政主管部门制定。
第十八条 国家鼓励限制进口的固体废物在设定的进口废物“圈区管理”园区内加工利用。
进口废物“圈区管理”应当符合法律、法规和国家标准要求。进口废物“圈区管理”园区的建设规范和要求由国务院环境保护行政主管部门会同国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门制定。
第十九条 出口加工区内的进口固体废物利用企业以加工贸易方式进口固体废物的，必须持有固体废物进口相关许可证。
出口加工区以外的进口固体废物利用企业以加工贸易方式进口固体废物的，必须持有商务主管部门签发的有效的《加工贸易业务批准证》、海关核发的有效的加工贸易手册(帐册)和固体废物进口相关许可证。
以加工贸易方式进口的固体废物或者加工成品因故无法出口需内销的，加工贸易企业无须再次申领固体废物进口相关许可证;未经加工的原进口固体废物仅限留作本企业自用。
篇7：固体废物进口管理办法
固体废物进口相关许可证应当在有效期内使用，无论是否使用完毕逾期均自行失效。
固体废物进口相关许可证因故在有效期内未使用完的，利用企业应当在有效期届满30日前向发证机关提出延期申请。发证机关扣除已使用的数量后，重新签发固体废物进口相关许可证，并在备注栏中注明“延期使用”和原证证号。
固体废物进口相关许可证只能延期一次，延期最长不超过60日。
第二十二条 固体废物进口相关许可证实行“一证一关”管理。一般情况下固体废物进口相关许可证为“非一批一证”制，如要实行“一批一证”，应当同时在固体废物进口相关许可证备注栏内打印“一批一证”字样。
“一证一关”指固体废物进口相关许可证只能在一个海关报关;“一批一证”指固体废物进口相关许可证在有效期内一次报关使用;“非一批一证”指固体废物进口相关许可证在有效期内可以多次报关使用，由海关逐批签注核减进口数量，最后一批进口时，允许溢装上限为固体废物进口相关许可证实际余额的3%，且不论是否仍有余额，海关将在签注后留存正本存档。
第二十三条 固体废物进口相关许可证上载明的事项发生变化的，利用企业应当按照申请程序重新申请领取固体废物进口相关许可证。
发证机关受理申请后，注销原证，并公告注销的证书编号。
第二十四条 进口固体废物审批管理所需费用，按照国家有关规定执行。
第四章 检验检疫与海关手续
第二十五条 进口固体废物的承运人在受理承运业务时，应当要求货运委托人提供下列证明材料：
(一)固体废物进口相关许可证;
(二)进口可用作原料的固体废物国内收货人注册登记证书;
(三)进口可用作原料的固体废物国外供货商注册登记证书;
(四)进口可用作原料的固体废物装运前检验证书。
第二十六条 对进口固体废物，由国务院质量监督检验检疫部门指定的装运前检验机构实施装运前检验;检验合格的，出具装运前检验证书。
进口的固体废物运抵固体废物进口相关许可证列明的口岸后，国内收货人应当持固体废物进口相关许可证报检验检疫联、装运前检验证书以及其他必要单证，向口岸出入境检验检疫机构报检。
出入境检验检疫机构经检验检疫，对符合国家环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求的，出具《入境货物通关单》，并备注“经初步检验检疫，未发现不符合国家环境保护控制标准要求的物质”;对不符合国家环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求的，出具检验检疫处理通知书，并及时通知口岸海关和口岸所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门。
口岸所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门收到进口固体废物检验检疫不合格的通知后，应当及时通知利用企业所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门和国务院环境保护行政主管部门。
对于检验结果不服的，申请人应当根据进出口商品复验工作的有关规定申请复验。国务院质量监督检验检疫部门或者出入境检验检疫机构可以根据检验工作的实际情况，会同同级环境保护行政主管部门共同实施复验工作。
第二十七条 除另有规定外，对限制进口类或者自动许可进口类可用作原料的固体废物，应当持固体废物进口相关许可证和出入境检验检疫机构出具的《入境货物通关单》等有关单证向海关办理进口验放手续。
第二十八条 进口者对海关将其所进口的货物纳入固体废物管理范围不服的，可以依法申请行政复议，也可以向人民法院提起行政诉讼。
海关怀疑进口货物的收货人申报的进口货物为固体废物的，可以要求收货人送口岸检验检疫部门进行固体废物属性检验，必要时，海关可以直接送口岸检验检疫部门进行固体废物属性检验，并按照检验结果处理。
口岸检验检疫部门应当出具检验结果，并注明是否属于固体废物。
海关或者收货人对口岸所在地检验检疫部门的检验结论有异议的，国务院环境保护行政主管部门会同海关总署、国务院质量监督检验检疫部门指定专门鉴别机构对进口的货物、物品是否属于固体废物和固体废物类别进行鉴别。
《固体废物鉴别导则》及有关鉴别程序和办法由国务院环境保护行政主管部门会同海关总署、国务院质量监督检验检疫部门制定。
检验或者鉴别期间，海关不接受企业担保放行的申请。对货物在检验或者鉴别期间产生的相关费用以及损失，由进口货物的收货人自行承担。
本条所涉进口固体废物的鉴别，应当以《固体废物鉴别导则》为依据。
第二十九条 将境外的固体废物进境倾倒、堆放、处置的，进口属于禁止进口的固体废物或者未经许可擅自进口固体废物的，以及检验不合格的进口固体废物，由口岸海关依法责令进口者或者承运人在规定的期限内将有关固体废物原状退运至原出口国，进口者或者承运人承担相应责任和费用，并不免除其办理海关手续的义务，进口者或者承运人不得放弃有关固体废物。
