依西美坦片说明书
“晓升”通过精心收集，向本站投稿了7篇依西美坦片说明书，这次小编给大家整理后的依西美坦片说明书，供大家阅读参考，也相信能帮助到您。
篇1：依西美坦片说明书
【商品名称】依西美坦片(速莱)
【英文名称】Exestane
【拼音全码】YiXiMeiTanPian(SuLai)
【主要成份】主要成分为依西美坦。化学名称1,4-二烯-3,17-二酮-6-亚甲基雄烷或6-亚甲基雄甾-1，4-二烯-3，17-二酮。
分子式：C20H24O2
分子量：296.40
【性状】依西美坦片(速莱)为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。
【规格型号】25mg*14s
【用法用量】一次一片(25mg)，一日一次，饭后口服。轻度中、肾功能不全者不需调整给药剂量。
【不良反应】依西美坦片(速莱)的主要不良反应有：恶心、口干、便秘、腹泻、头晕、失眠、皮疹、疲劳、发热、浮肿、疼痛、呕吐、腹痛、食欲增加、体重增加等。其次文献报道还有高血压、抑郁、焦虑、呼吸困难、咳嗽。其他还有淋巴细胞计数下降、肝功能指标(如丙氨酸转移酶等)异常等。在临床试验中，只有3%的病人由于不良反应终止治疗，主要在依西美坦治疗的前10周内，由于不良反应在后期终止治疗者不常见(0.3%)。
【禁忌】对依西美坦片(速莱)或依西美坦片(速莱)内赋形剂过敏的患者禁用。
【注意事项】绝经前的女性一般不用依西美坦片剂。依西美坦不可与雌激素类药物连用，以免出现干扰作用。中、重度肝功能、肾功能不全者慎用。超量服用依西美坦可使其非致命性不良反应增加。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情其咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】尚不明确。
【药代动力学】据文献报告，绝经的健康女性口服放射标记的依西美坦后，吸收迅速，至少42%的依西美坦在胃肠道被吸收;食用高脂肪餐后;其血浆水平上升约40%。依西美坦在各组织中广泛分布，其血浆蛋白结合率为90%。依西美坦的代谢率广泛，主要通过6-位亚甲基的氧化和17-位酮基还原进行代谢，代谢产物无活性或抑制芳香酶活性较弱，其代谢物主要从尿和粪中排泄，约各占40%左右、尿中排出的原形药物低于给药量的1%。依西美坦的平均终末半衰期为24小时。乳腺癌晚期绝经后女性的吸收较健康绝经女性快，达峰时间分别为1.2小时和2.9小时。重服给药后，乳腺癌晚期患者的平均口服清除率较健康绝经女性低45%，而循环中的水平较高;其平均AUC较健康女性高约2倍。 中或重度肝肾功能不全者，单次口服依西美坦后的AUC较健康志愿者高3倍。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【包装】铝塑包装，25mg*14s/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H0002
【生产企业】齐鲁制药有限公司
依西美坦片(速莱)的功效与作用依西美坦片(速莱)适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。
依西美坦片服用常见问题
依西美坦片是一种不可逆的甾体类芳香化酶抑制剂，已投入临床使用多时。依西美坦片在临床上的应用广泛，有显著的疗效。但是，是药三分毒。那么，依西美坦片的副作用大吗?
