奥卡西平片(曲莱)说明书
“Efason”通过精心收集，向本站投稿了7篇奥卡西平片(曲莱)说明书，下面是小编帮大家整理后的奥卡西平片(曲莱)说明书，希望对大家带来帮助，欢迎大家分享。
篇1：奥卡西平片(曲莱)说明书
问：服用奥卡西平片对大脑有刺击吗
答： 病情分析：奥卡西平可用于局限性及全身性癫痫发作，属于一种抗癫痫药物指导意见：长期使用该药，不会对大脑有刺激的，所以，可以放心使用的
篇2：奥卡西平片(曲莱)说明书
【商品名】曲莱
【通用名】奥卡西平片
【英文名称】Oxcarbaxepine Tablets
【汉语拼音】AoKaXiPingPian
【主要成份】奥卡西平。
【性状】曲莱为黄色椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣显白色至类白色。药片上有刻痕，每片可以分成2等份，以利于病人服药。
【适应症】曲莱适用于癫痫成年人和5岁以及5岁以上儿童患者，治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。
【用法用量】
曲莱适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，曲莱应该从临床有效剂量开始用药，1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果曲莱与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。曲莱可以空腹或与食物一起服用。对没有肾功能损害的病人，推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使曲莱治疗更加方便。成人-单药治疗用曲莱治疗，起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)，分2次给药。
为了获得理想的效果，可以每隔1个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间，绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。单药治疗的对照研究显示，以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人，有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好，而换用曲莱单独治疗的难治性癫痫病人，每日2400mg的剂量证明是有效的。联合治疗用曲莱治疗，起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)分2次给药。
联合用药的对照研究显示，每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而，在其它抗癫痫药不减量的情况下，主要因为中枢神经系统的不良反应，大多数病人不能耐受每日2400mg的剂量。对每日服用剂量超过2400mg没有进行过系统研究。5岁和5岁以上的儿童在单药和联合用药过程中，起始的治疗剂量为8-10mg/kg/日，分为2次给药。联合治疗中，平均大约30mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。
如果临床提示需要增加剂量，为了获得理想的效果，可以每隔1个星期增加每天的剂量，每次增量不要超过10mg/kg/日，最大剂量为46mg/kg/日。上面提到的推荐剂量来自于临床试验中所有年龄组的药物用量。然而，在某些情况下，起始时用药可以比推荐剂量小。5岁以下的儿童前没有充足的资料支持5岁以下的儿童使用曲莱。老年人建议对有肾功能损害的老年人，调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对易发生低钠血症的病人，参见【注意事项】。肝功能损害的病人对于有轻到中度肝功能损害的病人，不必进行药物剂量调整。对重度肝功能损害病人未进行过服用本品的临床试验。肾功能损害的病人有肾功能损害的病人(肌酐清除率<30mL/分)，曲莱起始剂量应该是常规剂量的一半(300mg/日)，并且增加剂量时间间隔不得少于1周，直到获得满意的临床疗效。有肾功能损害的病人在增加剂量时，必须进行仔细的监测。
【药理毒理】
曲莱主要通过奥卡西平的代谢物单羟基衍生物(MHD)发挥药理学作用。奥卡西平和MHD的作用机制被认为主要是通过阻断电压敏感的钠通道，从而稳定了过度兴奋的神经元细胞膜，抑制了神经元的重复放电，减少突触冲动的传播。此外，通过增加钾的传导性和调节高电压激活钙通道同样起到了抗惊厥的效果。未发现对脑神经递质和调节性受体位点有作用。
