陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
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篇1：陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，制定本实施细则。
第二条 《医疗器械经营企业许可证 》的发证、换证、变更及监督管理适用本实施细则。
第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证 》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《 医疗器械经营企业许可证 》。不需申请《 医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械名录由国家食品药监督管理局制定。
第四条 陕西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证 》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理局负责本辖区内《 医疗器械经营企业许可证 》的日常监督管理工作。
第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定，省食品药品监督管理局负责实施。
第二章 申请《 医疗器械经营企业许可证 》的条件
第六条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》，直接面向消费者销售的，应当同时具备下列条件：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》，专门向医疗机构销售的，应当同时具备下列条件：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。经营第二类医疗器械的，质量管理人员应具有大专以上学历、相关专业初级以上职称;经营第三类医疗器械的，质量管理人员应具有本科以上学历、相关专业中级以上职称;
(二)经营场所应是相对独立的商业门面房或者写字楼，面积应在40㎡以上;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;存储场所的面积应在20㎡以上;
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，并采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第八条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》的，必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。检查验收标准由省食品药品监督管理局制定，并报国家食品药监督管理局备案。
对国家实施特殊管理的医疗器械产品，检查验收标准按国家食品药监督管理局的相关规定执行;对有一定特殊性的医疗器械产品(如隐形眼镜等)，检查验收标准按省食品药品监督管理局下发的专门规定执行。
第九条 《 医疗器械经营企业许可证 》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章 申请《 医疗器械经营企业许可证 》的程序
第十条 省食品药品监督管理局或拟办企业所在地接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证 》的发证申请。
第十一条 省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证 》所需的条件、程序、期限、需要提供的全部材料目录和申请书示范文本。
第十二条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》时，应当提交以下资料：
(一)《 医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或企业营业执照副本复印件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件;
(七)计算机设备(包括质量管理软件)以及储存设施、设备名录;
(八)拟办企业经营范围。
第十三条 申请人应向省或拟办企业所在地接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局提出《医疗器械经营企业许可证 》发证申请。
对于申请人提出的《 医疗器械经营企业许可证》发证申请，省或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理;
(一)申请事项不属于本部门职权范围内的，应当及时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十四条 省食品药品监督管理局或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局依照医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据此办法对申请资料进行审查。
在对拟经营国家重点监控第三类医疗器械产品的进行现场核查时，必须有省食品药品监督管理局派出的检查员或观察员参加。
第十五条 省或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局受理拟办企业的申请后，应在10个工作日内完成对企业申报资料的审查;申报资料审查合格的，在10个工作日内进行现场检查，并将检查结果上报省局市场监督处;申报资料审查不合格的，应向申请人发出《技术审查意见告知书》，并将申报资料退回申请人修改;
第十六条 省食品药品监督管理局应当在接到现场核查结果之日起10个工作日内作出是否核发《 医疗器械经营企业许可证 》的决定。认为符合要求的，应当做出准予核发《 医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人颁发《 医疗器械经营企业许可证 》。认为不符合要求的，应当向申请人发出《不予许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十七条 (食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证 》申请直接涉及到申请人与他人之间重大利益关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
(食品)药品监督管理部门认为《 医疗器械经营企业许可证 》涉及公众利益，应当向社会公告，并举行听证。
第十八条 省食品药品监督管理局应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证 》的有关信息，公众有权进行查询。
第四章 《 医疗器械经营企业许可证 》的变更与换发
第十九条 《医疗器械经营企业许可证 》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
登记事项变更是指上述情况以外其他事项的变更。
第二十条 变更《医疗器械经营企业许可证 》许可事项的， 医疗器械经营企业应当填写《 医疗器械经营企业许可证 》变更申请书，并提交加盖本企业印的《营业执照》和《 医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提供新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明;变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明;变更经营范围的，按新开办企业的条件和程序办理。
第二十一条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应向省或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局提出申请，受理部门应按以下情况分别处理：
(一)不需要现场检查的，受理部门应自受理之日起10个工作日内完成审查;
(二)需要现场检查的，受理部门应自受理之日起15个工作日内完成现场核查;
第二十二条 省食品药品监督管理局应在接到核查结果之日起5个工作日内，按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并作出准予变更或者不准予变更的决定;
省食品药品监督管理局作出准予变更决定的，应当在《 医疗器械经营企业许可证 》副本上记录变更的内容和时间;不准予变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《 医疗器械经营企业许可证 》的许可事项后，应但依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证 》有效期不变。
第二十三条 医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证 》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十四条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证 》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《 医疗器械经营企业许可证 》变更申请书，向省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证 》变更登记。省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
市级(食品)药品监督管理局为企业办理登记事项变更手续后，应在10个工作日内报省食品药品监督管理局备案。
第二十五条 《医疗器械经营企业许可证 》登记事项变更后，省食品药品监督管理局或接受委托的`设区的市级(食品)药品监督管理局应当在《 医疗器械经营企业许可证 》副本上记录变更的内容和时间;变更后的《医疗器械经营企业许可证 》有效期不变。
第二十六条 企业分立、合并或者跨原管辖的迁移，应当按照本办法重新申请《医疗器械经营企业许可证 》。
第二十七条 《医疗器械经营企业许可证 》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局申请换发《 医疗器械经营企业许可证 》。
省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局按照本实施细则规定的新开办企业标准对换证申请进行审查。