依西美坦片的副作用是不大的，主要有恶心、口干、便秘、腹泻、头晕、失眠、皮疹、疲劳、发热、浮肿、疼痛、呕吐、腹痛、食欲增加、体重增加等。因此，依西美坦片服用时要注意，绝经前的女性一般不用依西美坦片。依西美坦片不可与雌激素类药物连用，以免出现干扰作用。中、重度肝功能、肾功能不全者慎用。超量服用依西美坦片可使其非致命性不良反应增加。运动员慎用依西美坦片。
依西美坦片在临床上适用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润星性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。尚不明确依西美坦片在雌激素受体阴性患者中的疗效。
依西美坦片为一种不可逆性甾体芳香酶灭活剂，结构上与该酶的自然底物雄烯二酮相似，为芳香酶的伪底物，可通过不可逆地与该酶的活性位点结合而使其失活(该作用也称“自毁性抑制”)，从而明显降低绝经妇女血液循环中的雌激素水平，但对肾上腺中皮质类固醇和醛固醇的生物合成无明显影响。在高于抑制芳香酶作用浓度的600倍时，对类固醇生成途径中的其他酶不产生明显影响。
由此可见，依西美坦片的副作用是较少的。依西美坦片在临床上不仅治疗效果显著，且对人体的副作用少，值得患者信赖。
篇2：盐酸美司坦片说明书
【商品名称】盐酸美司坦片(麦塞莱茵) 【拼音全码】YanSuanMeiSiTanPian
【主要成份】盐酸美司坦。
【性状】盐酸美司坦片(麦塞莱茵)(新包装)为薄膜衣片，除去包以后显白色。
【适应症/功能主治】用于急慢性支气管炎、感冒等引起的痰液稠厚和咳痰困难。
【规格型号】50mg*36s
【用法用量】口服，成人一次100毫克，一日3次。
【不良反应】偶见轻度头晕、恶心、胃部不适。
【禁忌】1、对盐酸美司坦片(麦塞莱茵)(新包装)过敏者禁用。2、消化道溃疡活动期患者禁用。
【注意事项】1.有消化道溃疡病史者慎用。2.孕妇及哺乳期妇女慎用。3.儿童必须在成人监护下使用。4.当盐酸美司坦片(麦塞莱茵)(新包装)性状发生改变时禁用。5.请将盐酸美司坦片(麦塞莱茵)(新包装)放在儿童不能接触的地方。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】1、应避免同时服用强镇咳药，以免痰液堵塞气道。2、盐酸美司坦片(麦塞莱茵)(新包装)不宜与糜蛋白酶及酸性药物配合使用。3、如正在服用其他药品，使用盐酸美司坦片(麦塞莱茵)(新包装)前请咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】盐酸美司坦片(麦塞莱茵)(新包装)为黏液溶解性祛痰剂，有溶解痰液的作用，因其分子中的巯基(-SH)能使黏液中黏蛋白的-S-S-键断裂，使粘滞度迅速下降，从而使痰液易于咳出。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】密封。
【包装】50mg*36s/盒。
【有效期】36月
【批准文号】国药准字H22024414
【生产企业】长春普华制药股份有限公司
盐酸美司坦片(麦塞莱茵)的功效与作用盐酸美司坦片(麦塞莱茵)用于急慢性支气管炎、感冒等引起的痰液稠厚和咳痰困难。
盐酸美司坦片服用常见问题
问：盐酸美司坦片(麦塞莱茵)适应症是什么呢?
答：用于急慢性支气管炎、感冒等引起的痰液稠厚和咳痰困难。
篇3：吡拉西坦片说明书
【商品名称】吡拉西坦片
【英文名称】PiracetamTablets
【拼音全码】BiLaXiTanPian
【主要成份】吡拉西坦片主要成份为吡拉西坦。
化学名：2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺
分子式：C6H10N2O2
分子量：142.16
【性状】吡拉西坦片为白色片。
【适应症/功能主治】适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
【规格型号】0.4g*100s
【用法用量】口服。每次0.8～1.6g(2～4片)，每日3次，4～8周为一疗程。儿童用量减半。
【不良反应】消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。
【禁忌】锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用吡拉西坦片，以免加重症状。
【注意事项】肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。
【儿童用药】新生儿禁用。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】吡拉西坦片易通过胎盘屏障，故孕妇禁用;哺乳期妇女用药指征尚不明确。
【药物相互作用】吡拉西坦片与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】吡拉西坦片为脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健望有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
【药代动力学】口服吡拉西坦片后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期T1/2为5～6小时。体分布容量为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%~2%。
【贮藏】密封保存。
【包装】0.4g*100s/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H42022130
【生产企业】宜昌人福药业有限责任公司
【性状】吡拉西坦片为白色片
【药理作用】吡拉西坦片为脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健望有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
【药代动力学】口服吡拉西坦片后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期T1/2为5～6小时。体分布容量为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%~2%。
【孕妇及哺乳期妇女用药】吡拉西坦片易通过胎盘屏障，故孕妇禁用;哺乳期妇女用药指征尚不明确。
【儿童用药】新生儿禁用。
【药物相互作用】吡拉西坦片与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。
【贮藏】遮光、密闭保存。
吡拉西坦片(人福)的功效与作用吡拉西坦片(人福)适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
吡拉西坦片服用常见问题
问：吡拉西坦片有什么不良反应?
