药事管理法规辅导：药品监督员制度
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篇1：药事管理法规辅导：药品监督员制度
药品监督员的设置与条件
我国的药品监督员分为四级：国家级、省级、地（市）级和县级。
国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，由国家药品监督主管部门聘任并颁发证书，在全国范围内行使职权。
省、自治区、直辖市级药品监督员应在主管药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。
地（市）及县级药品监督员应在药师以上或相当专业技术和从事药学工作5年以上，并具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。
药品监督员分专职与兼职两种，任期4年，可连聘连任。
药品监督员的职权
1．各级药品监督员按照《药品管理法》和有关药品管理法规，在本辖区内履行职权。对药品生产企业（含中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验。
2．参加对新建或改建的药品生产企业（含生产车间及中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位制剂室的检查、验收。
3．对在城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处出售伪劣药材等违法案件。
4．对进口药品进行监督、检查、抽验。
5．对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验。
6．对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。
7．根据药品监督管理部门的指令进行工作。
8．药品监督员在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况，查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。
9．药品监督员对违反《药品管理法》和有关药品管理法规的任何单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的决定，并及时报告药品监督管理部门处理。
10．药品监督员可以越级报告有关药品的问题。
篇2：药事管理法规辅导：药品进出口管理
进口药品实行注册证管理
为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。5月1日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。
新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》（中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品）并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口，并加强了国内流通使用中的管理。
《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。
出口药品的管理
1．出口药品管理的基本原则我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。我国出口药品管理遵循以下原则：
⑴ 从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》。
⑵ 凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。
⑶ 对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。不合格的药品不准出口。外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。
⑷ 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。
⑸ 各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。
⑹ 对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药，按国家规定出口。
⑺ 出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理。除使用的包装材料符合国内药品包装规定外，要力争做到优质、美观，符合供货合同要求。
⑻ 麻醉药品、精神药品的出口，必须按照国家药品监督管理部门颁布的有关规定办理。
2．为外商出具出口药品证明书的条件在办理药品出口业务时，外商如果需要我国药品监督管理部门出具证明，须具备如下条件才能为其出具证明书。
⑴ 出口药品的生产厂家必须是经国家批准的合法生产企业。
⑵ 出口的药品必须是经药品监督管理部门批准并获得生产批准文号的合法产品和按《药品生产质量管理规范》要求生产的产品。
⑶ 药品检验必须符合药品标准并有药品正式检验报告书。
⑷ 所出口的药品品种不违反国家有关药品出口的各种规定。
出口中药实行凭企业证照放行办法
根据《中华人民共和国对外贸易法》及国际惯例，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、对外经济贸易合作部和海关总署日前联合决定改革中药（指以中药为原料的中成药产品）的现行出口放行制度，各类对外贸易的企业（包括自营出口生产企业）在办理中药酒、片仔癀、白药、蜂王浆制剂、其他中式成药（系指用中药为原料生产的中成药产品）等5种中药产品出口手续时，海关不再加验商检证书，改为凭企业合法证照放行，海关自动化报关系统参数库同时也将作相应调整。出口中药产品的质量问题，由出口企业自负。对进口国索取我国药品生产企业资格及产品自由销售证明者，由国家药品监督管理局负责办理。国家中医药管理局、外经贸部、原国家进出口商品检验局和海关总署下达的《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度通知》已废止。
篇3：药事管理法规辅导：药品标准
药品标准概述
1．药品标准的概念 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。