收货人无法确认的进境固体废物，由承运人向海关提出退运申请或者可以由海关依法责令承运人退运。承运人承担相应责任和费用，并不免除其办理海关手续的义务。
第三十条 对当事人拒不退运或者超过3个月不退运出境的固体废物，口岸海关会同口岸出入境检验检疫机构和口岸所在地环境保护行政主管部门对进口者或者承运人采取强制措施予以退运。
第三十一条 对确属无法退运出境或者海关决定不予退运的固体废物，经进口者向口岸海关申请(进口者不明时由承运人或者负有连带责任的第三人申请)，参考就近原则，由海关以拍卖或者委托方式移交省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门认定的具有无害化利用或者处置能力的单位进行综合利用或者无害化处置，相关滞港费用和处置费用由进口者承担，进口者不明的由承运人承担。
对委托综合利用或者无害化处置扣除处理费用后产生的收益，应当由具有无害化利用或者处置能力的.单位交由海关上缴国库。各级海关未经批准，不得拍卖国家禁止进口的固体废物。具体管理办法由海关总署会同国务院环境保护行政主管部门另行制定。
第三十二条 海关应当将退运等后续处理情况通报出入境检验检疫机构和口岸所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门。
口岸所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门应当通知进口固体废物利用企业所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门和国务院环境保护行政主管部门。
出入境检验检疫机构和环境保护行政主管部门应当根据具体情况对有关单位做出处理。
第五章 监督管理
第三十三条 进口的固体废物必须全部由固体废物进口相关许可证载明的利用企业作为原料利用。
第三十四条 进口固体废物利用企业应当以环境无害化方式对进口的固体废物进行加工利用。
由海关以拍卖或者委托方式移交处理的进口固体废物的利用或者处置单位，必须对所承担的进口固体废物全部进行综合利用或者无害化处置。
第三十五条 进口固体废物利用企业应当建立经营情况记录簿，如实记载每批进口固体废物的来源、种类、重量或者数量、去向，接收、拆解、利用、贮存的时间，运输者的名称和联系方式，进口固体废物加工利用后的残余物种类、重量或者数量、去向等情况。经营记录簿及相关单据、影像资料等原始凭证应当至少保存5年。
进口固体废物利用企业应当对污染物排放进行日常定期监测。监测报告应当至少保存5年。
进口固体废物利用企业应当按照国务院环境保护行政主管部门的规定，定期向所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门报告进口固体废物经营情况和环境监测情况。省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门汇总后报国务院环境保护行政主管部门。
固体废物的进口者、代理商、承运人等其他经营单位，应当记录所代理的进口固体废物的来源、种类、重量或者数量、去向等情况，并接受有关部门的监督检查。记录资料及相关单据、影像资料等原始凭证应当至少保存3年。
第三十六条 省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门应当组织对进口固体废物利用企业进行实地检查和监督性监测，发现有下列情形之一的，应当在5个工作日内报知国务院环境保护行政主管部门：
(一)隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请固体废物进口相关许可证或者转让固体废物进口相关许可证;
(二)超过国家或者地方规定的污染物排放标准，或者超过总量控制指标排放污染物;
(三)对进口固体废物加工利用后的残余物未进行无害化利用或者处置;
(四)未按规定报告进口固体废物经营情况和环境监测情况，或者在报告时弄虚作假。
国务院环境保护行政主管部门和省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门应当将有关情况记录存档，作为审批固体废物进口相关许可证的依据。
各级环境保护行政主管部门、商务主管部门、经济综合宏观调控部门、海关、出入境检验检疫部门，有权依据各自的职责对与进口固体废物有关的单位进行监督检查。
被检查的单位应当如实反映情况，提供必要的材料。检查机关应当为被检查的单位保守技术秘密和业务秘密。
检查机关进行现场检查时，可以采取现场监测、采集样品、查阅或者复制相关资料等措施。
检查人员进行现场检查，应当出示证件。
第六章 海关特殊监管区域和场所的特别规定
第三十七条 固体废物从境外进入海关特殊监管区域和场所时，有关单位应当申领固体废物进口相关许可证，并申请检验检疫。固体废物从海关特殊监管区域和场所进口到境内区外或者在海关特殊监管区域和场所之间进出的，无需办理固体废物进口相关许可证。
第三十八条 海关特殊监管区域和场所内单位不得以转口货物为名存放进口固体废物。
第三十九条 海关特殊监管区域和场所内单位产生的未复运出境的残次品、废品、边角料、受灾货物等，如属于限制进口或者自动许可进口的固体废物，其在境内与海关特殊监管区域和场所之间进出，或者在海关特殊监管区域和场所之间进出，免于提交固体废物进口相关许可证。出入境检验检疫机构不实施检验。
第四十条 海关特殊监管区域和场所内单位产生的未复运出境的残次品、废品、边角料、受灾货物等，如属于禁止进口的固体废物，需出区进行利用或者处置的，应当由产生单位或者收集单位向海关特殊监管区域和场所行政管理部门和所在地设区的市级环境保护行政主管部门提出申请，并提交如下申请材料：
(一)转移固体废物出区申请书;
(二)申请单位和接收单位签订的合同;
(三)接收单位的经年检合格的营业执照;