奥卡西平及其活性代谢产物(MHD)在动物中是一种强力而有效的抗惊厥药物。可防止啮齿类动物的强直阵挛发作或降低阵挛发作的程度，并且消除或减少体内植入铝制植入物恒河猴慢性复发性部分癫痫发作的频率。小鼠和大鼠分别奥卡西平或MHD，连续进行5天或4周的治疗后，未发现耐药性(对强直阵挛作用的减弱)。
【不良反应】
在临床试验中，大多数的不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照曲莱临床试验中出现的不良事件。另外，也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。
按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率很常见≥(greaterthanorequalto)10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见0.01-0.1%;非常罕见<0.01%。全身反应：很常见-疲劳(12%);常见-无力;非常罕见-血管神经性水肿，多器官过敏(可表现为皮疹、发热、淋巴结病、肝功能检查异常、嗜酸性细胞增多症和关节痛)。
中枢神经系统：很常见-轻微头晕(22.6%)，头痛(14.6%)，嗜睡(22.5%);常见-不安，记忆力受损，淡漠，共济失调，注意力集中受损，定向力障碍，抑郁，情绪易变(神经质)，眼球震颤，震颤。
皮肤：常见-痤疮，脱发，皮疹;不常见-荨麻疹;非常罕见-严重的过敏反应，包括Stevens-Johnson综合征，系统性红斑狼疮。
感觉器官：很常见-复视(13.9%);常见-眩晕，视觉障碍(例如视力模糊)。心血管系统：非常罕见-心律失常(例如，房室传导阻滞)。
胃肠道：很常见-恶心(14.1%)，呕吐(11.1%);常见-便秘，腹泻，腹痛。
血液系统：不常见-白细胞减少症;非常罕见-血小板减少症。
肝脏：不常见-转氨酶或/和碱性磷酸酶水平升高;非常罕见-肝炎。代谢和营养障碍：常见-特殊临床情况下的低钠血症，特别易发生于老年人;非常罕见-伴有下列情况的症状性低钠血症痫性发作，定向力障碍，认知力下降，脑病(其它不良反应见中枢神经系统)，视觉障碍(例如，视力模糊)，呕吐，恶心。在特殊临床情况下，在使用曲莱治疗过程中，会发生抗利尿激素不适当分泌综合征(SIADH)。
【注意事项】
对卡马西平过敏的病人，在使用曲莱治疗过程中，也可能发生过敏反应(如严重的皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%。过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人。作为一条原则，在首次出现过敏反应征象的时候，应该立即停用曲莱。可达2.7%的病人使用曲莱治疗时，血清钠会下降到125mmol/L以下，但常常没有临床症状，并不需要改变治疗。如果考虑临床干预，来自临床试验的经验显示，减少或者停用曲莱，或者对病人采取保守治疗(例如减少液体的摄入)，血清钠水平都会回到正常基线以上。
以下情况需注意有肾脏疾病并需要摄入大量液体的病人;有低钠血症的病人;同时使用能降低血钠水平的药物(例如利尿剂，去氨加压素)，或者是使用非甾体抗炎药(例如吲哚美辛)治疗的病人，在开始用曲莱前应该测定血清钠水平，开始治疗以后大约2周测定血清钠水平。然后，在治疗的前3个月中，每隔1个月或者根据临床需要测定血清钠水平。对于上述提到的危险因素在老龄病人中应更加注意。在用降低血钠水平的药物治疗的同时又使用曲莱治疗的病人，也应进行血清钠的监测。作为一条原则，在用曲莱治疗时，如果出现低钠血症的临床表现，就应该考虑测定血清钠水平。另外，测定血清钠水平可以作为实验室监测常规指标的一部分。心衰的病人，应定期进行体重监测，以确定是否有液体潴留。
如果有液体潴留或者心功能的恶化，应测定血清钠水平。如果明确有低钠血症，限制液体的摄入是一条重要的治疗办法。尽管临床试验没有提示用奥卡西平治疗能导致心脏传导阻滞，然而，从理论上讲，对有心脏传导疾病的病人(例如房室传导阻滞，心律失常)，应该小心地监测。有关肝炎的病例报道非常罕见，且在大多数病例中，疾病的自然病程良好。如果有理由怀疑肝功能有损害，应进行检查，考虑终止曲莱的治疗。和其它抗癫痫药一样，曲莱应避免突然停药。应该逐渐地减少剂量，以避免诱发痫性发作(发作加重或癫痫持续状态)。如果不得不突然停药，例如由于严重的不良反应，应该在合适的抗癫痫药发挥作用的情况下换用另外一种抗癫痫药，并在严格的观察下进行。
