药事管理与法规练习题第三十章中药饮片质量管理办法
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篇1：药事管理与法规练习题第三十章中药饮片质量管理办法
第三十章 中药饮片质量管理办法[a型题]1 《药品零售企业中药饮片质量管理办法》适用于 a 所有经营中药饮片的药品零售企业 b 经营中药的零售企业 c 经营医药商品的零售企业 d 所有药店 e 可销售药品的超市答案2 药品零售企业购进中药饮片时，该单位应持有 a 《药品生产（经营）企业合格证》 b 《营业执照》 c 《药品生产（经营）企业许可证》 d 《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》 e 《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》答案3 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片时，必须从持有 a 《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业购进 b 《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业采购 c 具有经营毒性中药资格的批发企业采购 d 营业执照的企业购进 e 《药品生产（经营）企业许可证》的企业购进答案4 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行 a 专人、专库 b 专帐 c 专人、专库、专帐、专用衡器，双人双销保管，做到帐、货、卡相符 d 专用衡器 e 双人双销保管答案5 药品零售企业的中药饮片调剂应严格执行 a 审方制度，对有配伍、妊娠禁忌以及违反国家有关规定的处方，应拒绝调配 b 审方制度 c 报告制度 d 对有配伍、妊娠禁忌的处方，应拒绝调配 e 对违反国家有关规定的处方，应拒绝调配答案[b型题]（6~10题） a 检验设施 b 饮片库房 c 复核 d 调剂操作制度 e 奖惩6 药品零售企业必须配备与其经营品种相适应的中药饮片的答案7 药品零售企业应有与经营中药饮片品种、数量相适应的答案8 药品零售企业调剂后的处方，必须由专人逐一进行答案
篇2：药事管理法规辅导：中药饮片管理
中药饮片的质量管理
《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须符合《中国药典》或者省、自治区直辖市制定的《炮制规范》的规定。为了继承发扬中药炮制这一传统的制药技术，提高饮片质量，保证中医药特色和临床用药安全，国家有关管理部门对中药饮片生产、经营、使用制定了相应的管理办法。
中药饮片生产质量管理
党的十一届三中全会以后，国务院（83）160号文件确定把中药饮片厂作为独立的工业企业，实行独立核算，自主经营，加强中药饮片生产管理的科学化。“七五”期间国家重点支持对44家饮片厂的技术改造，使饮片生产硬件大为改观，为实施gmp及有目的、有计划地对现有中药饮片生产企业进行改造打下了基础。
“八五”期间全面完成44个重点厂的整体改造任务，并确定在全国支持重点发展的中药饮片厂80个，使中药饮片生产逐步实现质量标准化、工艺规范化、包装规格化、生产机械化和管理现代化。制定印发了《中药饮片工业浸润工艺通则》、《中药饮片包装管理办法》等有关中药饮片生产企业的管理法规。并决定对毒性中药材的饮片实行统一规划，合理布局，定点生产，确保定点企业生产出合格的毒性中药材的饮片，供全国人民使用。这些管理规定对改善中药饮片生产企业的管理水平、提高中药饮片质量、推进中药饮片生产现代化具有很大意义。
医疗机构的中药饮片质量管理
《医疗机构中药饮片质量管理办法》（试行）该办法总则指出：医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势、为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。医疗机构对中药材和中药饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
1．验收与采购管理医疗机构对中药材和中药饮片的验收，应选派严于律己，奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中国药典》或省、自治区、直辖市主管部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。
购入的饮片质量必须符合《中药饮片质量标准通则（试行）》，要求：①根茎、藤木、叶、花、皮类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过2％；②果实、种子类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过3％；③全草类，不允许有非药用部位，泥沙等杂质不得超过3％；④动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2％；⑤矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2％；⑥菌藻类，杂质不得超过3％；⑦树脂类，杂质不得超过3％；⑧需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10％。
2．饮片加工炮制与调剂管理医疗机构具备饮片加工条件直接购入中药材进行加工炮制或“临方炮制”的，要严格遵照《中国药典》和《中药炮制规范》。有关人员应认真填写饮片炮制加工记录、验收单。医疗机构自行炮制的饮片，需经本医疗机构饮片质量验收人员验收合格后方可投入临床使用。
饮片调剂室药斗有品名标签，药品名称必须符合《中国药典》采用的正名。
调剂用计量器具要由计量管理单位定期核验，不合格的不得使用。调剂人员必须用计量器具称药，不得以手代秤估量抓药。
饮片调配每剂重量误差应在±5％以内。每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者。复核率要求100％。
篇3：药事管理与法规练习题第三十二章产品质量法
