注射用重组改构人肿瘤坏死因子说明书
“浩亮”通过精心收集，向本站投稿了3篇注射用重组改构人肿瘤坏死因子说明书，以下是小编为大家整理后的注射用重组改构人肿瘤坏死因子说明书，仅供参考，欢迎大家阅读。
篇1：注射用重组改构人肿瘤坏死因子说明书
【性状】白色或微黄色疏松体
【适应症】
天恩福与CAp化疗方案联合适用于经其他方法治疗无效或复发的晚期非小细胞肺癌患者。
【用法用量】
仅可与CAp化疗方案使用。每支用2ml注射用水溶解，肌肉注射，每次400万U/M2，第1-7天及第11-17天每天用药一次，21天为一个疗程，可试用两个疗程。如无较明显效果，建议停止继续使用。
【不良反应】
在天恩福的临床研究中，先后共有约450例受试者接受了天恩福的治疗，试验中，天恩福短疗程应用的近期不良反应主要表现为发热、感冒样症状，注射局部疼痛、局部红肿硬结、骨肌肉疼痛，发生率在80%左右。4例受试者因发热不能耐受而中止治疗。出现上述不良反应时，可采取相应的对症治疗措施。
天然肿瘤坏死因子为多效应细胞因子(见上述药理作用)，改构后其性质和特点又可能会发生较复杂的变化，由此可能对造血系统、免疫系统及神经系统等产生不良反应和长期后续效应，
特别是对某些肿瘤可能具有潜在的促进作用，以及发生与自身免疫性相关的疾病等，因此对天恩福可能发生的远期和潜在不良反应需给予密切关注。
【禁忌症】
1.对天恩福所含成份过敏者禁用。
2.严重肝肾功能、心肺功能异常者禁用。
3.患有其他严重疾患不能耐受天恩福不良反应者禁用。
【注意事项】
1、鉴于天然TNF对不同肿瘤细胞的作用不同(对于部分肿瘤细胞具有促进生长的作用)，而天恩福与天然TNF具有结构和生物学功能相似性，所以为保证天恩福治疗效果及避免不奶后果(加速肿瘤进展)，必须在述适应症范围内谨慎应用天恩福，不得随意扩大适应症。
2、天恩福必须在三甲医院内并在有经验的临床医师指导下使用。
3、过敏体质，特别是对肽类药品或生物制品有过敏史者慎用。
4、由于天恩福的某些潜在不良反应尚无试验资料加以证实或排除，因此，在使用天恩福期间，应密切观察肝肾功能、血液系统、神经系统的变化，如发现异常，应及时停药。
5、药瓶如有裂缝、破损者不能使用。药品溶解后应为透明液体，如有混浊、沉淀和不溶物等现象，则不能使用，药品溶解后应一次用完，不可多次使用。
【孕妇哺乳期限妇女】
动物试验结果显示，天恩福可使孕妇期大鼠的体重增长缓慢，但对胎鼠的成活率、体重和骨骼发育无明显影响。
由于缺乏天恩福在孕妇和哺乳期妇女使用的经验，因此除非在病情特别需要时，应避免使用
【儿童用药】由于缺乏天恩福在儿童使用的经验，因此除非在病情特别需要时，应避免使用。
【老年患者】
由于老年患者肝肾功能有所减退，而天恩福的药代动力学特点尚不明确，同时目前尚缺乏天恩福在老年患者使用的经验，因此，老年患者应慎用。
【药理作用】
天恩福为肌肉注射用改构重组人肿瘤坏死因子，是天然肿瘤坏死因子α(TNFα)经结构改造后得到的TNFα衍生物。
天然TNFα是单核/巨噬细胞分泌的细胞因子，其生物学功能复杂，至今尚不完全清楚，其中包括可以引起部分肿瘤血管出血性坏死，直接引起细胞死亡，调节免疫功能，诱导恶液质等。另有报道，TNFα对某些肿瘤细胞如成骨肉瘤、卵巢癌促进生长的作用。
鉴于天然TNFα的作用广泛，且目前尚缺少有关该改构TNFα的作用机制方面的基础研究资料，因此尚不清楚其与天然TNFα的生物学活性的一致性如何。
【毒理研究】
重复给药毒性试验：
恒河猴连续60天肌肉注射天恩福，给药剂量为20～400万U/kg.D。给药结束时，部分动物出现会阴和眼脸水肿。
主要器官病理组织学检查结果显示部分动物肝脏和结肠黏膜下出现炎症细胞浸润;注射部位横纹肌个别纤维坏死、间质慢性炎症;部分给药动物出现原因不明的脑组织胶质细胞增生。恢复期结束时上述症状消失。此外，动物给予天恩福15～30天时，体内抗体的水平达到高峰。
Beagle犬连续1个月肌肉注射天恩福，给药剂量为20～400万U/kg.D。仅给药结束时可见部分给药动物肾脏出现上皮细胞浊肿和肉芽肿样炎性改变，恢复期结束时上述症状消失。
SD大鼠连续1个月肌肉注射天恩福，给药剂量为20～400万U/kg.D。给药结束时，主要器官病理组织学检查可见部分给药动物出现无剂量依赖性的肝脏点状坏死，间质性肺炎和间质性肾炎。目前尚不能排除以上病变与用药有关。
此外，部分动物出现原因不明的脑组织胶质细胞增生。恢复期结束时除部分动物仍可见肝脏点状坏死外，其余病变基本恢复正常。
遗传毒性：
天恩福鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和NIH小鼠骨髓多染红细胞微核试验结果均为阴性。
生殖毒性试验：
Wistar大鼠分别于妊娠第6-15天肌肉注射天恩福2、10和20ug/kg.d，除母鼠在孕期中体重增长明显低于对照组外，胎鼠成活率、体重和骨骼发育均未见明显异常。
【药代动力学】
天恩福共进行了7例肿瘤患者的人体药代动力学研究，采用美国R&GSystems公司ELISA药盒检测血药浓度。其中只有3名男性肿瘤患者，于肌肉注射天恩福后检测到了血药浓度。
结果显示，肌肉注射后0.25小时的血药浓度均为0，两例病人注射后1小时可看到峰浓度，但都很低(分别为18.33pg/ml和24.39pg/ml)，另一例受试者则只有在注射后1-3小时三个时间点可检测到，高浓度为2.53pg/ml。