奥卡西平的酶诱导能力低于卡马西平。在某些情况下，同时使用的其它抗癫痫药的剂量应该降低。应告知育龄期的女性，曲莱和激素类避孕药同时使用能够导致避孕效果的丧失。对于使用曲莱的育龄女性，建议使用其它非激素类避孕药。接受曲莱治疗的病人，应避免饮酒以免发生附加的镇静作用。对驾驶和操纵机器能力的影响：曲莱能够产生眩晕和嗜睡，导致反应能力受损。因此，驾驶和操纵机器时，应该特别小心。
【禁忌】已知对曲莱任何成份过敏的病人;房室传导阻滞者禁用。
【药物相互作用】
(1)酶抑制
在人肝脏的微粒体中，研究了奥卡西平对细胞色素P450复合物中大多数与其它药物代谢有关的酶。结果显示，奥卡西平和其活性代谢物MHD抑制了CYP2C19。如果在服用大剂量曲莱的同时也服用了需经过CYP2C19代谢的药物(例如苯巴比妥，苯妥英钠)，就很可能发生药物相互作用。因此，某些病人如果同时服用曲莱和其它经过CYP2C19代谢的药物，需要降低同时服用的这些药物的剂量。奥卡西平或MHD对在人肝脏的微粒体中存在的下列细胞色素-P450复合物有抑制作用，但非常罕见或轻微CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1、CYP4A9和CYP4A11。
(2)酶诱导
体内和体外的研究显示，奥卡西平和MHD对细胞色素CYP3A4、CYP3A5有诱导作用。CYP3A4、CYP3A5与二氢吡啶类的钙离子拮抗剂、口服避孕药和某些抗癫药(例如卡马西平)的代谢有关。故能导致这些药物血清浓度的降低。血浆浓度的下降在其他主要通过CYP3A4和CYP3A5代谢的药物中也可以观察到，如免疫抑制剂(环孢素)。
在体外研究中，MHD仅能轻微地诱导UDP-葡糖醛酸转移酶(UDPGT)，因此MHD在体内不可能作用于那些主要通过与UDPGT结合而清除的药物(例如丙戊酸类，拉莫三嗪)。尽管奥卡西平和MHD仅有轻微的诱导能力，但当与这些主要由CYP3A4或通过与UDPGT结合而代谢的药物联合使用时，可能需要增加这些药物的剂量。相应地，当停止曲莱治疗时，需要降低这些药物的剂量。
对人肝脏细胞酶诱导研究显示，奥卡西平和MHD对CYP2B的同工酶和CYP3A4亚群有微弱的诱导作用，奥卡西平和MHD是否对其它的CYP同工酶也有诱导能力现在还不十分清楚。
(3)与其它抗癫痫药的相互作用
在临床试验中，对奥卡西平与其它的抗癫痫药间可能的相互作用进行了研究。在体内研究中，当给予曲莱剂量超过1200mg/天，苯妥英钠的血浆浓度升高40%以上。因此，如果曲莱和苯妥英钠联合使用时，如曲莱的剂量超过1200mg/天，就需要降低苯妥英钠的剂量。
然而，当苯巴比妥与曲莱联合使用时，其血浓度仅有轻微的升高(15%)。细胞色素P450复合物的强诱导剂-卡马西平、苯妥英钠和苯巴比妥，能够降低MHD的血浆浓度(29-40%)。没有观察到曲莱的自身诱导作用。
(4)激素类避孕药
曲莱对两类激素类避孕药有影响炔雌醇和左炔诺孕酮。炔雌醇和左炔诺孕酮的平均AUC分别降低了48-52%和32-52%。对其它口服或植入性的避孕药未进行研究。因此，与曲莱同时使用可能会使激素类避孕药失效。
(5)钙离子拮抗剂
反复同时与曲莱一起服用，非洛地平的AUC降低28%，然而血清浓度仍保持在推荐的治疗范围内。
维拉帕米能够使MHD的血清浓度降低20%，这种降低被认为和临床不相关。
(6)与其它药物的相互作用
西咪替丁，红霉素和镇痛药右旋丙氧酚对MHD的药代动力学没有影响。而乙氧苯氧甲吗啉能够造成MHD血清浓度的轻微变化(反复同时服用大约升高10%)。在对华法令的研究中，单次或多次的口服没有发现有相互作用的迹象。由于理论上的原因(结构与三环类抗抑郁药相似)，不推荐曲莱与单胺氧化酶抑制剂同时使用。临床试验中有同时用三环类抗抑郁药治疗的病人，没有观察到曲莱与这些药物间的相互作用。锂剂与奥卡西平联合使用能导致神经毒性反应增加。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、妊娠：
数目有限的妊娠期数据显示，妊娠期给予奥卡西平可能造成严重的出生缺陷(如：腭裂)。动物研究中显示，在母体中毒剂量水平，可观察到胎儿死亡率、生长迟缓和畸形发生率增加。
用药时应考虑以下情况：
(1)女性患者如果在接受曲莱期间怀孕，或计划怀孕，或在妊娠期需要开始曲莱治疗，必须仔细权衡药物的疗效与可能的致畸危险。这一点在怀孕最初的3个月尤为重要。
(2)应当给予最小有效剂量。
(3)对育龄妇女给与曲莱时，应当尽可能采用单药治疗。
(4)应向患者告知，致畸危险可能增加，并建议其进行产前初筛检查。
(5)妊娠期间，疾病的恶化会对母亲和胎儿同时产生伤害，因此切不可中断有效的抗癫痫治疗。
监测和预防：
抗癫痫药可能导致叶酸缺乏症，而叶酸缺乏是造成胚胎异常的可能原因。因此在怀孕前及怀孕期应补充叶酸。