第三十二章 产品质量法[a型题]1 《中华人民共和国产品质量法》制定的主要目的 a 加强对产品质量的监督管理 b 明确产品质量责任 c 保护用户、消费者的合法权益 d 维护社会经济秩序 e 加强对产品质量的监督管理，明确产品质量责任，保护用户、消费者的合法权益，维护社会经济秩序答案2 生产者生产的产品不得 a 掺假、掺杂 b 以假充真 c 以次充好 d 掺假、掺杂，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品 e 不得以不合格产品冒充合格产品答案3 销售者应当执行 a 进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识 b 进货检查制度 c 进货验收制度 d 验明产品合格证明 e 产品的其他标识的验明答案4 因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿 a 医疗费、因误工减少的收入 b 残疾者生活补助费 c 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用 d 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案5 生产国家命令淘汰产品的企业，应 a 责令停止生产 b 责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款，可吊销营业执照 c 没收违法生产的产品和违法所得 d 处违法所得一倍以上五倍以下的罚款 e 吊销营业执照答案[b型题]（6~10题） a 产品 b 企业质量体系认证制度 c 产品质量认证制度 d 监督检查制度 e 缺陷6 产品存在危及人身，他人财产安全的不合理的危险是产品的答案7 国家对药品质量实行以抽查为主要方式的答案8 国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行答案9 国家根据国际通用的质量管理标准，推行答案10 经过加工、制作，用于销售的产品是质量法中指的答案[c型题]（11~15题）a 生产者b 销售者c 两者均是d 两者均不是
篇4：药事管理与法规练习题第二十章中药品种保护条例
第二十章中药品种保护条例[a型题]1 中药品种保护条例制定的目的 a 提高中药品种的质量 b 保护中药生产企业的合法权益 c 促进中药事业的发展 d 为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展 e 提高中医治疗水平答案2 中药品种保护条例的适用范围是 a 中国境内生产制造的中药品种 b 中国境内生产制造的天然药物 c 中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物提取的及其制剂和中药人工制成品 d 申请专利的中药品种 e 中药人工制成品答案3 我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行 a 分级保护制度 b 逐级报告制度 c 分类管理制度 d 审批制度 e 认证制度答案4 国家对中药保护品种分为 a 五级 b 四级 c 三级 d 一级 e 二级答案5 国家中药品种保护审评委员会的专家由 a 中医药方面的医疗专家担任 b 中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成 c 中医药方面的科研专家担任 d 中医药的检验专家担任 e 中医药的经营、管理专家担任答案6 中药二级保护品种期限为 a 三年 b 五年 c 七年 d 九年 e 十年答案7 申请延长保护期的中药品种，申报时间应该在该品种保护期满前 a 一年 b 10个月 c 8个月 d 6个月 e 4个月答案8 对临床用药紧缺，并已批准仿制的中药保护品种，其仿制企业应付给持“中药保护品种证书”的企业 a 转让该中药品种的处方组成、工艺制法的合理使用费 b 转让费 c 转让该中药品种的处方组成使用费 d 转让该中药品种的工艺制法的使用费 e 中药保护品种研制费答案9 中药一级保护品种必须保密的内容是 a 工艺制法 b 处方组成、工艺制法 c 处方组成 d 品种的质量标准 e 毒理研究资料答案10 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的须经 a 中药品种保护委员会批准 b 国务院批准 c 药典委员会批准 d 中国药品、生物制品检定所批准 e 国务院卫生行政部门批准答案
篇5：药事管理与法规练习题第三十一章毒性中药饮片的生产管理
第三十一章 毒性中药饮片的生产管理[a型题]1 经验收合格后的毒性中药材的饮片定点生产企业发给 a 毒性中药材饮片企业合格证 b 毒性中药饮片定点生产标志 c 对获证企业将在全国进行公告 d 毒性中药材饮片企业合格证和定点生产标志，对获证企业将在全国进行公告 e 毒性中药材饮片企业许可证答案2 定点生产的毒性中药饮片，应销往 a 具有经营毒性中药资格的经营单位或直销到医院单位 b 中药经营单位 c 医药经营单位 d 个体经营户 e 一般的零售药店答案3 对依法炮制后已不具有毒性的饮片，其销售按 a 毒性中药饮片销售 b 普通中药饮片销售 c 处理后的毒性中药饮片销售 d 特殊的中药饮片销售 e 贵重中药饮片销售答案4 对严重违反国家有关法律、法规的中药饮片定点企业应督促限期整改，逾期不改的将由发证部门 a 吊销《毒性中药材饮片企业合格证》 b 吊销《药品生产企业合格证》 c 吊销《营业执照》 d 吊销《药品生产企业许可证》 e 吊销“gmp”认证证书答案[b型题]（5~9题）a 中药饮片生产企业合格证验收准则b 定点生产标志c 朱砂、雄黄、附子等毒性药材d 三废处理e 合理布局5 对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要答案6 对于一些产地集中的毒性中药材要全国集中统一定点生产其品种如答案7 已具有毒性中药材的饮片定点企业，为了可持续发展，要达到国家对环境的治理标准关键是答案8 国家中医药局对中药行业中经验收合格的毒性中药材的饮片定点生产企业所颁发的特有标志是答案9 对验收合格的毒性中药材的饮片定点生产企业发给答案
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