(四)拟转移的区内固体废物的产生过程及工艺、成分分析报告、物理化学性质登记表;
(五)接收单位利用或者处置废物方式的说明，包括废物利用或者处置设施的地点、类型、处理能力及利用或者处置过程中产生的废气、废水、废渣的处理方法等的介绍资料;
(六)证明接收单位能对区内固体废物以环境无害化方式进行利用或者处置的材料;出区废物是危险废物的，须提供接收单位所持的《危险废物经营许可证》复印件，并加盖接收单位章。
第四十一条 海关特殊监管区域和场所行政管理部门和所在地设区的市级环境保护行政主管部门受理出区申请后，作出准予或者不准予出区的决定，批准文件有效期1年。
出入境检验检疫机构凭海关特殊监管区域和场所行政管理部门和所在地设区的市级环境保护行政主管部门批准文件办理通关单，并对固体废物免于实施检验。海关凭海关特殊监管区域和场所行政管理部门和所在地设区的市级环境保护行政主管部门批准文件按规定办理有关手续。
第四十二条 海关特殊监管区域和场所内单位产生的固体废物，出区跨省转移、贮存、处置的，须按照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第二十三条的规定向有关省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门提出申请。
海关特殊监管区域和场所内单位产生的固体废物属于危险废物或者废弃电器电子产品的，出区时须依法执行危险废物管理或者废弃电器电子产品管理的有关制度。
第七章 罚 则
第四十三条 违反本办法规定，将中华人民共和国境外的固体废物进境倾倒、堆放、处置，进口属于禁止进口的固体废物或者未经许可擅自进口限制进口的固体废物，或者以原料利用为名进口不能用作原料的固体废物的，由海关依据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第七十八条的规定追究法律责任，并可以由发证机关撤销其固体废物进口相关许可证。
违反本办法规定，以进口固体废物名义经中华人民共和国过境转移危险废物的，由海关依据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第七十九条的规定追究法律责任，并可以由发证机关撤销其固体废物进口相关许可证。
违反本办法规定，走私进口固体废物的，由海关按照有关法律、行政法规的规定进行处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 对已经非法入境的固体废物，按照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第八十条的规定进行处理。
第四十五条 违反本办法规定，转让固体废物进口相关许可证的，由发证机关撤销其固体废物进口相关许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得固体废物进口相关许可证的，依据《中华人民共和国行政许可法》的规定，由发证机关撤销其固体废物进口相关许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反本办法规定，对进口固体废物加工利用后的残余物未进行无害化利用或者处置的，由所在地县级以上环境保护行政主管部门根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第六十八条第(二)项的规定责令停止违法行为，限期改正，并处1万元以上10万元以下的罚款;逾期拒不改正的，可以由发证机关撤销其固体废物进口相关许可证。造成污染环境事故的，按照《固体废物污染环境防治法》第八十二条的规定办理。
第四十八条 违反本办法规定，未执行经营情况记录簿制度、未履行日常环境监测或者未按规定报告进口固体废物经营情况和环境环境监测情况的，由所在地县级以上环境保护行政主管部门责令限期改正，可以并处3万元以下罚款;逾期拒不改正的，可以由发证机关撤销其固体废物进口相关许可证。
第四十九条 违反检验检疫有关规定进口固体废物的，按照《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》等规定进行处罚。
违反海关有关规定进口固体废物的，按照《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》等规定进行处罚。
擅自进口禁止进口、不符合国家环境保护控制标准或者相关技术规范强制性要求的固体废物，经海关责令退运，超过3个月怠于履行退运义务的，由海关依照《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的规定进行处罚。
第五十条 进口固体废物监督管理人员贪污受贿、玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第五十一条 本办法中由设区的市级环境保护行政主管部门行使的监管职责，在直辖市行政区域以及省、自治区直辖的县级行政区域内，由省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门行使。
第五十二条 固体废物运抵关境即视为进口行为发生。
第五十三条 进口固体废物利用企业是指实际从事进口固体废物拆解、加工利用活动的企业。
第五十四条 来自中国香港、澳门特别行政区和中国台湾地区固体废物的进口管理依照本办法执行。
第五十五条 本办法自2011年8月1日起施行。
国务院环境保护行政主管部门、国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门在本办法实施前根据各自职责发布的进口固体废物管理有关规定、通知与本办法不一致的，以本办法为准。
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