答：消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。
篇4：吡拉西坦片说明书
【商品名称】吡拉西坦片(新活舒)
【英文名称】PiracetamTablets
【拼音全码】BiLaXiTanPian(XinHuoShu)
【主要成份】吡拉西坦片(新活舒)主要成份为吡拉西坦。
化学名：2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺
分子式：C6H10N2O2
分子量：142.16
【性状】吡拉西坦片(新活舒)为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
【规格型号】0.4g*36s
【用法用量】口服。每次0.8～1.6g(2～4片)，每日3次，4～8周为一疗程。儿童用量减半。
【不良反应】消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。
【禁忌】1.锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用吡拉西坦片(新活舒)，以免加重症状。2.孕妇禁用。3.新生儿禁用。
【注意事项】肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。
【儿童用药】新生儿禁用。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】吡拉西坦片(新活舒)易通过胎盘屏障，故孕妇禁用;哺乳期妇女用药指征尚不明确。
【药物相互作用】吡拉西坦片(新活舒)与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】药理：吡拉西坦片(新活舒)为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ADP转化为ATP，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。毒理：动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
【药代动力学】口服吡拉西坦片(新活舒)后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期T1/2为5～6小时。表观分布容积(Vd)为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%～2%。
【贮藏】密封。
【包装】0.4g*36s/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H23021070
【生产企业】黑龙江百泰药业有限公司
【主要成份】吡拉西坦。
【药理作用】(1)药效学：吡拉西坦属于α-氨咯酸的环化衍生物，具有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损害，改善学习、记忆和回忆能力。可以改善由缺氧造成的逆行性遗忘。它影响胆碱能神经原兴奋传递，促进乙酰胆碱合成。此外，还可以增加多巴胺的释放，增加记忆能力。(2)药动学：口服吡拉西坦后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障和脑脊液。大脑皮质和嗅球的浓度较脑干中浓度高。口服后，30-45分钟血药浓度达到峰值。T1/2约5-6小时。体分布容量约为0.6L/kg。吡拉西坦不经肝脏分解，以原形形式从尿和粪便排泄。肾脏消除速度为86ml/分钟。大便排除量约为1%-2%。
吡拉西坦片(新活舒)的功效与作用吡拉西坦片(新活舒)用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
吡拉西坦片服用常见问题
问：吡拉西坦片(新活舒)适应症是什么呢?
答：用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
篇5：奥美沙坦酯片说明书
【用法用量】剂量应个体化。在血容量正常的患者中作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对进行2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg没显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。无论进食与否，本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。儿童：还没有在18岁以下人群中进行奥美沙坦药代动力学研究。老年人：奥美沙坦的最大血浆浓度在年轻成人和老年人(≥65岁)中相似。在多次用药的老年人中观察到了奥美沙坦的轻度蓄积;平均稳态药时曲线下面积(AUCss)在老年人中要高33%，相应的肾清除率(CLR)则减少30%。肝功能不全：中度肝功能损害患者的AUC0→∞和最大血药浓度(Cmax)都增高，AUC增加了约60%。肾功能不全：严重肾功能损害(肌酐清除率小于20ml/分钟)的患者多次给药后的药时曲线下面积(AUC)大约为肾功能正常人的3倍。没有对接受血透析的患者进行研究。
【不良反应】在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、年龄、及种族差异无关。在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕(3%vs1%);发生率与安慰剂相似，大于1%的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎【禁忌】对本品所含成分过敏者禁用。