由于妊娠期间的生理变化，奥卡西平活性代谢物10-羟基衍生物(MHD)的血浆浓度可能逐渐下降。建议妇女妊娠期间使用曲莱时，应当仔细观察其临床反应，并考虑检测MHD血浆浓度的变化，以保持妊娠期间对癫痫的足够控制。对产后MHD血浆浓度水平也应考虑进行监测，特别是在妊娠期剂量增大的情况下。
2、新生儿：
在新生儿中报道了因抗癫痫药导致的出血障碍。作为一种预防措施，对在怀孕后期数周的孕妇及新生儿给予维生素K1。
奥卡西平及其活性代谢产物(MDH)能够通过胎盘屏障。在1个案例中，新生儿和母体的血浆MHD浓度相似。
动物研究中，在母体毒性剂量水平，观察到胚胎死亡，生长延迟和胚胎畸形发生率的增加。
3、哺乳：
奥卡西平和其活性代谢物能通过乳汁分泌。二者的乳汁/血清浓度比值为0.5。
通过此途径本品对婴儿的影响并不清楚，因此，用母乳喂养的母亲不得给予本品治疗。
【贮藏】30℃以下密闭保存。
【有效期】3年
【生产企业】意大利 Novartis Farma S.p.A
【分包装厂家】北京诺华制药有限公司
篇3：奥卡西平口服混悬液(曲莱)说明书
【拼音全码】AoKaXiPingKouFuHunXuanYe(QuLai)
【主要成份】奥卡西平。
【性状】奥卡西平口服混悬液(曲莱)为白色至淡棕色或淡红色均匀的乳状混悬液;有水果香味。
【适应症/功能主治】奥卡西平口服混悬液(曲莱)适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。奥卡西平口服混悬液(曲莱)适用于成年人和2岁以上儿童癫痫患者。
【规格型号】60mg*100ml
【用法用量】奥卡西平口服混悬液(曲莱)适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，奥卡西平口服混悬液(曲莱)应该从临床有效剂量开始用药，1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果奥卡西平口服混悬液(曲莱)与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加奥卡西平口服混悬液(曲莱)的剂量。奥卡西平口服混悬液(曲莱)可以空腹或与食物一起服用。口服混悬液可供无法吞咽片剂或片剂无法满足处方剂量的幼儿服用。服用口服混悬液前，应先摇匀。随后立即倒出处方剂量的药液。奥卡西平口服混悬液(曲莱)可直接经取药器口服，亦可与少量水混合后立即服用。
【不良反应】常报道的不良反应包括：嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳，超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中，大多数的不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照奥卡西平口服混悬液(曲莱)临床试验中出现的不良事件。另外，也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。
【禁忌】已知对奥卡西平口服混悬液(曲莱)任何成份过敏的病人;房室传导阻滞者禁用。
【注意事项】1.超敏反应：该产品上市后收到的I型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告。2.皮肤影响：极个别案例中报道了与奥卡西平使用相关的严重皮肤反应，包括：Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症(Lyell‘s综合征)和多形性红斑。3.低钠血症：可达2.7%的病人使用奥卡西平口服混悬液(曲莱)治疗时，血清钠会下降到125mmol/L以下，但常常没有临床症状，并不需要调整治疗。4.同时使用能降低血钠水平的药物(例如，利尿剂，和ADH不适当分泌相关的药物)治疗的病人，在开始用奥卡西平口服混悬液(曲莱)前应该测定血清钠水平，开始治疗以后大约两周测定血清钠水平。5.肝脏功能：有关肝炎的病例报道非常罕见，且在大多数病例中，疾病的预后良好。一旦怀疑有肝炎，应进行检查，考虑终止奥卡西平口服混悬液(曲莱)的治疗。6.血液学影响：在奥卡西平口服混悬液(曲莱)上市后的临床使用中罕有粒细胞减少、再生障碍性贫血和全血细胞减少的报告。但是，由于此类疾病发生率极低且易受其他因素混淆(如潜在的疾病、合并用药)，其病因较难确定，因此，如果出现任何明显的骨髓抑制反应，应考虑停止用药。撤药反应：和其它抗癫痫药一样，奥卡西平口服混悬液(曲莱)应避免突然停药。7.对驾驶和操纵机器能力的影响：奥卡西平口服混悬液(曲莱)能够产生眩晕和嗜睡，导致反应能力受损。因此，驾驶和操纵机器时，应该特别小心。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】1.