2．制定药品标准的原则 制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。
⑴ 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。
⑵ 要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
⑶ 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。
⑷ 标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。
3．我国制定药品标准的指导思想 5月，国家成立了第七届药典委员会。在本届药典委员会第一次会议上，通过了“《中国药典》版设计方案”，一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。中药是我国独有的，中药标准的制定要充分反映中医临床用药的需要和特点，充分考虑药材品种、产地加工、炮制方法以及南北用药的情况。抓好饮片质量标准，中药材、中成药检测手段应当尽量采用现代科学的方法，以提高中药标准的质量和水平。化学药品（西药）标准的制定要做到高标准、严要求，向国外先进标准看齐，注意吸收国外先进经验，结合国情，切实加强药品内在质量的控制，进一步完善和提高检测水平。
4．我国药品标准的分类 我国药品标准分为国家标准和地方标准两级。国家药品监督管理主管部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。各省、自治区、直辖市药品监督管理主管部门批准的药品标准属地方药品标准。国家标准和省、自治区、直辖市药品标准均属于法定药品标准。
药品标准的格式与内容
药品标准的内容应该反映出在正常的原、辅料与正常的生产条件下，通过药品标准的检查和检验证明该药品的质量符合要求，可供医疗、预防应用。
《中国药典》分为一部和二部，一部收载中医常用的中药材及中药成方制剂，二部收载化学药品。
我国的药品标准分为化学药品和中药两种格式：
1．化学药品标准的格式与内容 ①品名（中文名、汉语拼音名、英文名）；②有机药物的结构式；③子式与分子量；④来源或有机药物的化学名称；⑤含量或效价规定；⑥处方；⑦制法；⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；含量测定或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。
过去几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据“《中国药典》20o0年版设计方案”的提议，本版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》20版《临床用药须知》一书中。
2．中药标准的格式与内容 中药材和中成药略有不同。
⑴ 中药材标准的格式 ①品名（中文名、汉语拼音名、拉丁文名）、科属、药用部分；②性状；③鉴别；④检查；⑤含量测定；⑥炮制；⑦性味与归经；⑧功能与主治；⑨用法与用量；⑩贮藏。
⑵ 中成药标准的格式 ①品名（中文名、汉语拼音名）；②处方；③制法；④性状；⑤鉴别；⑥检查；⑦含量测定；⑧功能与主治；⑨用法与用量；⑩注意；规格；贮藏。
药品标准的制定与修订程序
药品标准的制定、修订是一项非常重要的工作，好的质量标准应能够反映和控制药品的内在质量、生产技术水平和管理水平。
我国政府十分重视药品标准的制定和修订工作。国家药品监督管理局设置有药典委员会，各省级药品监督管理部门设置药品标准办公室，负责药品标准的制定和修订工作。党的十一届三中全会以后，我国药品标准工作进入了法制化的新阶段。根据国家标准化法的规定，国家药典每五年需修订一次。从1980年起，每五年修订和制定的新版本《中国药典》、部颁标准等陆续出版。年1月，已出版了《中国药典》2000年版。
药品标准制定、修订的基本程序
⑴ 要对药品生产的全过程进行考察 制定药品标准，要考虑到药品生产的全过程，如生产药品所用原料、纯度、生产设备、反应的中间体、产物、残留的溶剂、药品贮存过程可能分解的产物等因素都会影响药品的质量及其稳定性。
⑵ 收集有关资料 制定药品标准前，要广泛收集与药品标准有关的各种资料，如与该产品有关的国内外标准，有关生产厂家的生产资料，测算该药的生产水平，征求各地药品检验所的意见，了解这些药品的分解产物及其稳定性的研究结果、分析方法、质量考察资料等。
⑶ 进行科学实验 在制定、修订药品标准时，对原料药品，要根据化学结构和理化性质等，设计鉴别实验和含量测定方法，并进行科学实验，搞清鉴别试验的专属性、灵敏性以及含量测定方法的精密度、精确度。根据调查研究（包括工艺、稳定性、分解产物）拟出控制可能引入杂质、分解产物的项目，并进行科学实验，摸清限量。对制剂的鉴别和含量测定要进行“对照试验”、“回收试验”，依此验证方法的可靠性。
⑷ 药品标准的制定、修订 药品标准的制定、修订必须按照药典委员会统一规定的格式和叙述方式起草说明书。说明书的内容包括：①该品种的国内外概况；②制法；③各项规定的依据（包括考核研究报告、试验数据和有关说明）；④药理试验结果；⑤毒理实验结果；⑥临床观察结果；⑦需进一步研究的问题；⑧主要参考文献（如国外已有该品种的标准时，应有标准的对比分析）。
修订标准的起草说明书，应包括修订的依据、数据、理由，三批以上样品及其检验数据。
篇4：药事管理法规辅导：危险药品的管理
1．危险药品的概念危险药品是指受光、热、空气、水分、摩擦、撞击等外界因素的影响而容易引起燃烧、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性、放射性及剧烈毒性的物质。如高锰酸钾与有机物摩擦能燃烧爆炸；乙醚、石油醚等液体易挥发可燃；无机酸类或氢氧化钠等与人体接触可腐蚀皮肤；放射性同位素过量照射人体则会引起放射病；特别是像氰化物（钾、钠）、亚砷酸及其盐类具有极毒性及杀伤性，对人体危害极大。这些物质，在医院药剂科、药检室、临床检验科等科室，都有使用的机会。有些化学试剂，亦属危险品，如果处置、保管不当，将会引起严重后果，给人民生命财产带来极大损失。因此，必须严格管理。
2．危险药品的管理对这类物质的管理，应有专人保管，严格验收及领发制度。现根据危险品的特性和长期的实践经验，总结归纳出十项管理措施：①熟悉性质；②分类保管；③堆放稳固；④包装严格；⑤通风降温；⑥严禁明火；⑦防爆装置；⑧安全操作；⑨耐火建筑；⑩消防设备。
篇5：药事管理法规辅导：有效期药品的管理