【注意事项】1.肾动脉狭窄有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高，但还没有在此类患者中长期使用本品的经验，但是可能会出现类似的结果。 2.肾功能损害在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中(如严重的充分性心力衰竭患者)使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂，可能出现少尿和/或进行性氮质免疫，性肾功能衰竭和/或死亡(罕见)，在此类患者中使用奥美沙坦酯治疗。 3.胎儿/新生儿发病和死亡3.胎儿/新生儿发病和死亡对D类妊娠(第Ⅱ期和第Ⅲ期)，直接作用于RAS的
【药物相互作用】奥美沙坦酯不通过肝脏细胞色素P450系统代谢,对P450酶没有影响。因此,不会出现与这些酶抑制、诱导或者代谢相关的药物相互作用。在健康受试者中合并应用地高辛或者华法令没有明显的药物相互作用，合并应用抗酸剂[Al(OH)3/Mg(OH)2]也没有明显改变奥美沙坦酯的生物利用度。
【药理作用】在血管紧张素转化酶(ACE，激酶Ⅱ)的催化下，血管紧张素I(ATⅠ)转化形成血管紧张素Ⅱ(ATⅡ)。血管紧张素Ⅱ是肾素-血管紧张素系统的主要升压因子，其作用包括收缩血管、促进醛固酮的合成和释放、刺激心脏以及促进肾脏对钠的重吸收。奥美沙坦酯是一种前体药物，经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ1型受体(AT1)拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素Ⅱ的收缩血管作用，因此它的作用独立于ATⅡ合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力要比与AT2的亲和力大12，500多倍。利用ACE抑制剂阻断肾素-血管紧张素系统(RAS)是许多治疗高血压药物的一个机制，但ACE抑制剂也同时抑制了缓激肽的降解，而奥美沙坦酯并不抑制ACE，因此它不影响缓激肽，这种区别是否有临床相关性尚不清楚。对血管紧张素Ⅱ受体的阻断，抑制了血管紧张素Ⅱ对肾素分泌的负反馈调节机制。但是，由此产生的血浆肾素活性增高和循环血管紧张素Ⅱ浓度上升并不影响奥美沙坦的降压作用。
【贮藏】遮光，密封保存。
【批准文号】国药准字H0371
【生产企业】企业名称：第一三共制药(上海)有限公司企业简称：第一三共制药(上海)生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区居里路500号
奥美沙坦酯片服用常见问题
问：奥美沙坦酯有什么不良反应呢?
答：在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、年龄、及种族差异无关。在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕(3%vs1%);发生率与安慰剂相似，大于1%的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎
篇6：奥美沙坦酯片说明书
英文名称：Olmesartan Medoxomil Tablets
【成份】奥美沙坦酯。
【 适应症 】本品适用于高血压的治疗。
篇7：左乙拉西坦片说明书
【商品名称】左乙拉西坦片(开浦兰)
【英文名称】LevetiracetamTablets
【拼音全码】ZuoYiLaXiTanPian(KaiPuLan)
【主要成份】左乙拉西坦片(开浦兰)的活性成份为左乙拉西坦，其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。
化学名：(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺
分子式：C8H14N2O2
分子量：170.21
【性状】左乙拉西坦片(开浦兰)为椭圆形薄膜包衣片(250mg为蓝色片，500mg为黄色片，1000mg为白色片)，除去包衣后均显白色。
【适应症/功能主治】用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
【规格型号】0.5g*30s
【用法用量】口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。成人(]18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。
【不良反应】1.全身反应和给药部位不适，常见：乏力。2.神经系统不适，常见：嗜睡、健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。3.精神心理变化，常见：易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常。上市后不良事件报道：行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、易激动、精神异常、自杀、自杀性意念、自杀企图。但还没有足够数据，用于估计对它们的发生率或建立因果关系。4.消化道不适，常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。5.代谢和营养障碍，常见：食欲减退。当病人同时服用托吡酯时，食欲减退的危险性增加。6.耳及迷路系统不适，常见：眩晕。7.眼部不适，常见：复视。8.伤害、中毒和后续的并发症，常见：意外伤害。9.感染和传染，常见：感染。10.呼吸系统不适，常见：咳嗽增加。11.皮肤和皮下组织异常变化，常见：皮疹。上市后不良事件报道：脱发，某些病例中，停药后，自行恢复。12.血液系统和淋巴系统异常变化，上市不良事件报道：白细胞减少、嗜中性细胞减少、全血细胞减少、血小板减少但还没有足够数据，用于估计它们发生率或建立因果关系。