酶抑制：在人肝脏的微粒体中，研究了奥卡西平对细胞色素P450复合物中大多数与其它药物代谢有关的酶。结果显示，奥卡西平和其活性代谢物MHD抑制了CYP2C19。如果在服用大剂量奥卡西平口服混悬液(曲莱)的同时也服用了需经过CYP2C19代谢的药物(例如苯巴比妥，苯妥英钠)，就很可能发生药物相互作用。因此，某些病人如果同时服用奥卡西平口服混悬液(曲莱)和其它经过CYP2C19代谢的药物，需要降低同时服用的这些药物的剂量。奥卡西平或MHD对在人肝脏的微粒体中存在的下列细胞色素-P450复合物有抑制作用，但非常罕见或轻微：CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1、CYP4A9和CYP4A11。2.酶诱导：体内和体外的研究显示，奥卡西平和MHD对细胞色素CYP3A4、CYP3A5有诱导作用。CYP3A4、CYP3A5与二氢吡啶类的钙离子拮抗剂、口服避孕药和某些抗癫痫药(例如卡马西平)的代谢有关。
【药物过量】1.药物过量导致如下症状和体征：嗜睡，头晕，恶心，呕吐，运动过度，低钠血症，共济失调和眼球震颤。(低钠血症(hyponatria)为血清钠<135mmol/L，仅反映钠在血浆中浓度的降低，并不一定表示体内总钠量的丢失，总体钠可以正常甚或稍有增加。临床上极为常见，特别在老年人中。主要症状为软弱乏力、恶心呕吐、头痛思睡、肌肉痛性痉挛、神经精神症状和可逆性共济失调等。)2.治疗：没有特殊的解毒剂。应给予适当的对症和支持性治疗，可以考虑洗胃来清除药物和/或服用活性炭使奥卡西平口服混悬液(曲莱)失去活性。建议监测生命体征，特别应该注意有无出现心脏传导障碍、电解质紊乱和呼吸困难。
【药理毒理】奥卡西平主要由其10-单羟基代谢物(MHD)发挥作用。奥卡西平及MHD的作用机制尚不明确，但体外电生理研究提示，奥卡西平及MHD可阻断电压敏感的钠离子通道，稳定处于高度兴奋状态的神经细胞膜，抑制神经元反复放电，减少神经冲动的突触传递。另外，奥卡西平的抗惊厥作用还与增加钾离子电导和调节高电压激活的钙离子通道有关。奥卡西平及MHD与脑内神经递质或调节受体位点无明显作用。奥卡西平及MHD在动物中具有抗惊厥作用，能抑制电刺激诱导的强直性发作和药物诱导的阵挛性发作，并能消除恒河猴慢性局灶性发作或减少复发的频率。在大电休克试验中，小鼠和大鼠给予奥卡西平或MHD分别为5天和4周，未产生耐受性。
【药代动力学】1.吸收：奥卡西平在服用后，迅速且几乎完全地降解为药理活性代谢物(10-单羟基衍生物，MHD)。健康男性志愿者空腹一次服用奥卡西平膜衣片600mg后，MHD平均血浆峰值浓度Cmax为34umol/L，相应的达峰时间为4.5小时。食物不会影响奥卡西平的吸收度和吸收率，因此，奥卡西平可以空腹或与食物一同服用。2.分布MHD表观分布容积为49升，大约40%的MHD与血清蛋白结合，特别是白蛋白。在有效的治疗范围内，这种结合不依赖于血浆药物浓度。奥卡西平和MHD不与α-1酸糖蛋白结合。在人体进行的一项物质平衡研究中，奥卡西平原形仅占血清中总放射活性的2%，MHD占70%，其它次要的代谢产物也很快地被消除。3.代谢：肝脏细胞酶能够迅速地将奥卡西平转化为MHD，该物质是奥卡西平口服混悬液(曲莱)发挥药理作用的活性物质，MHD进一步通过与葡萄糖醛酸结合而代谢。另外小部分(约占剂量的4%)被氧化成无药理活性的10，11-二羟基衍生物(DHD)。4.消除：奥卡西平主要以代谢物的形式通过肾脏排出。95%以上的药物通过代谢产物从尿液中排出，其中原形奥卡西平小于1%。不到4%的药物通过粪便排出。大约80%的药物以MHD的葡萄糖醛酸结合形式或以MHD原型通过尿液排出，其中MHD的葡萄糖醛酸结合形式为49%，MHD原形为27%;无活性的DHD约占3%，奥卡西平的其它结合物约占13%。奥卡西平迅速地从血清中消除，半衰期为1.3-2.3个小时。但是，MHD的平均血清半衰期为9.3±1.8个小时。5.剂量效应关系：1天2次服用奥卡西平，MHD能够在2-3天内达到稳态血药浓度。每天服用奥卡西平300-2400mg，在稳态条件下，MHD的药代动力学呈线性关系。
【贮藏】密封，置阴凉处。
【包装】每盒装100毫升。
【有效期】36月
【批准文号】H0647
【生产企业】DelpharmHuningueS.A.S.(法国)
奥卡西平口服混悬液(曲莱)的功效与作用奥卡西平口服混悬液(曲莱)本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童癫痫患者。
篇4：奥卡西平口服混悬液(曲莱)说明书
问：奥卡西平口服混悬液是卡马西平的10-酮基衍生物，在临床上的适用范围广泛。奥卡西平口服混悬液在临床上不仅治疗效果显著，且对人体的副作用少。那么，奥卡西平口服混悬液要吃多久?