普通药品在正常的贮存条件下能较长期地保持其有效性，但抗生素、生物制品、生化药品等一些不稳定的药品却只能在一定的期限内保证其有效性及质量，根据稳定性试验和留样观察，对此类药品规定了具体的有效期限。1995年卫生部《关于执行〈中华人民共和国药典〉1995年版有关事宜的通知》中，对药品的有效期等作出了规定。
⑴ 直接标明有效期如某药品的有效期为10月15日，表明本品至月16日起便不得使用。国内多数药厂都用这种方法。
⑵ 直接标明失效期如某药品的失效期为年10月15日，表明本品可使用至2000年10月14日。一些进口药品可见这种表示方法。
⑶ 标明有效期年限，则可由批号推算如某药品批号为990514，有效期为3年。由批号可知本产品为5月14日生产，有效期3年，表明本品可使用到5月13日为止。
3．世界各国对年、月、日的表示方法
⑴ 欧洲国家大部分是按日-月-年排列 如10／9／2000，或10th sept.2000，即2000年9月10日。
⑵ 美国产品大多是按月-日-年排列 如上例则表示为9／10／2000，或sept.10th 2000。
⑶ 日本产品按年-月-日排列 如上例表示为2000-9-1o。
篇6：药事管理法规辅导：特殊药品的管理
特殊药品的管理是指对麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的管理。
根据《药品管理法》的规定，国务院先后颁布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）、《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月）及《放射性药品管理办法》（1989年1月），以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害。医院是特殊管理的药品采购、使用量最多的单位，加强对特殊药品的管理，关键是要控制医疗机构对特殊管理药品的使用管理，医院药房必须严格贯彻执行国务院和卫生部的法规条例，加强特殊药品使用管理工作。
麻醉药品的管理
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：
1．麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。
2．医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。
3．麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
4．麻醉药品处方限量 每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。
5．对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。
对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。
精神药品管理
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有：
1．精神药品只准在本院使用，医生应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用。
2．精神药品处方限量 除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。
3．医疗单位应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门，药品监督管理主管部门应当及时查处。
毒性药品的管理
医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
1．毒性药品的品种范围根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药11种（指原料药）。上述中、西毒性药品品种一般不包括其制剂，其单方制剂在一些地方有规定的按地方规定办理。
⑴ 毒性中药品种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。
⑵ 毒性西药品种 去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类）。
2．毒性药品的使用管理
⑴ 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。
⑵ 医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。
⑶ 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。对处方不注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。
⑷ 建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。
放射性药品
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。
篇7：药事管理法规辅导：药品不良反应监测
药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，who建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统；1968年，who建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。
（一）药品不良反应的概念
药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（二）开展药品不良反应监测的意义
药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。
（三）药品不良反应的分类
1．a类药品不良反应（量变型异常） 此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。
2．b类药品不良反应（质变型异常） 此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。b类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。
3．药物相互作用引起的不良反应。