省食品药品监督管理局应当在《 医疗器械经营企业许可证 》有效期届满前做出是否准予其换证的决定。逾期未做出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在《 医疗器械经营企业许可证 》届满时予以换发新《 医疗器械经营企业许可证 》，收回原《医疗器械经营企业许可证 》;不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《 医疗器械经营企业许可证 》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十八条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证 》的，应当立即向(食品)药品监督管理部门报告，并在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明。省食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起1个月后，按照原核准事项补发《 医疗器械经营企业许可证 》。补发的《 医疗器械经营企业许可证 》与原《 医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章 监督检查
第二十九条 上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第三十条 省、市(食品)药品监督管理部门应当分别建立《医疗器械经营企业许可证 》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案。省食品药品监督管理局负责建立全省专门向医疗机构销售第三类医疗器械企业的工作档案;市级(食品)药品监督管理局负责建立辖区内其他企业的工作档案，并在每季度的第1周将上季度的《 医疗器械经营企业许可证 》变更和监督检查等情况报省食品药品监督管理局。对依法作废、收回的《 医疗器械经营企业许可证》，省食品药品监督管理局应当建立档案并保存5年。
第三十一条 各级(食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。日常监督检查由设区的市级(食品)药品监督管理局统一组织、实施，监督检查的主要内容包括：
(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变更情况;
(二)企业注册地址及仓库地址变更情况;
(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况;
(五)企业产品质量管理制度的执行情况;
(六)其他需要检查的有关事项
第三十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情况之一的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查：
(一)上一年度开办的企业;
(二)上一年度检查中存在问题的企业;
(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
(四)(食品)药品监督管理部门认为需要现场检查的其他企业。
第三十三条 (食品)药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应采取全面检查和专项检查相结合的方式进行，对每家企业每年至少进行一次现场检查，监督检查的情况和处理结果应由实施检查的(食品)药品监督管理部门记录在案，由监督检查人员签字后按档案管理级别分别归档。(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证 》副本上记录现场检查的结果并定期公告。
第三十四条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证 》由原发证机关注销：
(一)《 医疗器械经营企业许可证 》有效期届满未申请或者未获准换证的;
(二) 医疗器械经营企业终止经营半年以上或者依法关闭的;
(三)《 医疗器械经营企业许可证 》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
(四)不可抗力因素导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
(五)法律、法规规定应当注销《 医疗器械经营企业许可证 》的其他情形。
(食品)药品监督管理部门注销《 医疗器械经营企业许可证 》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第六章 法律责任
第三十五条 医疗器械经营企业违反《医疗器械经营企业许可证管理办法 》的，按照有关法律、法规进行处罚。
第七章 附 则
第三十六条 《医疗器械经营企业许可证 》包括正本和副本。《 医疗器械经营企业许可证 》具有同等法律效力。《 医疗器械经营企业许可证 》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《 医疗器械经营企业许可证 》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第三十七条 《医疗器械经营企业许可证 》由国家食品药品监督管理局统一印制。《 医疗器械经营企业许可证 》正本、副本式样和编号方法，按照国家食品药品监督管理局的统一规定执行。
第三十八条 本《实施细则》自公布之日起实施。陕西省药品监督管理局《陕西省医疗器械经营企业资格认可实施细则》(陕药监市发[]61号文件)同时废止。
第三十九条 本《实施细则》由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
篇2：《医疗器械经营企业许可证管理办法》
一、《医疗器械经营企业许可证》
1.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
2. 《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
二、目的和适用范围
为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 来源：考试大
适用于《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理。
三、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的有关规定
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
根据上述规定，sfda于5月26日下发“关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知”。
此次公布的产品共计7类13个，包括普通诊察器械（体温计、血压计）、物理治疗设备（磁疗器具）、医用卫生材料及敷料（医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩）等。
四、《医疗器械经营企业许可证》的管理部门
sfda主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省级fda负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省级fda直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 来源：考试大
五、申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
1.人员:具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员(应当具有国家认可的相关专业学历或者职称)；
2.经营场所:具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.储存条件:具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4.质量管理制度:应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5.技术培训和售后服务:应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
六、申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
1.申请的受理部门
拟办企业所在地省级fda或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
2.申请时应当提交的资料
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（3）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（4）拟办企业组织机构与职能；（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（6）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（7）拟办企业经营范围。
3.申请程序
来源：考试大
七、《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
1.《医疗器械经营企业许可证》的变更
（1）分类：许可事项变更和登记事项变更两类。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（2）许可事项变更需提交的材料
医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件； 变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明； 变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；
变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
（3）变更许可事项的审批
省级fda或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省级fda作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
篇3：山东省医疗器械经营企业许可证实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)，制定本细则。
第二条 山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条 山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。