答：奥卡西平口服混悬液一般推荐服用6个月以上，但因人而异，应根据个人病情而定。奥卡西平口服混悬液可以空腹或与食物一起服用。服用口服混悬液前，应先摇匀。随后立即倒出处方剂量的药液。奥卡西平口服混悬液可直接经取药器口服，亦可与少量水混合后立即服用。每次服用后，紧闭瓶盖，并用清洁干燥的纸巾将取药器外部擦拭干净。
奥卡西平口服混悬液适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，奥卡西平口服混悬液可从临床有效剂量开始用药，一天内分为两次给药，根据病人的临床反应增加剂量;当使用奥卡西平口服混悬液代替其他抗癫痫药治疗时，在奥卡西平口服混悬液治疗开始后，应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果奥卡西平口服混悬液与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢地增加奥卡西平口服混悬液的剂量。
奥卡西平口服混悬液在临床上适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。奥卡西平口服混悬液适用于成年人和2岁以上儿童。奥卡西平口服混悬液为白色至淡棕色或淡红色均匀的乳状混悬液;有水果香味。
篇5：奥硝唑片说明书
【通用名称】奥硝唑片
【商品名称】奥硝唑片
【英文名称】OrnidazoleTablets
【拼音全码】AoXiaoZuoPian(JiuDian)
【主要成份】奥硝唑片主要成分是奥硝唑，其化学名称为：1-(3-氯-2羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。
【性状】奥硝唑片为咖啡色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】用于治疗由厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、竽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等)。
【规格型号】0.25g*12s
【用法用量】1.治疗厌氧菌感染：口服，成人，一次500mg，每12小时一次;儿童，每次10mg/kg，每12小时一次。2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染：口服，成人，一次500mg，每12小时一次;儿童，每次10mg/kg，每12小时一次。3.治疗毛滴虫病和贾第虫病：口服，成人，一次1～1.5g，一日一次;儿童，每次25～40mg/kg，一日一次。4.治疗阿米巴虫病：口服，成人，一次500mg，每12小时一次;儿童，每次25mg/kg，每12小时一次。
【不良反应】奥硝唑片通常具有良好的耐受性，服药期间会出现轻度胃部不适，口中异味，胃痛，头痛及困倦，偶尔会出现眩晕，颤抖，四肢麻木，痉挛，皮疹和精神错乱，但非常罕见，当发生不良反应时应立即请医生诊治。国内临床研究结果与国外基本一致。
【禁忌】1.禁用于对奥硝唑片及硝基咪唑类药物过敏的患者。2.禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯及各种器官硬化症患者
【注意事项】1.肝损伤患者服药每次剂量与正常用量相同，但服药间隔时间要加倍。2.服用剩余的药片应立即包装好并立即作好标记并放在儿童接触不到的地方。
【儿童用药】用于体重6kg以上的儿童，并按照用法用量中的剂量依照儿童体重用药(儿童用药剂量依据，参考《马丁代尔大药典》)。
【老年患者用药】同成年人用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠早期和哺乳期妇女慎用。
【药物相互作用】1.奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。2.巴比妥类药、雷尼替丁和西咪替丁等药物可使奥硝唑加速消除而降效并可影响凝血，因此应禁忌合用。
【药物过量】过量服用此药可加重不良反应，如发生严重不良反应时应立即停止服用此药，并请医生对症施治，应严格按照医生处方剂量服用。
【药理毒理】奥硝唑片为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的确切作用机理尚不清楚，可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物的死亡。
【药代动力学】国内尚无奥硝唑片详细的研究报道。据《马丁代尔大药典》第31版(版)报道，奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约30μg/ml的大血浆浓度，24小时后降到9μg/ml，48小时后降到2.5μg/ml。奥硝唑也经由阴道吸收，据报道，插入500mg阴道栓剂后12小时，大血浆浓度约为5μg/ml。奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，与血浆蛋白结合率小于15%。广泛分布于人体组织和体液中，包括脑脊髓液。奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，小量在粪便中排泄。已报道单剂量口服于5天中消除量为85%，尿中63%，粪便中22%。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1%。
【贮藏】密封。
【包装】12片/盒。
【有效期】18月
【批准文号】国药准字H3125
【生产企业】湖南九典制药有限公司
奥硝唑片(九典)的功效与作用奥硝唑片(九典)用于治疗由厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、竽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等)。
奥硝唑片使用常见问题
问：奥硝唑片(九典)有什么功效呢?