4．迟现型不良反应 如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。
（四）药品不良反应监测范围
who监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。
我国药品不良反应的报告范围是：
1．对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 须报告其引起的所有可疑不良反应。
2．对上市5年以上的药品 主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
（五）我国建立药品不良反应监测报告制度
根据《药品管理法》的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立了地区性监测中心。，我国被批准成为who国际药品监测合作计划的正式成员国。11月26日，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定的《药品不良反应监测管理办法（试行）》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。
《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。
1．我国药品不良反应监测工作的主管部门 196月以前，我国药品不良反应监测工作归卫生部主管。年，国家政府机关职能进行了调整，国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作，国家药品监督管理局和卫生部负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。
2．国家药品不良反应监测专业机构的职责 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构（该机构设在国家药品监督管理局药品评价中心）承担全国药品不良反应监测技术工作。其主要职责是：
⑴ 承担全国药品不良反应资料的收集、整理、上报工作，对省级药品不良反应监测专业机构进行业务指导。
⑵ 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。
⑶ 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。
⑷ 组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应刊物。
⑸ 组织药品不良反应监测领域的国际交流和合作。
⑹ 组织药品不良反应监测方法的研究。
⑺ 承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。
3．药品生产、经营企业，医疗预防保健机构如何开展药品不良反应报告工作 药品生产、经营企业和医疗预防保健机构，必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写报告表并及时报告。
药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全、有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告。代理经营进口药品的单位或办事机构对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要不间断地追踪、监测，按规定报告。
篇8：药事管理法规辅导：药品GMPGMP认证管理
药品gmp认证的意义
gmp是制药行业特有的行业生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施药品gmp认证，是国家依法对药品生产企业（车间）的gmp实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程，是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保药品质量的科学、先进、符合国际惯例的管理方法，也是与国外认证机构开展双边、多边认证合作的基础。因此，在我国实施药品gmp认证制度不仅是非常必要的，而且有着深远的意义。
实行gmp认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速gmp在我国规范化地实施，加速摆脱我国药业低水平重复生产的现状；实施gmp认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施gmp认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；实施gmp认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康，等等。
药品gmp认证的组织机构
国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作；负责对药品gmp检查员的培训、考核、聘任；负责国际药品贸易中gmp互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品gmp认证的具体工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业gmp认证的资料初审及日常监督管理工作。
药品gmp认证的主要程序
1．认证申请和资料审查 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送“药品gmp认证申请书”及《药品gmp认证管理办法》中规定的有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到材料之日起的20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司，经安全监管司受理、形式审查后，转交国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）。局认证中心在接到申请资料后的20个工作日内对申请资料进行技术审查，提出审查意见，并书面通知申请单位。
2．制定现场检查方案 对通过资料审查的单位制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起的20个工作日内组织现场检查。