有关天恩福的药代动力学特征尚有待进一步的研究。
【贮藏】2-8℃避光保存
【有效期】暂定2年
【规格】50万IU*2支/盒
【批准文号】国药准字S0048
【生产企业】上海唯科生物制药有限公司
天恩福的功效与作用天恩福重组改构人肿瘤坏死因子治疗非小细胞肺癌患者
篇2：注射用重组改构人肿瘤坏死因子说明书
天恩福有不良反应吗?几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也逐年增加。正因如此，患者们在用药的时候，是很有必要加强对药物不良反应的了解的。那么，天恩福有不良反应吗?
按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应(adverse drug reactions,简称ADR)是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
天恩福有不良反应吗?从天恩福的适应症上看，天恩福与CAP化疗方案联合适用于经其他方法治疗无效或复发的晚期非小细胞肺癌患者，天恩福的疗效还是很不错的，因此也受到了患者的亲睐。关于天恩福的不良反应，在天恩福的临床研究中，先后共有约450例受试者接受了天恩福的治疗，试验中，天恩福短疗程应用的近期不良反应主要表现为发热、感冒样症状，注射局部疼痛、局部红肿硬结、骨肌肉疼痛，发生率在80%左右。4例受试者因发热不能耐受而中止治疗。出现上述不良反应时，可采取相应的对症治疗措施。
除此之外，天然肿瘤坏死因子为多效应细胞因子(见上述药理作用)，改构后其性质和特点又可能会发生较复杂的变化，由此可能对造血系统、免疫系统及神经系统等产生不良反应和长期后续效应，特别是对某些肿瘤可能具有潜在的促进作用，以及发生与自身免疫性相关的疾病等，因此对天恩福可能发生的远期和潜在不良反应需给予密切关注。
篇3：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白说明书
【药品名称】 通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白 商品名：益赛普 英文名：RecombinantHumanTumorNecrosisFactor-OReceptorⅡ：IgGFcFusionproteinfor叫ection
【适应症】益赛普适用于中度及重度活动性类风湿关节炎患者。
【主要成分】每瓶含重组人II型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白(rhTNFR：Fc)12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。用1毫升灭菌注射用水溶解。
【性状】益赛普为白色冻干粉针剂。
【药代动力学】临床研究表明，益赛普皮下注射后，在注射部位缓慢吸收。单次给药后，约48/I、时后可达血药浓度峰值。绝对生物利用度约为76%。每周给药2次，达稳态时的血药浓度约为单次给药峰度的2倍。11名活动性类风湿关节炎患者皮下注射25mg/次，每周2次，连续给药6周后，rhTNFR：Fc达稳态的时间为408i20h，达稳态时峰浓度(Css)max为3.0i0.2LJg/mi，达稳态时谷浓度(Css)min为2.610.2ug/mi，平均稳态浓度Css为2.810.3ug/mi,波动系数为12.8±3.3%。后一次给药后rhTNFR：Fc的半衰期T1/2为74i4h，Tmax为5316h，CL为102.8i10.4ml/h。在健康人和急性肾脏或肝脏功能异常的人中观察到的血药浓度没有十分显著的差别，因此，对于肾脏功能受损的病人无需调整剂量。在研究中未观察到甲氨喋呤(MTX)对重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的药动学的影响。
【用法用量】成人推荐剂量为每次25mg，皮下注射，每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72/I、时。
【孕妇及哺乳期妇女】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】对于此适应症，尚无明确的儿童用药资料。
【老年患者用药】国外文献报道，197例65岁以上的老年患者进行了临床试验，在安全性及有效性方面，与青壮年患者没有显著性差别。由于在老年患者中通常易发生感染，因此在治疗中应予以注意。
【药物相互作用】目前尚无明确的药物相互作用资料。
【药物过量】人对巾TNFR：Fc的大耐受剂量尚未确定。国外文献报道。在对健康志愿者进行的内毒素血症研究中，以单剂量60mg/m'静脉注射未见剂量限制的毒性。在一组类风湿关节炎临床试验中，一位患者误用rhTNFR：Fc62mg/m'每周两次皮下注射，连续3周，并未见不良反应发生。
【规格】益赛普有两种规格：12.5mg/瓶和25mg/瓶。
益赛普的功效与作用益赛普治疗中度及重度活动性类风湿关节炎
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