答：用于治疗由厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、竽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等)。
篇6：曲克芦丁片说明书
【商品名称】曲克芦丁片
【英文名称】TroxerutinTablets
【拼音全码】QuKeLuDingPian
【主要成份】曲克芦丁片主要成份为曲克芦丁。
化学名：3'，4'7-三[0-(2-羟乙基)-5羟基黄酮-3]-芸香苷
分子式：C33H42O19
分子量：742.68
【性状】曲克芦丁片为糖衣片，除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。
【适应症/功能主治】用于治疗闭塞综合征、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。
【规格型号】60mg*100s
【用法用量】口服。一次120～180mg(2～3片)，一日3次。
【不良反应】偶见胃肠道反应，表现为恶心及便秘。
【禁忌】对曲克芦丁片过敏者禁用。
【注意事项】1.服药期间避免阳光直射、高温及过久站立。2.当药品性状发生改变时禁止使用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】曲克芦丁片能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。
【药代动力学】口服曲克芦丁主要从胃肠道吸收，达峰时间(Cmax)1～6小时，血浆蛋白结合率为30%左右，消除半衰期(T1/2β)10～25小时，可能存在肠肝循环，代谢产物70%随粪便排出体外。
【贮藏】遮光，密封。
【包装】60mg*100s/瓶。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H23022960
【生产企业】哈药集团制药总厂
曲克芦丁片(哈药)的功效与作用曲克芦丁片(哈药)用于治疗闭塞综合征、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。
曲克芦丁片服用常见问题
问：曲克芦丁片(哈药)适应症是什么?
答：用于治疗闭塞综合征、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。
篇7：注射用醋酸奥曲肽说明书
英文名称：Octreotide Acetate for Injection
【成份】醋酸奥曲肽。辅料：甘露醇、枸橼酸。
【适应症】
肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。预防胰腺术后并发症。
缓解与胃肠内分泌瘤有关的症状和体征，有充足的证据显示，金迪林对以下肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤VIp瘤、胰高糖素瘤。
金迪林对下列肿瘤的有效率约为50%(至今应用金迪林治疗的病例有限)：胃泌瘤/Zollinger-Ellison综合征、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。
经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状，降低生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。
【规格】0.1毫克/瓶(以游离肽计)
【用法用量】
食管-胃静脉曲张出血
持续静脉滴注0.025毫克/小时。多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。
预防胰腺术后并发症
0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。
胃肠胰内分泌肿瘤
初始剂量为0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。
肢端肥大症
初始量为0.05-0.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的适剂量为0.2-0.3毫克/天
。大剂量不应超过1.5毫克/天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。金迪林治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。
【不良反应】
注射局部反应，包括疼痛，注射部位针刺、麻剌或烧灼感，伴红肿。这些现象极少超过15分钟。注射前使药液达室温，则可减少局部不适。