3．现场检查 局认证中心负责组织gmp认证现场检查。现场检查组由国家药品监督管理局药品gmp检查员组成，现场检查实行组长负责制，检查组将检查结果形成检查报告上报局认证中心。
4．检查报告的审核 局认证中心在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起的20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
5．认证批准 经国家药品监督管理局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发“药品gmp证书”，并予以公告。
“药品gmp证书”的有效期为5年。新开办的药品生产企业（车间）的“药品gmp证书”有效期为1年。
药品gmp认证的监督检查
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得“药品gmp证书”企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局必要时对取得“药品gmp证书”的企业（车间）进行抽查。
对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合gmp要求的取证企业，将撤销其“药品gmp证书”。
药品gmp认证的政策与规定
国家药品监督管理局有关文件规定，粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在底前符合gmp要求，通过gmp认证；小容量注射剂生产应在底前符合gmp要求，通过gmp认证。
自195月1日起，由国家药品监督管理局受理研究申请的第三、四、五类新药，在获得新药证书后，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品gmp证书”，才可以按有关规定办理其生产批准文号；申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品gmp证书”。
药品gmp认证工作与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行，在国家药品监督管理局规定期限内，未取得“药品gmp证书”的企业，不予换证。
对按gmp规划要求提前通过药品gmp认证的企业，在其申请新药研究和生产时，给予按加快程序予以审批的优惠政策。通过药品gmp认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
取得“药品gmp证书”的药品，在参与国际药品贸易时，可申请办理药品出口销售的证明；并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品的价格。
各级药品经营单位和医疗单位优先采购、使用取得“药品gmp证书”的药品和在取得“药品gmp证书”的企业（车间）生产的药品。
我国实施药品gmp认证的概况
我国药品gmp认证始于1995年10月1日。5月4日实施第1家药品gmp认证现场检查；同年8月28日颁发第1张药品gmp认证证书。截至1998年12月31日，共受理216家药品生产企业提出的gmp认证申请，颁发药品gmp认证证书110张，其中药品品种gmp认证证书13张，有97家药品生产企业（车间）获得药品gmp认证证书。到年，通过gmp认证的企业已达166家，血液制品生产企业的gmp认证工作已基本完成。
篇9：药事管理法规辅导：药品质量监督管理原则
1．我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。
2．我国药品质量监督管理的特点 我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。
以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为医药发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进医药事业健康发展。
3．我国药品质量监督管理的原则
⑴ 以社会效益为最高准则 药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。
⑵ 质量第一的原则 药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效；否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。
⑶ 法制化与科学化高度统一的原则 总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。
⑷ 专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则 为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。
篇10：药事管理法规辅导：药品质量监督检验
药品质量监督检验的性质
药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据，质量监督必须采用检验手段，如果检验技术不可靠、数据不真实，将会造成监督工作的失误和不公正。为了加强药品质量监督检验，国家设置了专门的法定机构，配备了检验的仪器和专业技术人员，依据国家的法律规定，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗单位自制的制剂质量依法进行检验。这种监督检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同，它不涉及买卖双方的经济利益，不以营利为目的。药品质量监督检验具有权威性、仲裁性和公正性。
我国药品检验机构
根据《药品管理法》的规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定性专业机构。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国药品生物制品检定所；②省、自治区、直辖市药品检验所；③市（地）、自治州、盟药品检验所；④县、市、旗药品检验所。
各级药品检验所受同级药品监督管理主管部门领导，享受同级药品监督管理主管部门所属直属事业单位的待遇，业务技术受上一级药品检验所指导。
中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。
药品质量监督检验的类型