县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
篇4：山东省医疗器械经营企业许可证实施细则
第四条 经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
第五条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
(一)企业管理人员(法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等)熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。
(二)设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗(不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任)，定期参加相关培训、接受继续教育。
1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械产品的(一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一)，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训。
(三)具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
2.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训。
(四)具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);
经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;
经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2.经营场所与仓库、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁，屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3.场所内应当具有与经营产品和规模相适的样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。场所内外标识和广告应当符合国家、省和所在地的有关规定。
经营助听器的，还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
4.跨设区市设立的分支机构，经营场所的条件与其法人企业的条件相同。
(五)具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
1.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;
经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
2.仓库与办公、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。待验区(品)、合格区(品)、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚，无菌和植入产品应当设立专区、专柜。
3.仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备，并保持完好。
4.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5.跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同。
6.外省(直辖市)医疗器械经营企业在山东省行政区域内增设仓库的，仓库设置条件应符合本细则相关的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。
(六)建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括：
1.组织机构、人员与职能的规定;
2.采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法;
3.仓库管理、出库复核的管理制度;
4.不合格品处理的管理制度;
5.质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度;
6. 员工相关培训的管理制度;
7.质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案;医疗器械产品及供应商的资质档案;医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案;用户(特别是植入类医疗器械用户)档案;员工及员工健康(直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗)、培训档案等。
8.质量工作记录的管理制度，包括建立并保持：产品采购及进货验收记录;仓库温湿度记录;产品出库复核和销售记录;产品退、换记录;不合格品处理记录;质量跟踪、售后服务和投诉处理记录;不良事件报告记录;员工相关培训记录等。各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年;无有效期的，不应少于3年。
经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌医疗器械的，应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
第六条 经营需要特殊管理的医疗器械产品的，应当同时符合国家食品药品监督管理局相应的要求。
篇5：山东省医疗器械经营企业许可证实施细则
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》，应当向设区的市食品药品监督管理局提交如下材料：
(一)《医疗器械经营企业许可申请表》(纸制和电子文档，填表说明见附件二、申请表式样见附件三);
(二) 申请人的资格证明复印件;
(三)营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
(四) 符合本细则第五条(二)规定的质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历;
(五) 符合本细则第五条(三)规定的售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历;
(六) 符合本细则第五条(四)、(五)规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件;
(七) 符合本细则第五条(六)规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件;
(八)申报材料真实性保证声明(式样见附件四)。
第八条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》(式样见附件五)，并告知申请人向有关部门申请;
(二)申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申报材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正申报材料一次性告知书》(式样见附件六)，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申报材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于本部门职权范围，申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》(式样见附件七)。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第九条 设区的市食品药品监督管理局应当于受理之日起15个工作日内按照本细则要求完成对申请企业的现场核查，并将申请企业的《医疗器械经营企业许可申请表》和营业执照或企业名称预先核准证明文件、企业质量管理人的资格证明复印件，以及《医疗器械经营企业许可审查表》(式样见附件八)、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》(式样见附件九)各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。
第十条 省食品药品监督管理局收到完整材料后，通过网站(网址见附件二)对拟发证企业的情况向社会公示，公示期为5天。公示期满后，省食品药品监督管理局应当于10个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在网站公告。认为符合要求的，应当作出准予发证决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当按照规定的要求书面通知申请人，并抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。
公示期间提出异议的，待调查核实后再行处理。
公示时间和对公示期间提出的异议进行调查核实的时间不包括在审批时限内。
第十一条 申请经营需要特殊管理的医疗器械产品(含一次性使用无菌医疗器械)的，申报材料由设区的市食品药品监督管理局受理，受理之日起5个工作日内报送到省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局收到完整材料后，按照有关规定和时限组织完成对申请企业的现场核查、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。
第十二条 食品药品监督管理部门对申请企业的现场核查应当选派2～3名经省级以上食品药品监督管理部门医疗器械监督管理培训的人员参加。核查组实行组长负责制。
第十三条 现场核查人员应当按照《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》和《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》(见附件十)的要求进行现场核查、做好记录，并作出现场核查结论。
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