【禁忌】对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。
【注意事项】1.根据当前的临床实践，如需停止服用左乙拉西坦片(开浦兰)，建议逐渐停药。2.临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。3.对于肝功能损害的病人，参照[用法与用量]。对于严重肝功能损害的病人，应先行检查肾功能，然后进行调整。4.目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。5.由于个体敏感性差异，在治疗初始阶段或者剂量增加后，会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而，对于这些需要服用药物的病人，不推荐操作需要技巧的机器，如驾驶汽车或者操纵机械。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前没有孕妇服用左乙拉西坦片(开浦兰)的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。
【药物相互作用】1.体外数据显示：治疗剂量范围内获得的高于Cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物，既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂，也不是它们具有高亲合力的底物。因此，不易出现药代动力学相互作用。另外，左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。2.左乙拉西坦血浆蛋白结合率低([10%)，不易产生因与其他药物竞争蛋白结合位点所致临床显著性的相互作用。3.临床药代动力学研究(苯妥英、丙戊酸钠、口服避孕药、地高辛、华法令和丙磺舒)和安慰剂对照临床试验中通过药代动力学筛选评估了药物之间的潜在药代动力学相互作用。4.左乙拉西坦和其他抗癫痫药物(AEDs)间的药物-药物相互作用
【药物过量】1.症状：据观察有嗜睡、激动、攻击性、意识水平下降、呼吸抑制及昏迷。2.药物过量急救措施。在急性药物过量后，应采取催吐或洗胃使胃排空。目前尚无左乙拉西坦的解毒剂。治疗需对症治疗，也可包括血液透析。透析排出的效果：左乙拉西坦60%，主代谢产物74%。
【药理毒理】1.药理：左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，其化学结构与现有的抗癫痫药物无相关性。左乙拉西坦抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。在多种癫痫动物模型中评估了左乙拉西坦的抗癫痫作用。左乙拉西坦对电流或多种致惊剂大刺激诱导的单纯癫痫发作无抑制作用，并在亚大刺激和阈值试验中仅显示微弱活性。但对毛果芸香碱和红藻氨酸诱导的局灶性发作继发的全身性发作观察到保护作用，这两种化学致惊厥剂能模仿一些人伴有继发性全身发作的复杂部分性发作的特性。左乙拉西坦对复杂部分性发作的大鼠点燃模型的点燃过程和点燃状态均具有抑制作用。这些动物模型对人体特定类型癫痫的预测价值尚不明确。2.毒理：左乙拉西坦Ames试验、CHO/HGPRT基因座哺乳动物细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。左乙拉西坦水解产物和主要人体代谢物(ucbL057)Ames试验、小鼠淋巴瘤试验结果均为阴性。
【药代动力学】1.左乙拉西坦是极易于溶解和具有高度渗透性化合物。呈线性代谢，个体内和个体间差异小。多次给药，不影响其清除率。左乙拉西坦片(开浦兰)没有性别、种族差异性和生理节奏差异。左乙拉西坦片(开浦兰)的药代动力学研究显示健康志愿者和病人的药代动力学数据具有可比性。2.由于左乙拉西坦的吸收完全性和线性关系，其血药浓度可以根据口服剂量mg/kg进行预测，因而没有必要对左乙拉西坦的进行血药浓度监控。
【贮藏】密封。
【包装】0.5g*30s/盒。
【有效期】24月
【批准文号】H20110410
【生产企业】UCBPharmaS.A.(比利时)
左乙拉西坦片(开浦兰)的功效与作用左乙拉西坦片(开浦兰)用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
左乙拉西坦片服用常见问题
孕妇生病用药是需要非常谨慎的。而左乙拉西坦片能够用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。那么，孕妇能吃左乙拉西坦片吗?
不建议孕妇吃左乙拉西坦片。目前没有孕妇服用左乙拉西坦片的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。
左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，其化学结构与现有的抗癫痫药物无相关性。左乙拉西坦抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。在多种癫痫动物模型中评估了左乙拉西坦的抗癫痫作用。左乙拉西坦对电流或多种致惊剂最大刺激诱导的单纯癫痫发作无抑制作用，并在亚最大刺激和阈值试验中仅显示微弱活性。
但对毛果芸香碱和红藻氨酸诱导的局灶性发作继发的全身性发作观察到保护作用，这两种化学致惊厥剂能模仿一些人伴有继发性全身发作的复杂部分性发作的特性。左乙拉西坦对复杂部分性发作的大鼠点燃模型的点燃过程和点燃状态均具有抑制作用。这些动物模型对人体特定类型癫痫的预测价值尚不明确。
体外、体内试验显示，左乙拉西坦抑制海马癫痫样突发放电，而对正常神经元兴奋性无影响，提示左乙拉西坦可能选择性地抑制癫痫样突发放电的超同步性和癫痫发作的传播。
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