药品检验所通过药品的检验与检查的手段进行质量监督。根据其目的和处理方法不同，分为抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验及进出口检验等类型。
1．抽查性检验（简称“抽验”） 药品检验所授权定期或不定期地对药品生产企业、经营企业和医疗单位的药品质量进行检查和抽验。抽验的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品以及各级医疗单位自制制剂。通过抽验，发现药品质量问题和倾向，并依法处理，从宏观上对药品质量进行了控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽验是一种强制性检验，抽验结果由国家药品监督管理主管部门发布《药品质量检验公报》。
2．委托检验 药品监督管理主管部门委托药检所检验的药品，药品生产企业、经营企业和医疗单位因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。
3．复核检验 复核检验是对原检验结果的复验，其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等，向上级主管部门报批前，要送药检所进行复核检验。
4．技术仲裁检验 技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验。
5．进出口药品检验 进出口药品检验是对进出口药品实施的检验。进口药品检验按《进口药品管理办法》和有关规定执行，由口岸药品检验所进行检验；出口药品按出口合同的标准检验。
篇11：药事管理法规辅导：药品质量监督管理内容
我国药品质量监督管理的主要内容包括：
1．制定和执行药品标准。
2．制定国家基本药物。
3．实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验。
4．药品不良反应监测报告制度。
5．药品品种的整顿和淘汰，
6．对药品生产、经营企业，医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。
7．指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。
8．调查、处理药品质量、中毒事故，取缔假药、劣药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告。
9．对药品实行处方药和非处方药管理。
根据执业药师的工作需求，本节所讨论的药品质量监督管理的主要内容界定在六个方面：药品标准、国家基本药物制度、处方药和非处方药分类管理制度、新药审批管理、药品不良反应监测及药品品种的整顿与淘汰。
篇12：药事管理法规辅导：药品质量监督管理概念
药品质量与药品质量监督管理的概念
1．药品质量 药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和。表现在以下五个方面：
⑴ 有效性 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征，若对防治疾病无效，则不能成为药品。药品有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”等来区别，国内采用“痊愈”、“显效”、“有效”以区别。
⑵ 安全性 是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度。大多数药品均有不同程度的不良反应。药品只有有效性大于不良反应的情况下才能使用。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能作为药品。安全性也是药品的基本特征。
⑶ 稳定性 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、贮存、运输和使用的要求。假如某物质不稳定，极易变质，虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，但也不能作为商品药。稳定性是药品的重要特征。
⑷ 均一性 是指药品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能因用量过小而无效，或因用量过大而中毒甚至致死。均一性是药品的重要特征。
⑸ 经济性 是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。药品的经济性对药品价值的实现有较大影响。若成本价格过高，超过人们的承受力，尚不能作为药品供普通病人使用，而只能供少数人使用。药品经济性对药品生产企业十分重要，若成本低，则可提高企业的经济效益。
2．工作质量 工作质量是指与产品质量有关的工作对于产品质量的保证程度。以制药厂为例，工作质量涉及到企业所有的部门和人员，体现在企业的一切生产、技术、经营活动中。即每个工作岗位，均直接或间接地影响着产品质量。工作质量是通过企业的工作效率、工作成果，最终通过产品质量及经济效益表现出来，用产品合格率、废品率、返工率等指标来反映。因此，要提高工作质量，就要重视不断提高全体职工、干部的素质，提高每个人热爱企业、努力作好本职工作的自觉性，从而以工作质量来保证和改善企业的产品质量。
产品质量和工作质量两者之间有密切的关系。产品质量取决于工作质量，它是企业各方面、各环节工作质量的综合反映。工作质量是提高产品质量、增加企业经济效益的基础和保证。
3．质量监督 质量监督是根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督的活动。
4．药品质量监督管理 药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产，销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。
篇13：药事管理法规辅导：药品经营企业的管理
国家对药品经营企业实行许可证管理制度
1．《药品经营企业许可证》与《药品经营企业合格证》 对《药品管理法》的这些规定，在《药品管理法实施办法》、国务院发（1990）29号文和国发（1994）53号文、国务院办公厅国办发第14号文及国务院卫生行政部门、药品经营行业主管部门在贯彻落实这些法规、文件的措施中，除了对开办药品经营企业的条件不断补充提高外，还进一步完善了发证制度，明确规定了发证部门、发证程序及管理办法。其发证部门、发证程序的有关管理规定为：