胃肠道反应，包括食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、胀气、稀便、腹泻和脂肪痢。在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。
长期使用可能导致胆结石的形成。
由于金迪林可抑制GH、胰高血糖素和胰岛素的释放，故金迪林可能引起血糖调节紊乱。由于可降低患者餐后糖耐量，少数长期给药者可引起持续的高血糖症，也曾观察到低血糖的出现。
其他：少数报导出现急性胰腺炎，停药后可逐渐消失：罕见情况下，曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发：长期应用金迪林且发生胆结石者也可能出现胰腺炎;个别患者发生肝功能失调，包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。
【禁忌】对奥曲肽或金迪林中任一赋形剂过敏者禁用。
【警告】对奥曲肽或金迪林中任一赋形剂过敏者禁用。
【注意事项】
由于分泌GH的垂体瘤有时可能扩散而引起严重的并发症(如视野缺损)，故应仔细观察患者，若有肿瘤扩散的迹象，则应考虑转换其它治疗。
长期使用，应每隔6-12个月作胆囊超声波检查。
胰岛素依赖型糖尿病或已患糖尿病患者，应密切监测血糖水平。
对接受胰岛素治疗的糖尿病患者，给予金迪林后，其胰岛素用量可能减少。
避免短期内在同一部位多次注射。
在治疗胃肠胰内分泌肿瘤时，偶尔发生症状失控而致严重症状迅速复发。
【FDA妊娠药物分级】
尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无使用经验，仅在绝对需要的情况下使用。
【儿童用药】金迪林用于儿童的经验有限。
【老年用药】尚无证据表明，老年患者对金迪林的耐受性有所下降，故使用金迪林不须减少剂量。
【药物相互作用】
奥曲肽与溴隐亭合用会增加溴隐亭的生物利用度。
仅有少量已出版的数据表明，生长抑素类似物会降低细胞色素p450酶参与代谢物质的清除率。这是由于其抑制生长激素分泌造成的，所以不排除奥曲肽也会有此作用。与其它主要通过CYp3A4代谢且疗效范围较窄的药物如特啡纳丁合用时应小心。
奥曲肽会减少肠道对环孢素的吸收，也可推迟对西咪替丁的吸收。
【药物过量】
每日三次、每次皮下注射奥曲肽2.0毫克，连续几月仍可很好耐受。急性过量用药后也未见致命性反应的报道。至今成人大的单次用量为1毫克静脉推注。所观察到的状有一过性心率减低，面部潮红，腹部痉挛痛，腹泻，胃部空虚感和恶心等。这些症状会在给药后24小时消失。
有一例患者意外用药过量，持续超量的静脉滴注(0.25毫克/小时，而不是0.025毫克/小时，达48小时)未见不良反应。
对过量用药者应采取对症治疗。
【药理作用】
奥曲肽是人工合成的八肽化合物，为十四肽人生长抑素类似物，奥曲肽的药理作用与天然激素相似，但其抑制生长激素、胰高血糖素、胰岛素的作用较强。
与生长抑紊相似，奥曲肽也可抑制LH对GnRH的反应、降低内脏血流，抑制5-HT、胃泌素、血管活血肠肽、糜蛋白酶、胃动素、胰高血糖素的分泌。
【毒理研究】
遗传毒性：实验室研究中未见遗传毒性。
生殖毒性：大鼠和家兔给予奥曲肽，剂量按体表面积推算相当于人用高剂量的16倍，未见对生育力和胎仔的影响。
致癌性：小鼠皮下注射给予奥曲肽，剂量高达2mg/kg/天(按体表面积推算约为人暴露量的8倍)，连续85-89周，未见致癌性。
大鼠皮下注射给予奥曲肽，在高剂量为1.25mg/kg/天(按体表面积推算约为人暴露量的10倍)时可见注射部位出现肉瘤和鳞状细胞瘤，雄、雌动物的发生率分别为27%和12%，溶剂对照组的发生率为8%-10%。
这些肿瘤的发生率升高很可能与皮下同一部位重复给药所致的局部刺激和大鼠的高敏感性有关，人连续使用奥曲肽5年，注射部位未见肿瘤发生。在1.25mg/kg/天剂量组中，雌性动物子宫腺瘤的发生为15%，而生理盐水组为7%，溶剂对照组为O%。雌性动物发生子宫腺瘤可能与老年动物中雌激素水平有关。
【药代动力学】
吸收：奥曲肽皮下注射后吸收迅速而完全，30分钟内血浆浓度达峰值。
分布：分布容积是0.27升/千克，总体廓清率是160毫升/分。血浆蛋白质结合率达65%。与血细胞结合的奥曲肽可忽略不计。
消除：皮下给药的清除半衰期为100分钟。静脉注射后其消除呈双相，半衰期分别为10分钟和90分钟。大部分经粪便排泄，约32%在尿中以原型排出。
特殊人群
1.肾功能衰竭：肾功能损害对皮下给药的奥曲肽总暴露水平(AUC)无影响。
2.肝功能衰竭：肝硬化，而非脂肪肝，会使奥曲肽的消除降低30%。
【性状】金迪林为白色疏松块状物或粉末。
【贮藏】
遮光，密闭，2℃-8℃保存及运输，逐日应用者至多可在室温下存放2周。药物应在注明的限期内使用。
【包装】管制抗生素玻璃瓶;10瓶/盒。
【有效期】暂定24个月。
金迪林的功效与作用金迪林金迪林适用于类癌综合症的类癌瘤VIP瘤、胰高糖素瘤。
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