申请开办药品批发企业，先经省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门初审同意后，报国家药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门，审查批准后，分别发给《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》；未经药品生产经营行业主管部门审查同意并发给《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不予核发《营业执照》。
申请从事药品零售业务的企业和个体工商户，由自治州、市或者县人民政府药品生产经营行业主管部门根据本地区用药的需求和药品零售网点规划进行审查，经审查同意，发给《药品经营企业合格证》。药品零售企业和个体工商户持《药品经营企业合格证》，向同级卫生行政部门申请并取得《药品经营企业许可证》后，方可向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。
持证企业如有违反法律、法规、规章及管理规定的，可由发证部门实施行政处罚或报同级人民政府同意后收回证照。
2．《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》实行有效期限管理制度和年检制度 《药品管理法实施办法》规定：《药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满后仍经营药品的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请程序相同。《药品经营企业合格证》也采取相同的验证制度。
药品批发经营企业的证、照年检审查、换证工作由企业所在省、自治区、直辖市药品经营企业行业主管部门、药品监督管理部门负责；药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门、药品监督管理部门负责。
国家药品生产经营行业主管部门、药品监督管理部门对换发《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》工作实施监督，对换发证照过程中不符合国家有关规定的，有权责令其及时纠正或组织复核。在换发证照检查时，对达不到开办药品经营企业标准的申请企业，限期改正，经再次检查仍达不到标准的，不予换发证照。
持证企业在证照有效期内，需变更企业名称、法定代表人、经营范围、经营方式、地址的，要按换证程序办理变更登记手续。
3．换证工作的变革 8月12日，国家药品监督管理局国药管办 []242号文件“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”中，在“换证范围”项下规定：国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”。凡在193月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由国家药品监督管理局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。
这项变革及换证工作，对加强药品经营企业的监督管理，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全、有效，将起推动作用。
药品流通的监督管理办法
国家药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）自1999年8月1日起在全国施行。这是我国制定、颁布的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规章。
《办法》是药品市场治理整顿的法律依据。多年来，药品市场的治理整顿一直是药品监督管理的重点工作之一，也是社会各界和广大人民群众普遍关注的焦点之一。随着市场经济的发展，药品流通领域出现的许多新问题、热点问题和难点问题，一方面急需用法律手段进行是非的界定，以对违法活动依法实施行政处罚提供法律依据；另一方面，必须按照依法行政的要求，依法规范和治理整顿药品流通秩序。《办法》就是在这种背景下制定的。它的制定与实施，具有十分重要的现实意义。
《办法》紧密围绕药品的生产销售、药品经营和采购这一主线，本着“管事与管人”相结合的原则，重点针对药品流通渠道问题、变相无证经营问题、“借行医卖药”问题、行政处罚的法律依据问题等作了规定。
1．药品流通渠道问题 药品流动渠道的混乱，是造成药品市场混乱的直接原因之一，也是非法药品市场得以生存的主要原因之一。所以，必须对药品的流通渠道依法进行规范，这是整治药品市场能否取得实效的一个重要因素。
2．变相无证经营问题 在市场经济条件下，导致药品市场混乱的另一个主要原因是违法经营问题严重。一些违法经营往往打着合法的旗号，其实质是变相的无证经营。所以，《办法》对现实中出现的种种表现进行了分析，认定了十几种实质是无证经营的行为，并规定了相应的处罚。
3．城镇个体行医人员和个体诊所“借行医卖药”问题 这个问题在某些地区具有一定的普遍性，其实质也属于无证经营。它在一定程度上已经成为影响药品市场健康发展的重要因素，因此，《办法》对这一问题重新做了政策调整。
4．行政处罚的法律依据问题 总结前几年治理整顿的经验，最大的欠缺之一就是药品流通监督管理的法律、法规建设滞后，许多问题只有文件依据，没有法律、法规和规章依据，影响了执法的力度。在《办法》的罚则中，明确规定了违反本《办法》的违法行为的处罚条款。
《办法》将是规范药品流通秩序、治理整顿药品市场最主要的法律、法规、规章依据之一。在实施过程中，必须始终坚持依法行政的原则；必须坚持有法可依、有法必依、执法必严、违法必究的原则；必须严格按照规章的规定办事，严禁随意执法、越权执法；实施行政处罚，必须坚持以事实为依据、以法律为准绳的原则，严格遵守法定程序。这是保证准确、公正执法的前提和基础。《办法》的颁布实施，对改变在依法监督管理药品流通过程中实施行政处罚缺乏法律依据的局面具有重要意义。
《药品流通监督管理办法（试行）》将是近期规范药品流通渠道、治理整顿药品市场最主要的法律依据之一，它必将对推动药品市场的治理整顿工作向纵深发展起到积极的作用。
随着社会主义市场经济体制的建立和完善，在全国实行了几十年的计划经济体制被冲破，在全国医药商品经营管理中的三级批发体制已渐被直销、代理、连锁等新经销形式所代替，因此也必然带来一系列管理上的新问题，这些都有待进一步研究解决。
篇14：药事管理法规辅导：国家基本药物制度
1．制定国家基本药物的指导思想与原则 自1992年起，我国结合医疗保险制度的改革，开始制定国家基本药物的工作。制定国家基本药物的指导思想是：坚持我国医疗保险制度改革的方向与要求，坚持进一步完善我国药品监督管理机制的方向。我国医疗保险制度改革的原则之一是实行医药费用由国家、单位、个人三方面合理负担，使全体人民获得基本医疗保障，这是由我国经济发展水平和卫生事业的性质所决定的。基本药物的制定要以此为指导，提出医疗保障制度中可选择的基本药物，既满足了人民群众用药需求，又有利于控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药。制定并实施国家基本药物，改革药品产、供、销体制和经营方针，保证安全有效、经济方便品种的生产和供应，并指导医生、患者合理使用药物，为我国实行处方药和非处方药管理制度奠定基础。基本药物的制定原则是：基本药物应包括预防、诊断、治疗各种疾病的药物，品种数约占现有品种的40％～50％左右，随着药物的发展和防病治病的需要，每两年调整一次。
4．国家基本药物遴选工作简介
⑴ 世界卫生组织（who）的基本药物政策 针对药品市场更新换代加快和药品巨大浪费的情况，who于1975年开始推荐一些国家制定基本药物的做法，并将此做法作为该组织药品政策的战略任务。who设立基本药物专家委员会，并制定了基本药物示范目录；为确保基本药物能够发挥作用，于1981年建立了基本药物行动委员会。who希望通过制定基本药物，使其成员国，尤其是发展中国家大部分人口得到基本的药物供应，降低医疗费用，促进合理用药，并与人人享有卫生保健的目标相一致。
据有关资料表明，who已经有64个会员国开展了基本药物规划活动，29个会员国正在制定计划，69个会员国制定了国家基本药物政策。
⑵ 我国基本药物遴选工作简介 1991年9月，我国被who指定为基本药物行动委员会西太区代表，任期从1992年1月至1994年12月，这对我国基本药物遴选工作是极大的促进。为了加强遴选工作，1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组，负责确立制定国家基本药物的方针和政策，要求在5年内完成遴选工作，并制定了年度工作目标任务。经过4年的努力工作，初公布了第一批国家基本药物目录，西药有26类，699个品种，中药制剂1699种。初，公布了调整后的国家基本药物西药的品种目录，共调出88个品种，116个剂型，调整比例为12.5％。调整后的药品品种、数量较原来有所增加，有27类740个品种入选，增加幅度为6.1％。1912月31日，国家药品监督管理局发布了“关于印发《国家基本药物（中药制剂品种目录）》的通知”，确定了年国家基本药物中药制剂品种目录的调整工作。调整后的《中药制剂目录》共收载1333个处方，1570个品种次。
篇15：药事管理法规辅导：药品分类管理后的流通监督管理
1999年12月，国家药品监督管理局颁布了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，其主要内容是：
1．继续严格对特殊管理的药品的监督管理 分类管理后对特殊药品的监督管理政策不变。国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用仍按有关法律、法规执行。
2．严格对药品生产销售和批发销售的监督管理 实施药品分类管理后更加严格并强化了对药品生产销售和批发销售的监督管理。
⑴ 强调处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
⑵ 药品生产企业、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定，按照合法的渠道向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药药品和非处方药药品，双方的销售记录、进货记录按有关药品监督管理规定留存备查。
⑶ 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药药品。
3．提高并严格了零售处方药与甲类非处方药的条件和行为要求：
⑴ 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。销售处方药药品和甲类非处方药药品的零售药店必须配备驻店执业药师。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师或相应的药学技术人员应佩戴标明其姓名、执业资格或技术职称内容的胸卡。
⑵ 处方药必须凭医师处方销售、购买和使用。执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品，对处方不得擅自更改和代用。对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字方可调配、销售。
⑶ 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师的指导下进行购买和使用。
执业药师应对患者的自我药疗提供科学、合理、客观可靠的用药指导。对不适合自我药疗的患者，执业药师应提出寻求医师治疗的意见。
⑷ 处方药不得采用开架自选销售、电话销售、邮寄销售等方式，暂不允许采用网上销售方式。
⑸ 处方药药品、非处方药药品不得采用有奖销售、附赠药品和礼品等销售方式。
⑹ 零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
⑺ 强调经批准允许销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。
4．在可控制的前提下适当调整非处方药的零售监管政策：
⑴ 没有限制非处方药的开架销售方式。
⑵ 在对条件、登记批准程序及经营行为等方面进行控制下，允许普通商业企业销售乙类非处方药药品。
5．对处方药、非处方药的流通监管 在药品分类管理后，药品监督管理部门将对处方药、非处方药的流通施行有效的监管，对于违规行为，将制定相应的处罚办法。
药品分类管理是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理、医药产业政策等改革的系统工程，关联面广，情况复杂，难度大。实施药品分类管理后，药品零售业面临严峻的考验就是处方来源问题。药品零售企业要加强自身建设，加强管理，规范经营行为，搞好培训，提高服务质量，提高竞争能力，迎接药品分类管理时代的到来。
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